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Composici�n:
Cada comprimido de liberaci�n prolongada de Zyrtec�-D contiene: Cetirizina 5 mg; Clorhidrato de Pseudoefedrina 120 mg. Excipientes: Hypromelosa; Celulosa Microcristalina; Di�xido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Lactosa Monohidrato; Croscarmelosa de Sodio; Opadry Y-1-7000 Blanco (Hipromelosa; Di�xido de Titanio; Macrogol 400).
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Indicaciones:
Zyrtec�-D est� indicado para el tratamiento de los s�ntomas asociados con la rinitis al�rgica perenne y estacional, tales como congesti�n nasal, estornudos, rinorrea y prurito nasal y ocular.
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Posolog�a:
Adultos y Ni�os mayores de 12 a�os: 1 comprimido 2 veces al d�a (por la ma�ana y por la tarde) con o sin alimentos. Los comprimidos deben ingerirse enteros, preferiblemente con alg�n l�quido y sin mascar. Normalmente el tratamiento no deber�a prolongarse por m�s de 2 � 3 semanas. Cuando se ha obtenido la remisi�n adecuada de los s�ntomas nasales, puede ser oportuno continuar el tratamiento con cetirizina. En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse a 1 comprimido por d�a.
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Modo de Empleo:
Se administrar� cuando se requiera la actividad antial�rgica del Clorhidrato de Cetirizina as� como la actividad descongestionante nasal del Clorhidrato de Pseudoefedrina.
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Efectos Colaterales:
En estudios controlados se han descrito reacciones adversas, en algo m�s de un 1% de los pacientes tratados con Zyrtec�-D, que no difieren de las descritas individualmente para la cetirizina y pseudoefedrina. Las reacciones adversas relacionadas con cetirizina se relacionan principalmente con efectos de depresi�n o estimulaci�n parad�jica del SNC, con la actividad anticolin�rgica o con reacciones de hipersensibilidad, mientras que los efectos indeseables de la pseudoefedrina est�n m�s relacionados con la estimulaci�n del SNC y los padecimientos cardiovasculares. Se han identificado en la literatura casos aislados de colitis isqu�mica asociada con el uso de pseudoefedrina. Se han reportado los siguientes efectos indeseables. Se muestran de acuerdo con el Sistema Organo-Clase primario de la MedDRA y por su frecuencia estimada. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuente (> 1/10); Frecuente (> 1/100, < 1/10); Poco com�n (> 1/1000, < 1/100); Raro (> 1/10000, < 1/1000); Muy raro, incluyendo casos aislados (< 1/10000): Trastornos card�acos: Frecuente: Taquicardia. Raro: Arritmia. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Sequedad de la boca, nauseas. Raro: V�mito. Muy raro: Colitis isqu�mica. Padecimientos generales y condiciones del sitio de administraci�n: Frecuente: Astenia. Padecimientos hepatobiliares: Trastornos de la funci�n hep�tica: Raro: Aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina. Gamma glutamil transferasa, bilirrubinas. Trastornos del sistema Inmune: Raro: Hipersensibilidad. Trastorno del sistema nervioso: Frecuente: V�rtigo, mareos, cefalea, somnolencia. Raro: convulsiones, temblor. Muy raro: Disgeusia. Trastornos Psiqui�tricos: Frecuente: Nerviosismo, insomnio. Poco com�n: Ansiedad, agitaci�n. Raro: Alucinaciones y desordenes psic�ticos. Trastornos renales y urinarios: Raro: Disuria. Padecimientos respiratorios, tor�xicos y mediastinales: Raro: Piel seca, rash, incremento de la sudoraci�n, urticaria. Muy raro: Erupci�n por un f�rmaco determinado y edema. Angioneur�tico. Padecimientos vasculares: Raro: Palidez, hipertensi�n. Muy raro: Colapso respiratorio.
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Contraindicaciones:
Zyrtec�-D est� contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a efedrina o a cualquier derivado de las piperazinas. Por tener un simpaticomim�tico (pseudoefedrina), Zyrtec�-D esta contraindicado en: pacientes con hipertensi�n grave o con insuficiencia coronaria tambi�n grave; pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (inclusive 2 semanas antes del tratamiento con Zyrtec�-D), pacientes con presi�n intraocular elevada o con retenci�n urinaria. Aunque tanto Cetirizina como Pseudoefedrina han mostrado su eficacia en ni�os a partir de los 2 a�os, Zyrtec�-D no se ha ensayado en ni�os menores de 12 a�os.
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Advertencias:
Zyrtec�-D debe utilizarse con precauci�n en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, hipertensi�n, taquicardia, arritmia, hipertrofia prost�tica, insuficiencia renal o hep�tica y en ancianos. Tambi�n debe administrarse con precauci�n en pacientes que est�n tomando f�rmacos: Simp�ticomim�ticos (como descongestionantes, supresores del apetito, psicoestimulantes como las anfetaminas (efecto combinado sobre el efecto cardiovascular). Antidepresivos tric�clicos. F�rmacos antihipertensivos (reducci�n de los efectos antihipertensivos). Alcohol u otros depresores del SNC (aumento de la depresi�n del SNC y desempe�o anormal). Digit�licos (riesgo de arritmias card�acas). As� como en las condiciones donde la actividad anticolin�rgica no es deseable, como en los casos de hipertrofia prost�tica u obstrucci�n del flujo de la vejiga. Como para otros f�rmacos estimulantes del sistema nervioso central, puede generarse abuso con la pseudoefedrina. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de la lactasa de Lapp o la mal absorci�n de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
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Precauciones:
Debe evitarse el uso de Zyrtec�-D durante el embarazo, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en esta circunstancia. Cetirizina y pseudoefedrina se eliminan por la leche materna, por lo que no deber�an administrarse a las madres durante el per�odo de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: La cetirizina est� asociada a una menor frecuencia de somnolencia que los antihistam�nicos antiguos. Las medidas objetivas de la habilidad para conducir, latencia de sue�o y desempe�o en una l�nea de ensamblado no han demostrado ning�n efecto cl�nicamente relevante a la dosis recomendada. Sin embargo, debe notarse que existen variaciones en estos efectos sobre el sistema nervioso a dosis mayores a la normalmente recomendada. No se ha descrito, ni es previsible, efecto alguno de la pseudoefedrina en este sentido. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir un veh�culo o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.
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Interacciones Medicamentosas:
Los estudios de interacci�n farmacocin�tica se realizaron con Cetirizina y cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina y pseudoefedrina; sin observarse interacciones medicamentosas. En un estudio de dosis m�ltiple de cetirizina con teofilina (400 mg 1 vez al d�a), se observ� una peque�a disminuci�n en la depuraci�n de cetirizina (16%), mientras que la disponibilidad de la teofilina no se alter� por la administraci�n concomitante con la cetirizina. En un estudio de dosis m�ltiple con ritonavir (600 mg 2 veces al d�a) y cetirizina (10 mg diarios), la taza de exposici�n de cetirizina aument� en un 40% mientras que la disposici�n de ritonavir no se vio alterada por la administraci�n concomitante con cetirizina. Los estudios con cetirizina y cimetidina, glipizida, diazepam y pseudoefedrina no han revelado evidencias de interacciones farmacodin�micas adversas. Los estudios con cetirizina y azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina y pseudoefedrina no mostraron evidencias de interacciones cl�nicas adversas. En particular, la administraci�n concomitante de cetirizina con macr�lidos o ketoconazol nunca mostr� cambios cl�nicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG). El uso concomitante de aminas simpaticomim�ticas con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede producir crisis hipertensiva. Debido a la larga duraci�n de la acci�n de los inhibidores de la MAO, estas interacciones pueden presentarse todav�a 15 d�as despu�s de interrumpir el tratamiento. Las aminas simpaticomim�ticas pueden reducir los efectos antihipertensivos de los bloqueadores �-adren�rgicos y de los f�rmacos que interfieren con la actividad simp�tica como metildopa, guanetidina y reserpina (ver Contraindicaciones y Advertencias). La administraci�n de linezolida con pseudoefedrina puede producir aumento en la presi�n sangu�nea en los pacientes normo tensos. Se puede presentar incremento en la actividad del marcapasos ect�pico cuando se administra pseudoefedrina concomitantemente con digit�licos; por lo que el uso de Zyrtec�-D debe evitarse en pacientes tratados con digit�licos. Los anti�cidos incrementan la tasa de absorci�n de pseudoefedrina; mientras que el Kaol�n la disminuye. Las pruebas de reacci�n cut�nea se ven inhibidas por los antihistam�nicos, por lo que se requiere un per�odo apropiado de lavado antes de realizar este tipo de pruebas. La ingesti�n de alimentos con alto contenido de grasa no modifica la biodisponibilidad de ambos ingredientes activos, pero reduce y retrasa el alcance de la concentraci�n plasm�tica m�xima de cetirizina.
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Sobredosificaci�n:
Los s�ntomas observados despu�s de una sobredosis importante de cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el SNC o con efectos que pueden sugerir una acci�n anticolin�rgica. A grandes dosis, los simpaticomim�ticos pueden inducir psicosis t�xica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pacientes pueden desarrollar arritmias card�acas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y falla respiratoria, lo que puede ser letal. La sobre dosificaci�n aguda con Zyrtec�-D puede producir diarrea, mareos, fatiga, cefalea, malestar, midriasis, retenci�n urinaria, taquicardia, arritmia card�aca, hipertensi�n arterial, signos de depresi�n del SNC (sedaci�n, apnea, inconciencia, cianosis y colapso cardiovascular) o estimulaci�n (insomnio, alucinaciones, temblor, convulsiones), lo que puede ser fatal. El tratamiento, preferentemente en hospital, debe ser de apoyo y sintom�tico, tomando en cuenta cualquier medicaci�n administrada concomitantemente. Deber� inducirse el v�mito, si �ste no ocurriera espont�neamente. Se recomienda el lavado g�strico. No se conocen ant�dotos. No deben usarse aminas simpaticomim�ticas. La hipertensi�n y la taquicardia pueden ser controladas con a y/o � bloqueadores. Las convulsiones pueden ser tratadas con diazepam I.V. (diazepam administrado por v�a rectal, en el caso de los ni�os). La cetirizina y pseudoefedrina son pobremente eliminadas por hemodi�lisis.
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Conservaci�n:
Condiciones de almacenamiento: Almac�nese a menos de 30�C en lugar seco. Mant�ngase fuera del alcance de los ni�os. Vida de anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque.
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Observaciones:
V�a de administraci�n: Para uso oral.
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Presentaciones:
Material de empaque: Los comprimidos de Zyrtec�-D, se empacan en envases de burbujas de PVC-Aclar Rx 160 y Aluminio y se empacan en cajas de cart�n. Los envases de burbujas contienen 10 tabletas.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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