FESEMA LF Inhalador

GLAXOSMITHKLINE

Salbutamol

Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasm�ticos

Composici�n: Fesema LF aerosol para inhalaci�n consiste en un inhalador presurizado de dosis medidas, el cual suministra 100 microgramos de salbutamol (como sulfato), por cada atomizaci�n. El inhalador tambi�n contiene el propelente sin CFC: HFA 134a. Cada envase proporciona 200 dosis de 100 mcg de salbutamol por inhalaci�n. Lista de Excipientes: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (tambi�n conocido como HFA 134a o Norflurano).
Indicaciones: Tratamiento y prevenci�n del broncoespasmo en pacientes con obstrucci�n reversible de la v�a a�rea. Usos: Salbutamol proporciona una broncodilataci�n de corta duraci�n (4 horas), pero de r�pido inicio de acci�n (5 minutos) en la obstrucci�n reversible de las v�as a�reas debido a asma, bronquitis cr�nica y enfisema. Su uso por largos per�odos es adecuado para el alivio y prevenci�n de los s�ntomas del asma. Fesema debe usarse para aliviar los s�ntomas cuando �stos aparecen y para prevenirlos en aquellas circunstancias reconocidas por el paciente, que le precipitan un ataque de asma (antes del ejercicio o antes de la exposici�n inevitable a alergenos). Fesema es particularmente valioso como medicaci�n de rescate en asma leve, moderada y severa, con tal que la confianza en �l no retarde la introducci�n y uso regular de la terapia con corticosteroides inhalatorios.
Propiedades: Propiedades Farmacodin�micas: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores B2-adren�rgicos. A dosis terap�uticas act�a en los receptores B2-adren�rgicos de la musculatura bronquial, con una peque�a acci�n en los receptores B1-adr�nergicos del m�sculo card�aco. Propiedades farmacocin�ticas: Absorci�n: Despu�s de su administraci�n por inhalaci�n, entre el 10 y el 20% de la dosis alcanza las v�as respiratorias bajas. El resto de la dosis es retenido por el sistema de entrega o se deposita en la bucofaringe, que es donde se deglute. La porci�n que se deposita en las v�as respiratorias se absorbe en los tejidos pulmonares y el torrente sangu�neo, pero no se metaboliza en los pulmones. Distribuci�n: El salbutamol tiene una tasa de fijaci�n a prote�nas plasm�ticas de 10%. Metabolismo: Al alcanzar la circulaci�n sist�mica, el salbutamol queda a disposici�n del metabolismo hep�tico y luego se excreta, principalmente en la orina, como f�rmaco inalterado y como sulfato fen�lico. Al administrar una dosis por inhalaci�n, la porci�n deglutida se absorbe de las v�as gastrointestinales y se somete a un importante metabolismo de primer paso, que la transforma en sulfato fen�lico. Tanto el f�rmaco inalterado como el conjugado se excretan principalmente en la orina. Eliminaci�n: El salbutamol, administrado v�a I.V., exhibe una vida media de 4 a 6 horas, con una depuraci�n tanto renal como metab�lica que lo transforma en el compuesto inactivo 4'-O-sulfato (sulfato fen�lico), el cual tambi�n se excreta principalmente en la orina. Las heces representan una v�a de excreci�n secundaria. La mayor parte de una dosis de salbutamol administrada v�a oral, I.V. o por inhalaci�n, se excreta en un lapso de 72 horas. Datos de seguridad precl�nica: Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores beta-2 adren�rgicos, el salbutamol ha demostrado ser teratog�nico en ratones cuando se administra v�a S.C. En un estudio de reproducci�n, se encontr� que un 9.3% de los fetos presentaba hendidura de paladar, a dosis de 2.5 mg/kg, la cual representa el cu�druple de la dosis oral m�xima administrada en humanos. Al administrar dosis orales de 0.5, 2.32, 10.75 y 50 mg/kg/d�a a ratas pre�adas, no hubo anormalidades fetales significativas. El �nico efecto t�xico observado fue un aumento en la tasa de mortalidad neonatal al m�s alto nivel de dosificaci�n, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio de reproducci�n realizado en conejos revel� malformaciones craneales en el 37% de los fetos, a dosis de 50 mg/kg/d�a, la cual representa 78 veces la dosis oral m�xima administrada en humanos. En una amplia gama de especies de animales expuestos diariamente durante per�odos de 2 a�os, se ha demostrado que el HFA 134a carece de toxicidad a muy altas concentraciones de vapor, las cuales exceden aquellas que los pacientes podr�an experimentar.
Posolog�a: Fesema Inhalador s�lo debe ser administrado por inhalaci�n oral. Salbutamol tiene una duraci�n de acci�n de 4 a 6 horas en la mayor�a de los pacientes. El incremento del uso de B2-agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. En estas condiciones, es necesaria una reevaluaci�n del plan de tratamiento del paciente, ya que debe considerarse la necesidad de la terapia concomitante con glucocorticosteroides. En aquellos pacientes que consideren dif�cil la manipulaci�n de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con Fesema LF Aerosol para Inhalador. Los bebes y ni�os peque�os podr�an verse beneficiados al utilizar un dispositivo espaciador con su Fesema LF Aerosol para Inhalador. * Existen riesgos de efectos adversos asociados a una dosificaci�n excesiva, la dosis o frecuencia de administraci�n s�lo debe ser aumentada por indicaci�n m�dica. Alivio del broncoespasmo agudo: Adultos: 100 � 200 mcg. Ni�os: 100 mcg, puede aumentarse a 200 mcg si es necesario. Prevenci�n del asma inducida por ejercicio: Adultos: 200 mcg 15 min. antes del ejercicio. �os: 100 mcg 15 min. antes del ejercicio, puede aumentarse a 200 mcg si es necesario. Terapia cr�nica: Adultos: 200 mcg 4 veces al d�a. Ni�os: hasta 200 mcg 4 veces al d�a. El uso de Fesema no debe exceder un r�gimen de dosificaci�n de 4 veces al d�a. La dependencia del uso suplementario a esta dosis o un repentino aumento en la dosis indica deterioro del control del asma (ver Advertencias y Precauciones).
Modo de Empleo: Instrucciones para su Uso/Manejo: C�mo probar su inhalador: Antes de utilizarlo por primera vez, retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de �sta, agite bien el inhalador y libere 2 atomizaciones al aire para asegurarse de que funcione. Si no lo ha utilizado durante varios d�as, ag�telo bien y libere una atomizaci�n al aire para asegurarse de que funcione. C�mo utilizar su inhalador: 1. Retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de �sta. 2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla, para asegurarse que no contenga objetos sueltos. 3. Agite bien el inhalador para garantizar la extracci�n de cualquier objeto suelto, as� como la mezcla uniforme de su contenido. 4. Sostenga verticalmente el inhalador entre sus dedos y el pulgar, con su pulgar colocado en la base, debajo de la boquilla. 5. Exhale tanto como le sea c�modo y despu�s coloque la boquilla dentro de su boca, entre sus dientes, y cierre sus labios alrededor de la misma, pero sin morderla. 6. Justo despu�s de comenzar a inhalar a trav�s de su boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis de Fesema, mientras sigue aspirando constante y profundamente. 7. Mientras mantiene la respiraci�n, saque el inhalador de su boca y quite su dedo de la parte superior del mismo. Siga manteniendo la respiraci�n tanto como le sea c�modo. 8. Si va a recibir alguna atomizaci�n adicional, mantenga el inhalador en posici�n vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 2, 3, 4, 5, 6 y 7. 9. La cubierta de la boquilla vuelve a colocarse presion�ndola firmemente hasta que hace clic y vuelve a su posici�n original. Importante: No se apresure en las etapas 5, 6 y 7. Es importante que comience a aspirar lo m�s lentamente posible justo antes de operar su Inhalador. Durante las primeras ocasiones, practique enfrente de un espejo. Si observa "vaporizaci�n" proveniente de la parte superior de su inhalador, o de las comisuras de su boca, debe iniciar nuevamente el procedimiento desde la etapa 2. Si su doctor le ha dado otras instrucciones sobre el uso de su inhalador, favor de seguirlas cuidadosamente. D�gale a su doctor si presenta alguna dificultad. Limpieza: Debe limpiar su inhalador cuando menos 1 vez a la semana. 1. Saque el envase de metal del estuche de pl�stico del inhalador y retire la cubierta de la boquilla. 2. Enjuague completamente el atomizador bajo un chorro de agua tibia. 3. Seque completamente el interior y el exterior del atomizador. 4. Vuelva a colocar el envase de metal y la cubierta de la boquilla. No sumerja el envase de metal en agua.
Efectos Colaterales: A continuaci�n se listan los efectos adversos por clase de sistema de �rganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy com�n ( � 1/10), com�n ( � 1/100 y < 1/10), no com�n ( � 1/1000 y < 1/100), rara ( � 1/10,000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10000), con inclusi�n de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas cl�nicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espont�neos. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, con inclusi�n de angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensi�n y s�ncope. Trastornos metab�licos y nutricionales: Raro: Hipopotasemia. Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con beta-2 agonistas. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Temblores, cefalea. Muy raro: Hiperactividad. Trastornos card�acos: Com�n: Taquicardia. No comunes: Palpitaciones. Muy raros: Arritmias card�acas, con inclusi�n de fibrilaci�n auricular, taquicardia supraventricular y extras�stole. Trastornos vasculares: Raro: Vasodilataci�n perif�rica. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: Muy raro: Broncoespasmo parad�jico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalaci�n, se puede presentar broncoespasmo parad�jico, con un aumento inmediato en las sibilancias despu�s de la dosificaci�n. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alguna presentaci�n alternativa, o con alg�n otro agente broncodilatador inhalado de r�pida acci�n. La terapia con Fesema LF Inhalador debe suspenderse inmediatamente, evaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa. Trastornos gastrointestinales: No comunes: Irritaci�n de boca y garganta. Trastornos musculoesquel�ticos y del tejido conjuntivo: No comunes: Calambres musculares.
Contraindicaciones: Fesema Inhalador est� contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes (ver Excipientes). A pesar de que salbutamol I.V. y ocasionalmente salbutamol comprimidos son usados en el manejo del parto prematuro no complicado por condiciones tales como placenta previa, hemorragia prenatal o toxemia grav�dica, las presentaciones de Salbutamol Inhalador no son apropiadas para manejar el parto prematuro. Los preparados de salbutamol no deben usarse para tratar la amenaza de aborto.
Advertencias: Por lo general, en el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto cl�nicamente como con pruebas de funci�n pulmonar. El aumento del uso de B2-agonistas de corta acci�n v�a inhalatoria para controlar los s�ntomas asm�ticos, indican un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terap�utico del paciente. El deterioro del asma repentino y progresivo, puede poner en peligro la vida y debe considerarse iniciar una terapia con corticosteroides o si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulaci�n ascendente de la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe considerarse una vigilancia diaria del flujo respiratorio m�ximo. Fesema debe administrarse con precauci�n a los pacientes con tirotoxicosis. La terapia con beta-2 agonistas, administrados principalmente por nebulizaci�n o por v�a parenteral, puede dar lugar a hipopotasemia potencialmente grave. Es aconsejable un cuidado particular en asma aguda severa, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides o diur�ticos o cuando se presenta hipoxia. Es aconsejable monitorear los niveles de potasio s�rico en tales situaciones. En caso de que una dosis previamente eficaz de Fesema LF Aerosol para Inhalador no sea capaz de proporcionar un alivio durante un per�odo de cuando menos 3 horas, debe aconsejarse al paciente que busque asesor�a m�dica con el fin de poder tomar las medidas adicionales correspondientes. Se debe analizar la t�cnica de inhalaci�n del paciente con el fin de asegurar una sincronizaci�n entre la atomizaci�n de aerosol y la aspiraci�n del paciente. De esta forma se asegura una �ptima entrega del f�rmaco a los pulmones.
Precauciones: Embarazo y lactancia: La administraci�n de medicamentos durante el embarazo s�lo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Durante la experiencia mundial de uso de salbutamol, se han reportado raros casos de anomal�as cong�nitas en los hijos de pacientes tratados con salbutamol, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades. Algunas de las madres estaban recibiendo m�ltiples medicamentos durante su embarazo. Ya que no hay un patr�n consistente de defectos y como la tasa general de anomal�as cong�nitas es del 2-3 %, no se puede establecer una relaci�n causal con el uso de salbutamol. Como el salbutamol es probablemente secretado en la leche materna, no se recomienda usarlo en madres lactantes a menos que los beneficios esperados superen cualquier peligro potencial. No se sabe si el salbutamol en la leche materna tiene un efecto nocivo para el neonato. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinarias: Ninguno comunicado.
Interacciones Medicamentosas: Normalmente Fesema LF Inhalador y los agentes betabloqueadores no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse en forma concomitante. Fesema no se contraindica en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
Sobredosificaci�n: Los signos y s�ntomas m�s comunes de la sobredosis con Fesema LF Aerosol para Inhalador son eventos pasajeros mediados farmacol�gicamente por beta agonistas (v�ase Advertencias y Precauciones y Efectos colaterales). Despu�s de una sobredosificaci�n con Fesema LF Inhalador puede presentarse hipopotasemia. Se deben vigilar los niveles de potasio en suero. En los pacientes que presentan s�ntomas card�acos (como taquicardia y palpitaciones) debe considerarse la suspensi�n del tratamiento y se debe instituir la terapia sintom�tica apropiada como la administraci�n de agentes betabloqueantes cardioselectivos. Los agentes betabloqueantes deben utilizarse con precauci�n en los pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Incompatibilidades: Ninguna comunicada.
Conservaci�n: Vuelva a colocar firmemente la cubierta de la boquilla en su posici�n hasta que haga clic. Fesema debe almacenarse a temperaturas inferiores a 30� C. No congelar y proteger de la luz solar directa. Como ocurre con la mayor�a de los medicamentos para inhalaci�n contenidos en envases presurizados, es posible que el efecto terap�utico de este medicamento disminuya cuando el envase est� fr�o. El envase no debe perforarse, romperse ni quemarse, aun cuando aparentemente se encuentre vac�o.
Presentaciones: Soluci�n presurizada para inhalaci�n. Envase conteniendo 200 dosis.