 |
Composici�n:
Cada 100 g de gel contiene: Estradiol 0.1 g (Estradiol hemihidrato 0.10325 g). Estreva gel contiene un 0.1% de Estradiol y es suministrado en un frasco dosificador que entrega dosis precisas y reproducibles.
|
|
Indicaciones:
Tratamiento del s�ndrome climat�rico asociado con la menopausia natural o quir�rgica. Prevenci�n de la osteoporosis post-menop�usica inicial.
Usos: Trastornos propios de la menopausia tales como bochornos, palpitaciones, des�rdenes del aparato genitourinario y des�rdenes psicol�gicos.
|
|
Propiedades:
Estreva gel es un producto que permite la administraci�n del estr�geno natural, estradiol, igual al secretado por los ovarios, por v�a percut�nea. Esta v�a de aplicaci�n permite una estrogenizaci�n eficaz, evitando el efecto de primer paso y la sobreconcentraci�n hep�tica propia de la v�a oral, impidiendo as� el aumento de la s�ntesis de angiotensin�geno, de los VLDL-triglic�ridos y de los factores de coagulaci�n, que favorecen los accidentes cardiovasculares, tromboemb�licos y metab�licos. La acci�n estrog�nica del gel es similar a la de una dosis comparativa administrada por v�a oral, permitiendo alcanzar concentraciones plasm�ticas efectivas de estradiol y que la hemostasis y los valores lip�dicos se mantengan normales. En la mujer menop�usica, el estradiol previene la osteoporosis. Alrededor de un 10% de la dosis aplicada de Estreva gel es absorbida y forma un dep�sito transitorio subcut�neo, lo que permite una difusi�n sist�mica lenta, efectuada esencialmente por v�a linf�tica. Se obtiene una concentraci�n plasm�tica m�xima, luego de una dosis �nica, aproximadamente despu�s de 12 horas, y luego se estabiliza. Como es una hormona natural, el estradiol es metabolizado como tal y es eliminado por v�a urinaria y fecal. La biodisponibilidad de estradiol gel es un 32-50% comparada con la administraci�n por v�a oral, var�a en gran medida de un sujeto a otro, de ah� la necesidad de una dosis precisa y adaptable. El uso de un frasco dosificador permite adaptar la dosis de estradiol administrada en forma precisa y reproducible: al empujar la v�lvula dosificada una vez se liberan 0.5 mg de estradiol. En un estudio farmacocin�tico, la aplicaci�n de 1.5 g de Estreva gel (1.5 mg de estradiol) sobre un �rea de 400 cm2 de piel abdominal produjo un aumento progresivo en los niveles sangu�neos de estradiol, los cuales alcanzaron los 40 pg/ml luego de una sola aplicaci�n. Con aplicaciones repetidas de la misma dosis sobre la misma �rea, el estado estable se alcanz� a los 4 d�as. El nivel medio 24 horas despu�s de la �ltima aplicaci�n fue de aproximadamente 40 pg/ml y el peak medio en el d�a 22 fue de 70 pg/ml.
|
|
Posolog�a:
Estreva Gel se presenta en frasco dosificador. Cada presi�n libera una dosis de 0.5 g de gel. La posolog�a usual es de 1.5 g de gel por d�a, es decir 3 presiones en una sola aplicaci�n, durante 24 a 28 d�as. El m�dico podr� variar esta posolog�a durante el tratamiento. Si la paciente olvida la aplicaci�n de una dosis �sta debe ser aplicada lo m�s pronto posible a menos que hayan pasado m�s de 12 horas. Si fuera as�, la dosis se debe saltar, lo que puede producir un sangrado inesperado.
|
|
Modo de Empleo:
Tomar el frasco en una mano, apretar sobre el dispositivo dosificador recaudando el gel con la otra mano. Nota: cuando se empieza un frasco, varias presiones pueden ser necesarias la primera vez. Marcar el envase con el d�a (fecha) de comienzo del tratamiento. Entre cada presi�n dejar que el dosificador vuelva a su posici�n inicial. La aplicaci�n se har� sobre una zona amplia de piel limpia: brazos, antebrazos, piernas, vientre, etc. El masaje no es �til. Alternar los lados derecho e izquierdo del cuerpo. El gel no mancha pero se recomienda esperar 1 a 2 minutos antes de ponerse la ropa. La aplicaci�n puede hacerse en la ma�ana o en la noche. Luego lavar las manos. El gel no debe aplicarse sobre las mamas o las mucosas.
|
|
Efectos Colaterales:
La tolerancia del Estreva gel en general es buena, la administraci�n repetida no produce signos de irritaci�n cut�nea o hipersensibilidad en humanos. M�s frecuentes: dolor o sensaci�n de tensi�n mamaria y agrandamiento mamario, edema perif�rico, irritabilidad, hipersecreci�n de gl�ndulas cervicales, n�useas, dolor de cabeza, hemorragias, aumento de peso, manchas a destiempo. Menos frecuentes o raras: meno-metrorragia, alteraciones de la libido, migra�a, hipertensi�n, alteraci�n de la funci�n hep�tica biliar, irritaci�n de la piel.
|
|
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones relacionadas con Estreva gel son las mismas que para la terapia estr�genica t�pica, es decir en caso de c�ncer mamario, carcinoma endometrial o tumor pituitario, hemorragias genitales no diagnosticadas, correctivopat�as, porfirias, hipersensibilidad a alguno de los componentes del gel, afecciones tromboemb�licas, insuficiencia hep�tica severa. Contraindicaci�n relativa en caso de tumores mamarios benignos, distrofia uterina o un antecedente de tromboembolia, galactorrea, elevaci�n de la tasa de prolactina, colestasis recurrente o prurito recidivante despu�s de un embarazo. La utilizaci�n de estr�genos a largo plazo debe estar limitada por las patolog�as siguientes: afecciones cardiovasculares: valvulopat�as, arritmias, trombog�nesis. Afecciones cerebrovasculares. Alteraciones oculares de origen vascular.
|
|
Advertencias:
Utilizar este medicamento con precauci�n en caso de epilepsia, asma, antecedentes familiares de c�ncer de mama, trastornos de las funciones hep�ticas, hipertensi�n arterial severa, pacientes que est�n tomando progesterona, as� como las pacientes con endometriosis, hiperplasia endometrial, antecedentes de enfermedades tromboemb�licas, alteraciones del metabolismo de los l�pidos y disfunci�n renal. Tambi�n deben ser controladas las pacientes que presenten una de las siguientes condiciones: hipertensi�n leve, migra�a o dolor de cabeza severo, enfermedad mamaria benigna, alteraci�n de la funci�n hep�tica, colestasis, colelitiasis, leiomioma uterino, diabetes, otoesclerosis, esclerosis m�ltiple. Debido a la posibilidad del aumento de c�ncer de endometrio y de patolog�a mamaria, en tratamientos prolongados es recomendable la administraci�n concomitante de un progest�geno por lo menos durante 12 d�as al mes, lo que producir� un sangramiento por abstinencia similar a una menstruaci�n normal despu�s de cada ciclo de progestina. Se debe considerar la discontinuaci�n del tratamiento antes de una cirug�a o una inmovilizaci�n prolongada. Es necesario la realizaci�n de un examen m�dico ginecol�gico completo por lo menos 1 vez al a�o y la evaluaci�n de la presi�n arterial. Embarazo y lactancia: este producto no debe ser utilizado durante el embarazo, ni la lactancia. En caso de administraci�n accidental el tratamiento deber� ser suspendido de inmediato.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
No se han observado interacciones entre Estradiol gel y otros medicamentos, pero existen antecedentes de que los estr�genos pueden reducir los efectos de f�rmacos antihipertensivos, anticoagulantes y antidiab�ticos. El tratamiento con inductores potentes de las enzimas hep�ticas, por ejemplo: barbit�ricos, carbamazepina, griseofulvina y rifampicina, puede reducir los niveles plasm�ticos de estradiol. La administraci�n conjunta de estradiol puede: aumentar la biodisponibilidad y toxicidad de los glucocorticoides y de la ciclosporina. Interferir con los efectos de la bromocriptina y de tamoxifeno. Potenciar la toxicidad de otros medicamentos, especialmente del dandrofeno. Aumentar la absorci�n de calcio, efecto ben�fico.
|
|
Presentaciones:
Gel transd�rmico en frasco de 50 g con sistema dosificador. El sistema dosificador libera dosis unitarias de 0.5 g de gel, correspondientes a 0.5 mg de estradiol.
|
|
