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Composici�n:
Cada frasco-ampolla de Saizen 24 U.I. (8 mg) contiene Somatotropina (hormona del crecimiento recombinante humana). Se reconstituye con 2.7 ml de solvente bacteriost�tico (cuando se usa jeringa) lo que da una concentraci�n de casi 10 U.I. (3.33 mg/ml). Forma farmac�utica: Polvo y solvente para soluci�n inyectable: polvo y solvente bacteriost�tico (0.3% p/v metacresol en agua para inyectables) para uso parenteral.
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Acci�n Terap�utica:
Somatotropina humana recombinante.
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Indicaciones:
Saizen est� indicado: En el tratamiento de d�ficit acentuado de la hormona del crecimiento. El tratamiento sustitutivo, est� indicado en adultos con d�ficit acentuado de la hormona del crecimiento, diagnosticado mediante test din�mico. En el tratamiento de ni�os con talla baja patol�gica, asociada al retraso del crecimiento debido a una disminuci�n o ausencia de la secreci�n de la hormona del crecimiento end�gena (HGH) o por HGH biol�gicamente activa. En el retraso del crecimiento en ni�as con disgenesia gonadal (tambi�n conocido como s�ndrome de Turner), confirmado por an�lisis cromos�mico.
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Posolog�a:
La dosis de Saizen debiera ser individualizada para cada paciente basada en el �rea de superficie corporal o en el peso corporal. Se recomienda Saizen a la hora de acostarse con el siguiente esquema: Se recomienda aplicar cada inyecci�n en un lugar diferente. Retraso del crecimiento debido a una secreci�n inadecuada de hormona del crecimiento: 2.0-3.0 UI/m2 (0.7-1.0 mg/m2) de superficie corporal por d�a o 0.07-0.10 UI/kg (0.025- 0.035 mg/kg) de peso corporal por administraci�n S.C. Retraso de crecimiento en ni�as debido a disgenesia gonadal (s�ndrome de Turner): 4.3 UI/m2 (1.4 mg/m2) de superficie corporal por d�a o 1.4 UI/kg (0.045-0.05 mg/kg) de peso corporal por d�a, por inyecci�n S.C. La terapia concomitante con esteroides anabolizantes no androg�nicos en pacientes con s�ndrome de Turner puede aumentar la respuesta al crecimiento. D�ficit de hormona del crecimiento en adultos: Al inicio del tratamiento se recomiendan dosis bajas de 0.15-0.3 mg. administradas mediante una inyecci�n S.C. diaria. La dosis debe ajustarse gradualmente en funci�n de los valores del factor de crecimiento tipo insulina (IGF-1). La dosis final de GH recomendada raramente excede de 1.0 mg/d�a. En general, debe administrarse la dosis m�nima eficaz. En pacientes ancianos o con sobrepeso pueden requerirse dosis menores. Duraci�n del tratamiento: El tratamiento debiera ser discontinuado cuando el paciente ha alcanzado una talla adulta satisfactoria o si la ep�fisis se ha cerrado.
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Efectos Colaterales:
Algunos pacientes pueden manifestar enrojecimiento y picaz�n en el sitio de inyecci�n particularmente cuando se administra por v�a S.C. En algunos pacientes se pueden formar anticuerpos para somatotropina, cuyo significado cl�nico es desconocido, tienen baja capacidad de uni�n y no han sido asociados con la atenuaci�n del crecimiento, excepto en pacientes con supresi�n de genes. En muy raros casos, donde la baja estatura es debida a la supresi�n del complejo del gen de la hormona del crecimiento, el tratamiento con hormona del crecimiento puede inducir anticuerpos que aten�an el crecimiento. Dosis intermitentes han sido asociadas con la aparici�n de hipoglicemias. Puede aparecer epifisiol�sis en el sitio de articulaci�n de la cadera. Un ni�o con una cojera inexplicada debiera ser examinado. El uso prolongado de excesivas dosis puede causar problemas asociado a la acromegalia, incluyendo agrandamiento de �rganos, diabetes mellitus, aterosclerosis, hipertensi�n y s�ndrome de t�nel carpiano. Incidencias menos frecuentes que necesitan atenci�n m�dica: otitis media u otro desorden auditivo, en pacientes con s�ndrome de Turner. Incidencias raras que requieren atenci�n m�dica: reacciones al�rgicas, hipertensi�n endocraneal, pancreatitis, ep�fisis femoral. Incidencias menos frecuentes o raras que necesitan atenci�n m�dica s�lo si persisten: s�ndrome de t�nel carpiano, ginecomastia, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, edema periferal, fatiga y debilidad inusual.
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Contraindicaciones:
Saizen no debiera usarse en ni�os con ep�fisis cerradas. Est� contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la somatotropina o a cualquiera de los otros componentes del polvo o al componente del solvente (metacresol). Alg�n tumor en actividad. Evidencia de cualquier progresi�n o recurrencia de una lesi�n intracraneal. Pacientes con enfermedades cr�ticas agudas, tales como las que presentan complicaciones tras la cirug�a a coraz�n abierto, cirug�a abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares, no deben tratarse con Saizen.
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Presentaciones:
Envase conteniendo Click Easy por 1.
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