XUZAL 5 mg

GLAXOSMITHKLINE

Levocetirizina

Aparato Respiratorio : Antial�rgicos Antihistam�nicos

Composici�n: Comprimido recubierto que contiene 5 mg de Levocetirizina Diclorhidrato. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Di�xido de Silicio Coloidal Anhidro, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio. Composici�n del recubrimiento polim�rico blanco (Opadry Y-1-7000): Hipromelosa, Di�xido de Titanio (E171), Macrogol 400, Agua Purificada.
Indicaciones: La levocetirizina est� indicada para el tratamiento de s�ntomas asociados a enfermedades al�rgicas como: rinitis al�rgica estacional (incluyendo los s�ntomas oculares), rinitis al�rgica perenne, urticaria cr�nica idiop�tica.
Posolog�a: El comprimido recubierto se administra por v�a oral, trag�ndolo entero con ayuda de l�quidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma. Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 a�os: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto). Uso en ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de leve a moderada (ver m�s abajo "Uso en pacientes con insuficiencia renal"). Ni�os de 6 a 12 a�os: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto). Para ni�os menores de 6 a�os a�n no es posible ajustar la dosis en funci�n del peso. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificaci�n se deber�n individualizar de acuerdo con la funci�n renal, consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis seg�n proceda. Para utilizar esta tabla de dosificaci�n, es preciso disponer de una estimaci�n del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min.) se puede estimar a partir de la determinaci�n de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente f�rmula: CLcr = [140 - edad (a�os)] x peso (kg) / 72 x creatinina en suero (mg/dl), (x 0.85 para mujeres). Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo / Aclaramiento de creatinina (ml/min.) / Dosis y frecuencia: Normal / > 80 / 1 comprimido 1 vez al d�a. Leve / 50 - 79 / 1 comprimido 1 vez al d�a. Moderada / 30 - 49 / 1 comprimido 1 vez cada 2 d�as. Severa / < 30 / 1 comprimido 1 vez cada 3 d�as. Enfermedad renal terminal - pacientes que requieren di�lisis / < 10 / Contraindicado. Uso en pacientes con insuficiencia hep�tica: No es preciso ajustar la dosis en pacientes que s�lo tengan insuficiencia hep�tica. S� se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hep�tica (ver tabla anterior). Duraci�n del tratamiento: La duraci�n del tratamiento depende del tipo, duraci�n y curso de los s�ntomas. Para la fiebre del heno es de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos per�odos de tiempo, 1 semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia cl�nica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina recubiertos durante un per�odo de 4 semanas. Para urticaria cr�nica y rinitis al�rgica cr�nica existe experiencia cl�nica de hasta 1 a�o con el compuesto rac�mico, y hasta 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis at�pica.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos, entre leves y moderados (por sobre el 1%), m�s frecuentemente descritos con Xuzal son: sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes > 1/1000, < 1/100), como astenia o dolor abdominal.
Contraindicaciones: Historia de hipersensibilidad a levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulaci�n o cualquier derivado piperaz�nico. Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Advertencias: No se recomienda utilizar Xuzal en ni�os menores a 6 a�os, ya que los comprimidos disponibles no permiten un ajuste de la dosis. Se recomienda precauci�n con la ingesta de alcohol (ver Interacciones). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorci�n de glucosa-galactosa no deber�an tomar este medicamento.
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Los datos disponibles sobre un n�mero limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/reci�n nacido. Hasta la fecha no se dispone de m�s datos epidemiol�gicos relevantes. No se dispone de datos cl�nicos de levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se recomienda durante el embarazo, s�lo si el beneficio supera los riesgos de su administraci�n para el feto. Lactancia: Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquir riesgo te�rico sobre el hijo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Estudios clinicos comparativos no han mostrado evidencias de que levocetirizina produzca alteraciones de la atenci�n, la capacidad de reacci�n y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al f�rmaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducci�n adicional del estado de alerta y del rendimiento.
Interacciones Medicamentosas: No se han realizado estudios de interacci�n con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4). Estudios realizados con el compuesto rac�mico cetirizina han demostrado que no existen interacciones cl�nicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glizipida y diazepam). En un estudio de dosis m�ltiples con teofilina (400 mg, 1 vez al d�a), se observ� una ligera disminuci�n (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposici�n de teofilina no se alter� con la administraci�n concomitante de cetirizina. La absorci�n de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorci�n s� disminuye. En pacientes sensibles, la administraci�n conjunta con alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el rac�mico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.
Sobredosificaci�n: S�ntomas: Los s�ntomas de sobredosis pueden incluir: Adultos: somnolencia. Ni�os: inicialmente agitaci�n e inquietud, seguido por somnolencia. Tratamiento de sobredosis: No existe ning�n ant�doto espec�fico conocido contra la levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintom�tico o de apoyo. El lavado g�strico se podr� realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodi�lisis.
Incompatibilidades: No se conocen.
Conservaci�n: Conservar a no m�s de 25 �C, en un lugar seco.
Presentaciones: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.