AUGMENTIN ES-600 Polvo para Suspensión Oral

GLAXOSMITHKLINE

Amoxicilina
Clavulánico, ácido

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Penicilinas y Derivados

Composición: Cada 5 ml contiene: Amoxicilina 600 mg; Acido Clavulánico 42.9 mg. La amoxicilina está presente como amoxicilina trihidratada, y el ácido clavulánico está presente como clavulanato de potasio en una proporción de 14:1. Lista de excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal; Sabor Natural y Artificial a Naranja y a Naranja Microseal; Sabor a Jarabe Real; Goma Xantan; Aspartamo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de Silicio. Forma farmacéutica: polvo seco blanquecino, con olor característico a naranja, el cual cuando se reconstituye con agua en el momento de la administración, da lugar a una suspensión blanquecina.
Indicaciones: Augmentin ES-600 está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina £ 2 mcg/ml), Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis. Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por exposición a los antibióticos para la otitis media aguda dentro de los 3 meses previos, y son £ 2 años de edad o acuden a la sala cuna.
Posología: Augmentin ES-600 no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) que las demás suspensiones de amoxicilina/clavulanato. Augmentin ES-600 contienen 42.9 mg de ácido clavulánico por 5 ml, mientras que otras suspensiones de Augmentin contienen una proporción de amoxicilina/clavulanato distinta. Por tanto, otras suspensiones de Augmentin no deben sustituirse por Augmentin ES-600, en vista de que no son intercambiables. Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: la dosis recomendada de Augmentin ES-600 (formulación 14:1) es de 90/6.4 mg/kg/día en 2 dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días en los niños de 3 meses de edad y mayores con otitis media aguda recurrente o persistente (ver tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso > 40 kg o en adultos. No hay datos clínicos para Augmentin ES-600 (formulación 14:1) en niños menores de 3 meses de edad. Ver Tabla Insuficiencia hepática: administrar con precaución; monitorear la insuficiencia hepática a intervalos regulares. No se tienen datos suficientes sobre qué basar una recomendación de la dosis. Instrucciones para su uso/manejo: en el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para obtener una suspensión oral, como se indica a continuación: golpear ligeramente el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregar aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para reconstitución (ver tabla siguiente) y agitar vigorosamente para suspender el polvo. Agregar el resto del agua y nuevamente agitar vigorosamente. Ver Tabla´ Cada cucharadita (5 ml) contiene 600 mg de amoxicilina trihidratada y 42.9 mg de ácido clavulánico en forma de sal potásica. Nota: agitar bien la suspensión oral antes de administrarla. Administración: para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, Augmentin ES-600 debe tomarse al inicio de una comida. La absorción del clavulanato de potasio puede aumentarse cuando Augmentin ES-600 se administra al inicio de una comida.
Efectos Colaterales: La mayoría de los efectos secundarios en los estudios clínicos pediátricos de la otitis media aguda fueron leves o moderados, y de naturaleza pasajera; 4.4% de los pacientes interrumpieron la terapia debido a efectos secundarios relacionados con el fármaco. Los efectos secundarios más comúnmente reportados con relación probable o sospechada con Augmentin ES-600 fueron dermatitis por contacto, como el rash por el pañal, diarrea, vómito, moniliasis y rash. Las experiencias adversas más comunes causantes de retiro y que estuvieron probablemente relacionadas o con sospecha de relación con Augmentin ES-600 fueron diarrea y vómito. Los efectos secundarios de la amoxicilina/clavulanato, al igual que con la amoxicilina, son poco comunes, y principalmente de naturaleza leve y pasajera. Reacciones de hipersensibilidad: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome parecido a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo, prurito y urticaria. Raramente se han visto otras reacciones, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal y dermatitis ampollosa exfoliativa, y pustulosis exantematosa generalizada aguda, como en el caso de otros antibióticos betalactámicos. Si ocurre una dermatitis por hipersensibilidad, el tratamiento debe discontinuarse. Raramente puede ocurrir nefritis intersticial. Reacciones gastrointestinales: los efectos incluyen diarrea, náusea, vómito e indigestión. Raramente se han reportado candidiasis mucocutánea y colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). La náusea se asocia más frecuentemente con las dosis más altas. Si las reacciones gastrointestinales son evidentes, éstas pueden reducirse tomando la amoxicilina/clavulanato al inicio de una comida. Efectos hepáticos: en los pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos se ha notado un aumento moderado en AST y/o ALT, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente se han reportado hepatitis e ictericia colestática. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos se han reportado predominantemente en pacientes hombres y de edad avanzada, y pueden asociarse con el tratamiento prolongado. Raramente estos eventos se han reportado en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado casos de muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con potencial conocido de causar efectos hepáticos. Efectos hematológicos: al igual que con otros antibióticos betalactámicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversibe y anemia hemolítica. También raramente se ha visto una prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina (ver Advertencias). Efectos en el SNC: raramente se han visto efectos en el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, vértigo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en los pacientes con insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas. Varios: muy raramente se ha reportado una decoloración superficial de los dientes en los niños. La higiene oral adecuada puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, ya que ésta usualmente puede eliminarse por el cepillado.
Contraindicaciones: En los pacientes con una historia de hipersensibilidad a los ß-lactámicos, por ejemplo penicilinas y cefalosporinas. Augmentin ES-600 está contraindicado en los pacientes con una historia previa de ictericia/insuficiencia hepática asociada con Augmentin.
Advertencias: : Antes de iniciar la terapia con Augmentin ES-600, debe hacerse una indagación cuidadosa referente a reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en los individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica, la terapia con Augmentin ES-600 debe interrumpirse e instituirse la terapia alternativa adecuada. Las reacciones anafilactoides severas requieren tratamiento inmediato de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides I.V. y manejo de las vías aéreas, incluyendo intubación. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de agentes antibacterianos, incluyendo las formulaciones que contienen amoxicilina y clavulanato potásico, la que puede ser leve a severa, incluso fatal. Por tanto es importante considerar este aspecto en el diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuentemente a la administración de antibacterianos. Si se diagnostica una colitis pseudomembranosa, deberán aplicarse las medidas correspondientes a los protocolos clínicos establecidos. Debe evitarse la administración de Augmentin ES-600 si se sospecha mononucleosis infecciosa, en vista de que la ocurrencia de un rash morbiliforme se ha asociado con esta condición después del uso de amoxicilina. En algunas ocasiones, el uso prolongado también puede resultar en un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Augmentin ES-600 debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Toxicidad hepática asociada con amoxicilina/clavulanato es usualmente reversible. En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse de acuerdo con el grado de la insuficiencia. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes después del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administración de Augmentin ES-600 si se sospecha de fiebre glandular. Augmentin ES-600 contiene aspartamo (cada 5 ml de la suspensión contiene 7 mg de fenilalanina), por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con fenilcetonuria. En general, la combinación amoxicilina/clavulanato es bien tolerada y posee la toxicidad característica baja de los antibióticos del grupo de la penicilina. Durante la terapia prolongada se recomienda la evaluación periódica de las funciones de los sistemas de órganos, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha reportado una prolongación del tiempo de protrombina en los pacientes que reciben amoxicilina/clavulanato. Debe realizarse un monitoreo adecuado cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: Uso durante el embarazo: los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con amoxicilina/clavulanato administrados oral y parenteralmente no han mostrado efectos teratogénicos. En un solo estudio en animales con ruptura prematura a pretérmino de la membrana fetal, se reportó que el tratamiento profiláctico con amoxicilina/clavulanato pudo haberse asociado con un riesgo aumentado de enterocolitis necrosante en los neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Uso durante la lactancia: amoxicilina/clavulanato puede administrarse durante el período de lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades trazas en la leche materna, no hay ningún efecto nocivo conocido para el infante alimentado con leche materna. Efectos en la habilidad para conducir y usar maquinarias: no se han observado efectos adversos en la habilidad para operar maquinarias.
Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso concomitante con Augmentin ES-600 puede resultar en niveles sanguíneos aumentados y prolongados de amoxicilina pero no ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos referentes al uso concomitante de Augmentin ES-600 y alopurinol. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, la combinación amoxicilina/clavulanato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, y las pacientes deben ser informadas adecuadamente.
Sobredosificación: Los síntomas gastrointestinales y el desequilibrio del balance hidroeléctrico pueden ser evidentes. Estos pueden tratarse sintomáticamente, enfocándose en el equilibrio hidroeléctrico. La amoxicilina/clavulanato puede eliminarse de la circulación por hemodiálisis. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamientos sugirió que sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no se asociaron con síntomas clínicos significativos y no requirieron vaciamiento gástrico. Abuso y dependencia farmacológica: la dependencia farmacológica, la adicción y el abuso recreativo no se han reportado como un problema con este compuesto.
Incompatibilidades: No se conoce ninguna.
Conservación: Período de validez: a fecha de caducidad está indicada en el empaque. Precauciones especiales para el almacenamiento: el polvo para suspensión oral debe almacenarse en un recipiente bien sellado, en un lugar seco a una temperatura por debajo de 25°C. Las suspensiones reconstituidas deben almacenarse en un refrigerador (2-8°C) y usarse dentro de 10 días.
Presentaciones: Envases conteniendo 50 y 100 ml de polvo para suspensión para reconstituir. Naturaleza y contenido del contenedor: Augmentin ES-600 polvo para suspensión oral, se suministrará como un polvo seco adecuado para reconstitución en los siguientes tamaños: 50 ml (frascos de 75 ml) y 100 ml (frascos de 120 ml). El polvo seco se llena en frascos de vidrio, con sellos aplicados con calor por inducción y tapas pilfer proof. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.