NU-ROX

CHILE

Enoxaparina

Sangre : Anticoagulantes Antitromb�ticos

Composici�n: Nu-rox 20 mg/0.2 ml: cada 0.2 ml de soluci�n inyectable contiene: Enoxaparina S�dica 20.0 mg. Veh�culo c.s. Nu-rox 40 mg/0.4 ml: cada 0.4 ml de soluci�n inyectable contiene: Enoxaparina S�dica 40.0 mg. Veh�culo c.s. Nu-rox 60 mg/0.6 ml: cada 0.6 ml de soluci�n inyectable contiene: Enoxaparina S�dica 60.0 mg. Veh�culo c.s. Nu-rox 80 mg/0.8 ml: cada 0.8 ml de soluci�n inyectable contiene: Enoxaparina S�dica 80.0 mg. Veh�culo c.s.
Indicaciones: Nu-rox soluci�n inyectable est� indicado en la prevenci�n de trombosis venosa profunda, lo cual puede llevar a embolismo pulmonar en pacientes que sufren cirug�a de cadera durante y posterior a la hospitalizaci�n. En pacientes que sufren cirug�a abdominal, quienes tienen el riesgo de complicaciones tromboemb�licas. Pacientes de riesgo son aquellos que tienen sobre 40 a�os de edad, obesos, quienes sufren cirug�as bajo anestesia general durante m�s de 30 minutos o quienes tienen factores de riesgo adicional tales como mal o historia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Nu-rox soluci�n inyectable, adem�s, est� indicado en el tratamiento de enfermos hospitalizados con trombosis venosa profunda aguda con y sin embolismo pulmonar, cuando es administrada en conjunto con warfarina s�dica. Nu-rox soluci�n inyectable tambi�n est� indicada para la prevenci�n de complicaciones isqu�micas de angina inestable e infarto al miocardio sin onda Q, siendo corrientemente administrada con aspirina. La dosis de 20 mg, adem�s, est� indicada para la prevenci�n de la coagulaci�n en el circuito de circulaci�n extracorp�rea durante la hemodi�lisis.
Posolog�a: Todos los pacientes deben ser evaluados por posibles des�rdenes sangu�neos antes de administrar Nu-rox soluci�n inyectable, a menos que la medicaci�n sea necesariamente urgente. Debido a que los par�metros de coagulaci�n son inapropiados para el monitoreo de la actividad de Nu-rox, �stos no son requeridos. Dosis adulto: Cirug�a de cadera o rodilla: la dosis recomendada de Nu-rox soluci�n inyectable es de 30 mg cada 12 horas administrada como inyecci�n subcut�nea. Demostrado que la hemostasis ha sido establecida, la dosis inicial deber�a ser administrada 12 a 24 horas despu�s de la cirug�a. Hasta 14 d�as de administraci�n (promedio de duraci�n de 7 a 10 d�as) de enoxaparina s�dica 30 mg cada 12 horas ha sido bien tolerada. Para cirug�a de cadera, una dosis de 40 mg 1 vez al d�a subcut�nea, dada inicialmente 12 (�3) horas previamente a la cirug�a, puede ser considerada. Siguiendo a la fase inicial de tromboprofilaxis en pacientes con cirug�a de cadera (30 mg cada 12 horas o 40 mg 1 vez al d�a), se recomienda continuar con 40 mg 1 vez al d�a administrada en forma subcut�nea por 3 semanas. Cirug�a abdominal: en pacientes que tienen riesgo de complicaciones tromboemb�licas, la dosis recomendada es 40 mg 1 vez al d�a administrada en forma subcut�nea con una dosis inicial administrada 2 horas previo a la cirug�a. La duraci�n usual del tratamiento es de 7 a 10 d�as; hasta 12 d�as de administraci�n han sido bien tolerados. Tratamiento de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar: en tratamiento de pacientes ambulatorios, con trombosis venosa profunda sin embolismo pulmonar que pueden ser tratados en el hogar, la dosis recomendada de enoxaparina s�dica es 1 mg/kg cada 12 horas administrado en forma subcut�nea. En pacientes hospitalizados con trombosis venosa profunda aguda con embolismo pulmonar o con trombosis venosa profunda aguda sin embolismo pulmonar (quienes no son candidatos a tratamiento ambulatorio), la dosis recomendada de enoxaparina s�dica es 1 mg/kg cada 12 horas administrada en forma subcut�nea o 1.5 mg/kg 1 vez al d�a administrada en forma subcut�nea a la misma hora cada d�a. En ambos tratamientos (ambulatorio y hospitalario), la terapia con warfarina s�dica deber�a ser iniciada en el momento apropiado (generalmente dentro de las 72 horas de la dosis de enoxaparina s�dica). Nu-rox soluci�n inyectable debe ser continuada por un m�nimo de 5 d�as y hasta que el efecto de una terapia de anticoagulantes orales es alcanzado. La duraci�n promedio de la administraci�n es 7 d�as; hasta 17 d�as de administraci�n han sido bien tolerados. Angina inestable e infarto al miocardio sin onda Q: en estos pacientes la dosis recomendada de enoxaparina s�dica es 1 mg/kg administrado v�a subcut�nea cada 12 horas en conjunto con terapia de aspirina oral (100 a 325 mg 1 vez al d�a). El tratamiento con enoxaparina s�dica, deber�a ser prescrito por al menos 2 d�as y continuarlo hasta alcanzar la estabilizaci�n cl�nica. La duraci�n habitual del tratamiento es de 2 a 8 d�as. Para minimizar el riesgo de sangramiento pr�ximo a una instrumentaci�n vascular durante el tratamiento de angina inestable, apegarse cabalmente a los intervalos de dosis recomendados para enoxaparina s�dica. La vaina de acceso vascular para instrumentaci�n, deber�a permanecer en el lugar por 6 a 8 horas luego de una dosis de enoxaparina s�dica. La siguiente dosis programada deber�a ser administrada no antes de 6 a 8 horas despu�s de remover la vaina. El sitio del procedimiento deber�a ser observado por posible sangramiento o formaci�n de hematoma. Administraci�n: 1 mg (0.01 ml) de enoxaparina s�dica corresponde aproximadamente a 100 U.I. de anti-Xa. La enoxaparina s�dica debe ser inyectada v�a subcut�nea profunda en tratamientos profil�cticos y curativos y v�a I.V. durante la hemodi�lisis. No inyectar v�a I.M.. T�cnica de administraci�n subcut�nea: la jeringa prellenada de Nu-rox est� lista para su uso. La burbuja de aire de la jeringa no debe ser expulsada antes de la inyecci�n. La inyecci�n subcut�nea debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente se encuentra acostado. La enoxaparina es administrada en el tejido celular subcut�neo de la pared abdominal anterolateral o posterolateral, alternadamente al lado derecho e izquierdo. La inyecci�n por s� misma consiste en introducir la aguja perpendicularmente y no tangencialmente, en toda su extensi�n, en un doblez de la piel sostenida entre los dedos pulgar e �ndice. El doblez de la piel debe ser sostenido durante toda la aplicaci�n de la inyecci�n.
Efectos Colaterales: Hemorragias: la incidencia de complicaciones hemorr�gicas mayores durante el tratamiento con enoxaparina ha sido baja. Hematomas en el sitio de inyecci�n durante largos per�odos de profilaxis despu�s de una cirug�a de cadera ocurrieron en un 9% de los pacientes con enoxaparina versus un 1.8% de los pacientes con placebo. Elevaci�n de aminotransferasas s�ricas: aumento asintom�tico de aminotransferasas aspartato y alanina de 3 veces los niveles normales han sido reportados en hasta 6.1% y 5.9% de los pacientes, respectivamente, durante el tratamiento con enoxaparina. Aumentos similares en aminotransferasas han sido observados en pacientes y voluntarios sanos tratados con heparina y otras heparinas de bajo peso molecular. Tales elevaciones son totalmente reversibles y son raramente asociadas con aumento de la bilirrubina. Debido a que las determinaciones de aminotransferasas son importantes en el diagn�stico diferencial de infarto al miocardio, enfermedad hep�tica y embolia pulmonar, las elevaciones que podr�an ser causadas por drogas como enoxaparina deben ser interpretados con precauci�n. Reacciones locales: irritaci�n local leve, dolor, hematoma, equimosis y eritema pueden seguir a la inyecci�n subcut�nea de enoxaparina.
Advertencias: Enoxaparina s�dica, soluci�n inyectable, no debe ser administrada en forma I.M. No debe intercambiarse su uso con heparina u otra heparina de bajo peso molecular, ya que difieren en su proceso de manufactura, distribuci�n de peso molecular, actividad anti-Xa y anti-IIa, unidades y dosis. Cada una de ellas tiene su instrucci�n de uso. Enoxaparina debe ser usada con extrema precauci�n en pacientes con una historia de trombocitopenia inducida por heparina. Hemorragia: enoxaparina inyectable, como otros anticoagulantes, debe ser usada con extrema precauci�n en condiciones con riesgo aumentado de hemorragia, tales como endocarditis bacteriana, des�rdenes sangu�neos cong�nitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa, golpe hemorr�gico, o poco despu�s de cirug�a cerebral, espinal u oftalmol�gica, o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores plaquetarios. Se han reportado casos de hematomas epidural o espinal con el uso asociado de enoxaparina y anestesia epidural/espinal o punci�n espinal, resultando en par�lisis por largo tiempo o permanente. El riesgo de estos eventos es mayor con el uso de cat�ter epidural post-operativo o por el uso concomitante de drogas adicionales que afectan la hemostasis, tales como antiinflamatorios no esteroidales. Puede ocurrir, adem�s, sangramiento en cualquier sitio durante la terapia con enoxaparina. Una ca�da inexplicable en hematocrito o presi�n sangu�nea debe conducir a la b�squeda de un sitio con sangramiento. Trombocitopenia: con la administraci�n de enoxaparina puede ocurrir trombocitopenia. Trombocitopenia moderada (conteo de plaquetas entre 100.000/mm3 y 50.000/mm3) ocurri� en 1.3% de los pacientes con enoxaparina, en 1.2% de los pacientes con heparina y 0.6% de los pacientes con placebo de un estudio cl�nico. Un recuento de plaquetas menor que 50.000/mm3 ocurri� en 0.1% de los pacientes con enoxaparina, en 0.2% de los pacientes con heparina y 0% de los pacientes con placebo en el mismo estudio. Una trombocitopenia de cualquier grado deber�a ser monitoreada inmediatamente. Si el recuento de plaquetas cae por debajo de 100.000/mm3, la terapia debe ser discontinuada. En raras ocasiones se han observado, en la pr�ctica cl�nica, casos de trombocitopenia con trombosis. La raz�n de la incidencia de esta complicaci�n en pr�ctica m�dica usual es desconocida.
Precauciones: Las inyecciones de enoxaparina s�dica no deben ser mezcladas con otras inyecciones o infusiones. Enoxaparina s�dica deber�a ser usada con cuidado en pacientes con di�tesis hemorr�gica, hipertensi�n arterial no controlada o historia de ulceraci�n reciente, retinopat�a diab�tica y hemorragia. Pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal pueden mostrar una eliminaci�n disminuida de enoxaparina. Debe ser usada con precauci�n en estos pacientes. Un ajuste de dosis de enoxaparina s�dica debe ser considerada en pacientes con bajo peso (< 45 kg) y/o pacientes con da�o renal severo (clearance de creatinina < 30 ml/min.). En eventos tromboemb�licos que ocurren a pesar de profilaxis con enoxaparina, debe ser iniciada inmediatamente una terapia apropiada. Se recomienda realizar recuento sangu�neo completo en forma peri�dica, incluyendo recuento de plaquetas y test de sangre oculta, durante el curso del tratamiento con enoxaparina s�dica. Enoxaparina s�dica soluci�n inyectable est� contraindicada en pacientes con sangramiento mayor activo, en pacientes con trombocitopenia asociada con un test in vitro positivo para anticuerpos antiplaquetarios en la presencia de enoxaparina s�dica, o en pacientes con hipersensibilidad a la enoxaparina. Pacientes con conocida hipersensibilidad a la heparina o productos porcinos, no deber�an ser tratados con enoxaparina s�dica. Uso en embarazo: Efectos teratog�nicos: es categor�a B seg�n el FDA de EE.UU. Estudios teratol�gicos se han realizado en ratas y conejas pre�adas con dosis subcut�neas de enoxaparina de hasta 30 mg//kg/d�a � 211 mg/m2/d�a y 410 mg/m2/d�a, respectivamente. Estos estudios no evidenciaron efectos teratog�nicos o fetot�xicos debido a enoxaparina. Estos, sin embargo, no son estudios adecuados y bien controlados para extrapolar a mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducci�n animal no son siempre predictivos para la respuesta humana, esta droga deber�a ser usada durante el embarazo s�lo en caso de una clara necesidad. Efectos no teratog�nicos: �stos han sido informados por estar relacionados con muerte fetal cuando la mujer embarazada recibi� enoxaparina. La causalidad de estos casos no ha sido determinada. En un caso, hemorragia placental y desprendimiento, fueron asociados con muerte fetal. Si enoxaparina es usada durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras se le est� administrando esta droga, debe ser informada del riesgo potencial para el feto. Mujeres nodrizas: no se conoce si esta droga es excretada en la leche materna. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener precauci�n cuando enoxaparina es administrada en mujeres que est�n amamantando. Uso en pediatr�a: la seguridad y la efectividad de enoxaparina en pacientes pedi�tricos no han sido establecidas.
Interacciones Medicamentosas: A menos que sea realmente necesario el uso de agentes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, deben ser discontinuados previamente a la iniciaci�n de la terapia con enoxaparina. Estos agentes incluyen medicamentos tales como: anticoagulantes, inhibidores plaquetarios, incluyendo el �cido acetilsalic�lico, salicilatos, antiinflamatorios no esteroidales (incluyendo ketorolaco trometamina), dipiridamol o sulfinpirazona. Si la coadministraci�n es inevitable, se debe llevar un estricto monitoreo de laboratorio y cl�nico.
Presentaciones: Envases conteniendo 1, 2 y 10 ampollas.