PEG-INTRON REDIPEN

DIVISION ONCOLOGIA SCHERING

Peginterfer�n alfa-2b

Inmunoter�picos : Inmunomoduladores Antiproliferativos

Composici�n: Contiene: PegInterfer�n Alfa 2 b (conjugado de interfer�n alfa 2 b recombinante con monometoxipolietilenglicol).
Acci�n Terap�utica: Estudios in vitro e in vivo realizados sugieren que la actividad biol�gica de Peg Interfer�n alfa 2 b, se deriva de su mol�cula de interfer�n alfa 2 b. El Interfer�n ejerce su actividad celular lig�ndose a los receptores de membrana espec�ficos en la superficie celular. Estudios realizados con otros interferones han demostrado una especificidad por la especie. Sin embargo algunas especies de animales, como por ejemplo el mono Rhesus, tambi�n son susceptibles a una estimulaci�n farmacodin�mica al ser expuestos al interfer�n humano tipo 1. Una vez ligado a la membrana de la c�lula, el interfer�n inicia una serie de eventos complejos intracelulares que incluyen la inducci�n de ciertas enzimas. Se cree que es �ste el proceso, en parte, responsable de varias de las respuestas celulares al interfer�n. Estas respuestas incluyen inhibici�n de la replicaci�n viral en las c�lulas infectadas con virus, supresi�n de la proliferaci�n celular y actividades inmunomodulatorias (tales como el aumento de la actividad fagoc�tica de los macr�fagos y aumento de la citotoxicidad espec�fica de los linfocitos para las c�lulas destinatarias). Todas o algunas de estas actividades pueden contribuir al efecto terap�utico del interfer�n. El interfer�n alfa-2b recombinante inhibe la replicaci�n viral tanto in-vitro como in-vivo. A�n cuando no se conoce el mecanismo antiviral exacto, aparentemente, produce una alteraci�n en el metabolismo de la c�lula hu�sped. Esta acci�n inhibe la replicaci�n viral o si ocurre replicaci�n, los viriones resultantes no pueden dejar la c�lula.
Indicaciones: Peg-Intron Redipen en combinaci�n con ribavirina est� indicado para el tratamiento de la hepatitis C cr�nica. Los pacientes deben tener 18 o m�s a�os de edad y tener una enfermedad hep�tica compensada. Est� indicada en el tratamiento de pacientes que no han sido tratados, as� como en pacientes que previamente han respondido (mediante una normalizaci�n de la ALT al t�rmino del tratamiento) a la monoterapia con interfer�n alfa pero luego han reca�do. El interfer�n en monoterapia, est� indicado principalmente en caso de la intolerancia o contraindicaci�n a la ribavirina. Nota: los pacientes deben tener 18 o m�s a�os de edad y tener una enfermedad hep�tica compensada. Se considera que el tratamiento �ptimo para la hepatitis C cr�nica es la administraci�n de la combinaci�n de Peg Interfer�n Alfa-2b + ribavirina.
Posolog�a: Monoterapia: Peg-Intron Repiden en forma de monoterapia se administra por v�a subcut�nea; la dosis recomendada es de 0.5 a 1.0 mcg/kg 1 vez a la semana durante 1 a�o. El tratamiento con Peg-Intron Redipen debe iniciarse y ser monitoreado por un m�dico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. En aquellos pacientes que demuestran p�rdida de HCV-RNA a los 6 meses, el tratamiento debe continuarse durante unos 6 meses adicionales, es decir 1 a�o de tratamiento. Cuando se recomienda la autoadministraci�n, al paciente debe advert�rsele de ir variando los lugares de administraci�n cada vez que se inyecta. El tratamiento con Peginterfer�n alfa-2b debe suspenderse en pacientes que no muestren p�rdida del ARN del VHC a los 6 meses. Terapia combinada: Peg-Intron Redipen 1.5 mcg/kg/semana administrado por v�a subcut�nea en combinaci�n con c�psulas de ribavirina. La dosis de ribavirina que debe usarse en combinaci�n con Peg-Intron Redipen se basa en el peso corporal del paciente (tabla 3). Las c�psulas de ribavirina deben administrarse por v�a oral diariamente en 2 dosis divididas y asociadas con el alimento (ma�ana y noche). Ver Tabla Como alternativa al c�lculo exacto de la dosis y basado en la experiencia de los estudios cl�nicos, se desarroll� una dosis simplificada de Peg Intron Redipen para soluci�n inyectable (ver Tabla 4). Esta tabla coordina la dosis simplificada de intr�n liofilizado para soluci�n inyectable y la relaciona con la presentaci�n m�s apropiada. Tambi�n se han integrado las dosis correspondientes de las c�psulas de ribavirina. Peg-Intron Redipen se administra por v�a subcut�nea 1 vez por semana. Las c�psulas de ribavirina se administran por v�a oral 2 veces por d�a (ma�ana y noche) juntamente con las comidas. Ver Tabla Duraci�n del tratamiento: en base a los resultados de los estudios cl�nicos se recomienda que los pacientes se traten a lo menos durante 6 meses. Durante los estudios cl�nicos los pacientes fueron tratados durante 1 a�o; en aquellos pacientes que tuvieron una respuesta virol�gica luego de 6 meses de tratamiento (HCV RNA por debajo del l�mite menor de detecci�n) era poco probable que tuvieran una respuesta virol�gica mantenida 6 meses luego de haber finalizado el tratamiento. Genotipo 1: el tratamiento debe continuarse durante otro per�odo de 6 meses (es decir, un total de 1 a�o) en pacientes que presentan un HCV-RNA negativo luego de 6 meses de tratamiento. Genotipos no 1: la decisi�n de extender el tratamiento a 1 a�o en pacientes con HCV-RNA negativo luego de 6 meses de tratamiento debe basarse en otros factores pron�sticos (por ej.: edad mayor de 40 a�os, sexo masculino, fibrosis). Para pacientes que presentan respuestas virol�gicas a la semana 12, el tratamiento debe continuarse por otro per�odo de 9 meses m�s (es decir total 1 a�o). Modificaci�n de la dosis para todos los pacientes: si se observan reacciones adversas severas o alteraciones de laboratorio durante el tratamiento con Peg-Intron Redipen o con Peg-Intron Redipen + ribavirina, aparece apropiado modificar la dosis de ambos productos hasta que la reacci�n adversa desaparezca. Se han desarrollado sistemas para la modificaci�n de las dosis (recomendaciones de modificaci�n de las dosis, tabla 4a para Peg-Intron Redipen y Tabla 4b para Peg-Intron Redipen + ribavirina). Ver Tabla Sistema simplificado de reducci�n de dosis: pueden lograrse reducciones de la dosis en un 50% utilizando presentaciones diferentes. Grupos especiales: Uso en insuficiencia renal: aquellos pacientes con insuficiencia renal significativa o depuraci�n de creatinina � 50 ml/min. no deben tratarse con Peg-Intron Redipen inyectable. Se recomienda que la funci�n renal sea evaluada en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Peg-Intron Redipen. Los pacientes con da�o renal moderado deben ser seguidos cuidadosamente y si se estima m�dicamente apropiado, reducirse sus dosis de Peg-Intron Redipen. Si la creatinina s�rica aumenta a m�s de 2 mg/dl (ver tabla 4b), debe discontinuarse el tratamiento con Peg-Intron Redipen. Uso en insuficiencia hep�tica: no se han evaluado la inocuidad y la eficacia del tratamiento con Peg-Intron Redipen en pacientes con trastornos hep�ticos graves; por consiguiente, Peg-Intron Redipen no debe usarse en estos pacientes. Uso en el anciano ( � a 65 a�os): no hay efectos aparentes relacionados con la edad en la farmacocin�sis de Peg-Intron Redipen. Sin embargo al igual que los pacientes j�venes la funci�n renal debe determinarse previo a la administraci�n de Peg-Intron Redipen. Uso en pacientes menores de 18 a�os: no se recomienda el uso de Peg-Intron Redipen en ni�os o adolescentes menores de 18 a�os debido a que la seguridad y la eficacia en este grupo etario no ha sido evaluada. Preparaci�n y administraci�n: Peg-Intron Redipen contiene Peg Interferon Alfa-2b con las siguientes concentraciones, 50, 80, 100, y 150 mcg, y solvente ( agua est�ril para inyecciones) para 1 sola ocasi�n. El polvo y el solvente est�n contenidos en un cartridge de 2 c�maras. Cuando el cartridge se activa, el polvo ser� reconstituido con el solvente y se podr� inyectar hasta 0.5 ml de la soluci�n reconstituida. Un peque�o volumen se perder� durante la preparaci�n de esta soluci�n reconstituida cuando la dosis se mida y se inyecte. Por lo tanto, la unidad contiene un peque�o excedente de solvente y Peg Interferon Alfa-2b en polvo para as� asegurar que la dosis que se administre es la que corresponde a 0.5 ml con Peg-Intron Redipen. La soluci�n reconstituida para cada 1 de las potencias tiene una concentraci�n de 50, 80, 100 y 150 mcg/0.5 ml. La concentraci�n indicada estar� contenida en 0.5 ml de la soluci�n reconstituida. Peg-Intron Redipen se utiliza con la aguja adherida para la administraci�n S.C. del polvo reconstituido a la dosis prescrita. Previo a su uso, retire Peg-Intron Redipen de la refrigeraci�n para permitir que el solvente alcance la temperatura ambiente (no m�s de 25�C). Tal como ocurre para todos los productos parenterales debe efectuarse una inspecci�n visual de la soluci�n reconstituida previo a su administraci�n. No lo utilice si se aprecia decoloraci�n. Elimine cualquier soluci�n no utilizada. El producto Peg-Intron Redipen no puede ser mezclado con otros productos inyectables. Estabilidad de la soluci�n reconstituida: la estabilidad de la soluci�n reconstituida ha sido demostrada durante 24 horas a las temperaturas de 2-8�C. Si no se utiliza de inmediato, Peg-Intron Redipen debe ser almacenado en un refrigerador (2-8�C) y utilizado dentro de las siguientes 24 horas. Aseg�rese de que la soluci�n est� a temperatura ambiente hasta 25�C. Si la soluci�n aparece fr�a, entibie la jeringa entre las palmas de la mano.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 pen (l�piz) prellenado de 50 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 120 mcg y 150 mcg.