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MERCK SERONO
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Estradiol,hemihidrato
Levonorgestrel
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Composición:
Cada parche transdérmico contiene: Fase 1: Estradiol Hemihidrato 1.5 mg (entrega 50 mcg de Estradiol en 24 hs.). Excipiente c.s. Fase 2: Estradiol hemihidrato 1.5 mg (entrega 50 mcg de Estradiol en 24 hs.); Levonorgestrel 1.5 mg (entrega 10 mcg de Levonorgestrel en 24 hs.). Excipiente c.s.
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Indicaciones:
FEM 7 Combi esta indicado: terapia de reemplazo hormonal para el alivio sintomático de las molestias de la menopausia, incluidos: síntomas vasomotores, como sudoración y bochornos, otros síntomas relacionados con la deficiencia estrogénica, por ejemplo, atrofia vulvar-vaginal, dispareunia, urgencia urinaria, trastornos del sueño, cambios de humor, astenia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis en mujeres con un presunto riesgo de desarrollar fracturas.
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Propiedades:
FEM 7 Combi es un régimen de terapia de reemplazo hormonal cíclico, combinado de estrógeno y progéstageno para uso transdérmico, en mujeres postmenopáusicas. Las hormonas están presentes en un sistema terapéutico transdérmico tipo matriz y son liberadas durante un período de 7 días. Las primeras dos semanas del ciclo de tratamiento (FASE 1) se aplica el parche con estradiol, mientras que en las semanas 3 y 4 (FASE 2) se aplica el parche combinado de estradiol más levonorgestrel. Mediante la administración transdérmica de FEM 7 Combi, no existe un efecto hepático de primer paso y el estradiol alcanza el torrente sanguíneo sin modificación y en cantidades fisiológicas: la carga para el hígado es, por lo tanto, menor que en el caso de la administración oral. Con el uso de FEM 7, las concentraciones de estradiol se elevan a valores similares a aquellos en la fase folicular inicial a media.
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Posología:
FEM 7 Combi debe aplicarse una vez a la semana en forma continuada, es decir, cada parche es reemplazado por uno nuevo luego de 7 días. Adultos y ancianos: un ciclo de terapia de Fem 7 Combi consiste en dos fases: Fase 1, parches de estradiol transdérmico, seguido de Fase 2, parches que contienen estradiol y levonorgestrel. El parche de la Fase 1 debe aplicarse una vez por semana durante las primeras dos semanas, seguido de un parche de la Fase 2, aplicado una vez a la semana durante las dos semanas siguientes. Cada parche utilizado se remueve luego de 7 días y luego se aplica un parche nuevo. Es importante utilizar los parches en la secuencia correcta para asegurar el sangramiento cíclico regular. La mayoría de las pacientes experimentan sangramiento vaginal al término de la terapia con progestógeno. Se recomienda que los lugares de aplicación sean bajo la cintura y donde la piel esté lisa, por ejemplo, nalgas, caderas o abdomen. FEM 7 Combi no debe aplicarse sobre las mamas o cerca de ellas. El parche debe aplicarse en un lugar limpio, seco, con piel sana e intacta, tan pronto como se saque de su envoltura. Se aplica despegando ambas partes del revestimiento de protección y luego manteniéndolo en contacto con la piel por al menos 30 segundos (el calor es esencial para asegurar una adhesión máxima). Si parte del parche se despega prematuramente (antes de 7 días), éste deberá retirarse y cambiarse por uno nuevo. (Para que el efecto se cumpla, se recomienda que el paciente siga cambiando el parche en el día usual). Niños: no está indicado.
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Modo de Empleo:
Su médico le indicará cuándo comenzar a utilizar los parches. Usar 1 parche por semana en este orden: Semana 1 2 3 4: Parche FASE 1 FASE 1 FASE 2 FASE 2. Cómo colocarse los parches: retirar el parche de su envoltorio. Despegar la mitad de la capa posterior y luego presionar el parche contra la piel con la palma de la mano, por al menos medio minuto. Despegar la otra mitad de la capa posterior y luego presionar el parche contra la piel con la palma de la mano, por al menos medio minuto. El calor del cuerpo hará que el parche se adhiera mejor.
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Efectos Colaterales:
Se han registrado los siguientes efectos secundarios: Piel: eritema e irritación pasajera en el lugar de aplicación con o sin prurito, que usualmente desaparece 2-3 días después de retirar el parche y es similar al efecto observado algunas veces luego de la oclusión de la piel con emplastos adhesivos. Tracto urogenital: sangramiento por relación sexual. Sistema endocrino: sensibilidad en las mamas. Tracto gastrointestinal: náuseas, calambres abdominales, hinchazón. Sistema nervioso central: dolor de cabeza, migraña. Rara vez: vértigo. Sistema cardiovascular: Rara vez: tromboflebitis, exacerbación de venas varicosas y aumento en la presión sanguínea.
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Contraindicaciones:
FEM 7 Combi está contraindicado en el caso de: hipersensibilidad al estradiol o levonorgestrel o cualquier otro componente. Sospecha o conocimiento de embarazo, lactancia. Diagnóstico, sospecha o antecedentes de cáncer mamario. Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógeno. Endometriosis severa. Sangramiento genital anormal no diagnosticado. Enfermedad hepática crónica o aguda. Síndrome rotor o Dubin-Johnson. Enfermedad renal grave. Antecedentes o existencia de trombosis de vena profunda o trastornos tromboembólicos.
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Precauciones:
Antes de comenzar la terapia de reemplazo de estrógenos, se recomienda que la paciente se realice un examen médico completo, lo cual incluye un examen ginecológico y un estudio de los antecedentes familiares. Periódicamente debería someterse a un examen físico y ginecológico. Actualmente existe evidencia que sugiere un cambio general en el riesgo relativo de cáncer de pecho en mujeres post menopáusicas que reciben terapia de reemplazo hormonal. Se debería realizar una evaluación del riesgo/beneficio antes de tratar a una paciente por más de 5 años. No existe indicación en estudios publicados de que el riesgo de tromboembolia, incluido infarto del miocardio y tromboflebitis, aumente con la terapia de reemplazo de estrógenos debido a la baja dosis recomendada actualmente en mujeres aparentemente normales. Sin embargo, el tratamiento debería descontinuarse de inmediato en el caso de ocurrir algún evento tromboembólico durante la terapia. No existe evidencia que la terapia de reemplazo de estrógenos esté contraindicada en pacientes con antecedentes de trombosis de vena profunda, cirugía electiva planificada, embolia pulmonar, choque o infarto del miocardio, cuando estos están asociados con factores de riesgo conocidos tales como inmovilización (por ej.: post-parto o post-trauma) o post-operación (por ej.: en especial después de cirugía pélvica); sin embargo, en ausencia de información específica, FEM 7 debería utilizarse con precaución. Igual precaución debería tenerse en pacientes con antecedentes de endometriosis. Se recomienda el monitoreo de pacientes con epilepsia, diabetes, hipertensión, enfermedad renal o hepática leve a moderada, enfermedades mamarias benignas, porfiria, otosclerosis, fibroides uterinos y tumores hipofisarios o un antecedente familiar significativo de cáncer mamario. Si después de iniciada la terapia se desarrolla ictericia, dolores de cabeza tipo migraña, molestias visuales, fenómenos tromboembólicos o un aumento significativo de la presión sanguínea, la medicación debería descontinuarse mientras se investiga la causa. La mayoría de los estudios indican que la terapia de reemplazo hormonal ejerce un efecto menor sobre la presión sanguínea y algunos indican que el uso de estrógenos puede estar asociado con una pequeña disminución de la misma. Adicionalmente, muchos estudios sobre terapia combinada indican que la adición de un progestógeno también ejerce un pequeño efecto en la presión sanguínea. Rara vez aparece hipertensión idiosincrásica. Cuando se administran estrógenos a mujeres hipertensas, resulta necesaria una supervisión y el monitoreo de la presión sanguínea en intervalos regulares. Estudios epidemiológicos sobre la terapia de reemplazo hormonal por 5 ó más años muestran que se produce una reducción en la frecuencia de fracturas de hasta un 50%; sin embargo, existe información limitada sobre los beneficios más allá de los 10 años. Resulta necesario realizar una revisión cuidadosa de los beneficios versus los riesgos en pacientes tratadas por más de 5 ó 10 años. Se recomienda que los pacientes que estén en un tratamiento de largo plazo se monitoreen su estado óseo anualmente. La administración de terapia de estrógenos sin oposición en pacientes con el útero intacto ha mostrado aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial, por lo tanto, en mujeres con el útero intacto resulta esencial la adición de un progestógeno por al menos 12 días por ciclo.
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Interacciones Medicamentosas:
Las drogas que inducen la enzima hepática, por ejemplo, barbiturato, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazona, meprobamato e hidantoína pueden dañar la actividad de los estrógenos. Sin embargo, se desconoce si este efecto es igualmente importante con formulaciones administradas transdérmicamente, las cuales no sufren el metabolismo de primer paso.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 4 parches transdérmicos, 2 identificados para la Fase 1 y 2 para la Fase 2.
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