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Composición:
Grageas 1 mg: cada gragea contiene: Sirolimus 1 mg. Grageas 2 mg: cada gragea contiene: Sirolimus 2 mg. Solución: cada 1 ml contiene: Sirolimus 1 mg.
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Indicaciones:
Rapamune está indicado para la profilaxis de rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplante renal. Se recomienda que Rapamune sea usado inicialmente en un régimen con ciclosporina y corticoides. La suspensión de la ciclosporina puede ser considerada 2 a 4 meses después del transplante en pacientes con riesgo inmunológico de bajo a moderado.
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Posología:
Se recomienda que Rapamune sea usado en un esquema con ciclosporina y corticosteroides. Rapamune debe administrarse oralmente 1 vez al día. La dosis inicial de Rapamune debe administrarse después del transplante tan pronto como sea posible. En receptores de transplante de novo, debe darse una dosis de carga de Rapamune de 3 veces la dosis de mantenimiento. Se recomienda 1 dosis diaria de mantenimiento de 2 mg para su uso en pacientes con transplante renal, con 1 dosis de carga de 6 mg. Aunque 1 dosis de mantenimiento de 5 mg, con 1 dosis de carga de 15 mg, fue empleada en los estudios clínicos y se demostró su seguridad y su eficacia, no pudo establecerse ninguna ventaja en eficacia sobre la dosis de 2 mg en los pacientes con transplante renal. Los pacientes que recibieron 2 mg de Rapamune por día demostraron un perfil general de seguridad mejor que los pacientes que recibieron 5 mg de Rapamune por día. Para minimizar la variabilidad en la exposición a Rapamune, este fármaco deberá ser tomado consistentemente con o sin alimentos. El jugo de pomelo reduce el metabolismo mediado por CYP3A4 de Rapamune y no debe administrarse con Rapamune ni ser usado para dilución. Se recomienda que sirolimus sea tomado 4 horas después de la administración de ciclosporina solución oral (modificado) y/o ciclosporina cápsulas (modificado).
Ajustes a la dosis: la dosificación inicial para pacientes de ³ 13 años de edad que pesen menos de 40 kg debe ajustarse, con base en el área de superficie corporal, a 1 mg /m2/día. La dosis de carga debe ser de 3 mg /m2. Se recomienda que la dosis de mantenimiento de Rapamune sea reducida en aproximadamente un tercio en pacientes con deterioro hepático. No es necesario modificar la dosis de carga de Rapamune. La dosificación no necesita ajustarse debido a una función renal deteriorada.
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Modo de Empleo:
Frascos: La jeringa ámbar de dosificación oral debe ser usada para retirar la cantidad prescrita de Rapamune solución oral del frasco. Vaciar la cantidad correcta de Rapamune de la jeringa en solamente un recipiente de vidrio o plástico que tenga cuando menos 2 onzas (1/4 de taza, 60 ml) de agua o jugo de naranja. No deben usarse otros líquidos, incluyendo jugo de pomelo, para la dilución. Agitar vigorosamente y beber de una vez. Volver a llenar el recipiente de vidrio con un volumen adicional (mínimo de 4 onzas; ½ taza, 120 ml) de agua o jugo de naranja, agitar vigorosamente, y beber de una vez. Sobres: Cuando se use 1 sobre, exprimir todo el contenido del sobre en solamente un recipiente de vidrio o plástico que tenga cuando menos 2 onzas (1/4 de taza, 60 ml) de agua o jugo de naranja. No deben usarse otros líquidos, incluyendo jugo de pomelo, para la dilución. Agitar vigorosamente y beber de una vez. Volver a llenar el recipiente de vidrio con un volumen adicional (mínimo de 4 onzas; ½ taza, 120 ml) de agua o jugo de naranja, agitar vigorosamente, y beber de una vez. Manejo y desecho: Dado que Rapamune no se absorbe a través de la piel, no hay precauciones especiales. Sin embargo, si ocurre contacto directo con la piel o membranas mucosas, lavar cuidadosamente con jabón y agua; enjuagar los ojos con agua natural.
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Contraindicaciones:
Rapamune está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sirolimus o sus derivados, o a cualquier componente del producto farmacéutico. No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas y no se sabe si se excreta en la leche materna.
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Presentaciones:
Rapamune 1 mg: Cajas conteniendo 30 grageas (3 sobres blister de 10). Cajas Redipak conteniendo 100 grageas (10 sobres blister de 10). Frascos conteniendo 100 grageas. Rapamune 2 mg: Cajas conteniendo 30 grageas (3 sobres blister de 10). Cajas Redipak de 100 grageas (10 sobres blister de 10). Frascos conteniendo 100 grageas. Rapamune solución: frascos de vidrio ámbar conteniendo 60 ml o 150 ml. Los frascos se surten con un adaptador para jeringa oral para encajarlo en el cuello del frasco y suficientes jeringas orales desechables y tapas para las dosificaciones diarias. Cajas, cada una conteniendo 30 unidades de uso de sobres de aluminio laminado de 1, 2 y 5 ml.
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