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Composición:
Zinnat suspensión contiene gránulos de Cefuroxima Axetil para suspensión oral. La reconstitución produce como resultado una suspensión que contiene 250 mg de Cefuroxima (como Cefuroxima Axetil) cada 5 ml. Lista de Excipientes: Aspartame; Goma Xanthan; Acesulfamo de Potasio; Polividona K30; Acido Esteárico; Sacarosa; Sabor de Tutti Frutti. Cantidades de Sacarosa: Cantidad de Sacarosa (g por dosis): Suspensión de 250 mg/5 ml: 2.289 g. Naturaleza y contenido del envase: La suspensión de Zinnat se proporciona como gránulos secos, de color blanco a blancuzco, con sabor de tutti frutti. Cuando se reconstituye en la forma indicada, proporciona el equivalente a 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) por 5 ml de suspensión.
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Indicaciones:
La cefuroxima axetil es un profármaco oral del grupo de la familia bactericida de las cefalosporinas y cefuroximas, que es resistente a la mayor parte de las -lactamasas, y es activa contra una gama amplia de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Se indica para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. Las indicaciones incluyen: Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ej.: infecciones del oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis). Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ej.: neumonía, bronquitis aguda, y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica). Infecciones de las vías genitourinarias (por ej.: pielonefritis, cistitis y uretritis). Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada, y cervicitis. Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ej.: furunculosis, pioderma e impétigo). Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana, y prevención subsiguiente de la enfermedad de Lyme tardía, en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
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Posología:
El curso usual de la terapia es de siete días (límites 5 - 10 días). Para lograr una absorción óptima, Zinnat suspensión debe tomarse con alimentos. Adultos: La mayoría de las infecciones: 250 mg 2 veces al día. Infecciones de las vías urinarias: 125 mg 2 veces al día. Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado leve a moderado, p.ej.: bronquitis: 250 mg 2 veces al día. Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado más intenso, o si se sospecha neumonía: 500 mg 2 veces al día. Pielonefritis: 250 mg 2 veces al día. Gonorrea no complicada: dosis única de 1g. Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años de edad: 500 mg 2 veces al día por 20 días. Niños: Cuando se prefiere la prescripción de 1 dosis fija, la dosis recomendada para la mayoría de las infecciones es de 125 mg 2 veces al día. En los niños de 2 años de edad, o mayores, con otitis media, o cuando sea apropiado con infecciones más intensas, la dosis es de 250 mg 2 veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad. En los lactantes y niños puede ser preferible ajustar la dosis de acuerdo al peso corporal o la edad. La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 12 años de edad, es de 10mg/kg 2 veces al día para la mayor parte de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día. En otitis media, o infecciones más intensas, la dosis recomendada es de 15mg/kg 2 veces al día, hasta un máximo de 500mg diarios. Las 2 tablas siguientes, divididas por grupos de edad y peso corporal, actúan como una directriz para la administración simplificada de cucharas de medición (5 ml) para la suspensión de 250mg/5ml. Dosificación de 10 mg/kg para la mayoría de las infecciones: Edad: 3 meses - 6 meses. Límites de peso aproximados (kg): 4 - 6. Dosis en mg 2 veces al día: 40 - 60. Edad: 6 meses - 2 años. Límites de peso aproximados (kg): 6 - 12. Dosis en mg 2 veces al día: 60 - 120. Edad: 2 años - 12 años. Límites de peso aproximados (kg): 12 - > 20. Dosis en mg 2 veces al día: 125. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 mg: 2.5. Dosificación de 15 mg/kg para otitis media e infecciones más intensas: Edad: 3 meses - 6 meses. Límites de peso aproximados (kg): 4 - 6. Dosis en mg 2 veces al día: 60 - 90. Edad: 6 meses - 2 años. Límites de peso aproximados (kg): 6 - 12. Dosis en mg 2 veces al día: 90 - 180. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 mg: 2.5. Edad: 2 años - 12 años. Límites de peso aproximados (kg):12 - > 20. Dosis en mg 2 veces al día: 180-250. Jeringa dosificadora ml/dosis 250 mg: 2.5-5.0.
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Modo de Empleo:
Instrucciones para constitución/administración: Siempre agite vigorosamente el frasco antes de tomar el medicamento. La suspensión reconstituida, cuando es refrigerada entre 2 y 8ºC, puede mantenerse por hasta 10 días. Si se desea, la suspensión de Zinnat puede diluirse adicionalmente de la suspensión de los frascos de dosis múltiples, en jugos de frutas o bebidas de leche fríos, y debe tomarse inmediatamente. La suspensión reconstituida no debe mezclarse con líquidos calientes. Instrucciones para reconstituir la suspensión: 1. Agitar el frasco para esparcir los gránulos. Retirar la tapa y la membrana sellada con calor. Si esta última está dañada, o no está presente, el producto debe devolverse al farmacéutico. 2. Agregar la cantidad total de agua (hervida y fría) al frasco según lo establezca la etiqueta. Colocar nuevamente la tapa. 3. Invertir el frasco y moverlo vigorosamente (cuando menos 15 segundos), como se muestra abajo.
Ver Tabla
4. Virar el frasco a una posición vertical y agitar vigorosamente. 5. Refrigere inmediatamente a una temperatura entre 2º y 8ºC.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos de la cefuroxima axetil son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ej.: de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con cefuroxima axetil puede variar de acuerdo a la indicación. Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a <1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador). La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: Muy común: =1/10. Común: =1/100 y <1/10. No común: =1/1000 y <1/100. Raro =1/10.000 y <1/1000. Muy raro: <1/10.000. Infecciones e infestaciones: Común: Proliferación de Candida. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Común: Eosinofilia. No comunes: Prueba de Coombs positiva, *trombocitopenia, *leucopenia (a veces intensas). Muy raro: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo No comunes: Exantemas. Raros: Urticaria, prurito. Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Común: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal. No común: Vómito. Raro: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]. Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática). Véanse también trastornos del sistema inmunitario.
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Contraindicaciones:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos del grupo cefalosporina.
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Advertencias:
Se indica un cuidado especial en los pacientes que han experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de Zinnat podría ocasionar la proliferación de Candida. El uso prolongado puede resultar en proliferación de organismos no sensibles (p.ej.: Enterococos, Clostridium difficile), lo cual podría demandar la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro; por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea intensa, durante o después del uso de antibióticos. El contenido de sacarosa de la suspensión y gránulos de Zinnat (véase Lista de Excipientes) debe tomarse en cuenta durante el tratamiento de pacientes diabéticos, y proporcionarse una asesoría apropiada. Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con Zinnat. Esto resulta directamente de la actividad bactericida de Zinnat sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que ésta es una consecuencia común, y usualmente de resolución espontánea, del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme. La suspensión de Zinnat contiene aspartame, que es una fuente de fenilalanina, y por tanto debe usarse con cautela en pacientes con fenilcetonuria.
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Precauciones:
Embarazo y Lactancia: No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la cefuroxima axetil pero, como es el caso con todos los fármacos, debe administrarse con cautela durante los meses iniciales del embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse precaución cuando se administra cefuroxima axetil a una madre que esté amamantando. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas: Como este medicamento es capaz de ocasionar mareos, se debe advertir a los pacientes que sean precavidos al conducir vehículos u operar maquinaria.
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Interacciones Medicamentosas:
Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden causar una biodisponibilidad más baja de Zinnat comparada con la del estado de ayuno, y tienden a cancelar el efecto de la absorción favorecida después de los alimentos. Al igual que otros antibióticos, Zinnat es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Como se puede presentar un resultado negativo falso en la prueba del ferrocianuro, se recomienda que se usen los métodos de la glucosa oxidasa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa en la sangre y en el plasma, en los pacientes que reciben cefuroxima axetil. Este antibiótico no interfiere con el análisis de picrato alcalino para la creatinina.
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Sobredosificación:
La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones. Los niveles de cefuroxima en el suero se pueden reducir con hemodiálisis y diálisis peritoneal.
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Incompatibilidades:
Ninguna.
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Conservación:
La suspensión reconstituida debe refrigerarse inmediatamente entre 2 y 8ºC.
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Observaciones:
Período de eficacia: El período de eficacia de la suspensión de Zinnat no reconstituida, desde la fecha de manufactura, es de 24 meses, cuando se almacena a temperaturas menores de 30ºC. La suspensión reconstituida, cuando se refrigera entre 2 y 8° C, puede mantenerse por hasta 10 días.
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Presentaciones:
Gránulos para suspensión oral. Frascos conteniendo 50 ml, 70 ml o 100 ml.
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