DISILDEN

IPhSA

Sildenafil

Aparato Genito-Urinario : Tratamiento de Disfunciones Sexuales

Composici�n: Disilden 50 mg: cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil (como citrato) 50 mg. Disilden 100 mg: cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil (como citrato) 100 mg.
Acci�n Terap�utica: Inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Indicaciones: Tratamiento de la disfunci�n er�ctil en hombres.
Posolog�a: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y la tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis m�xima recomendada es de 100 mg. La pauta m�xima de dosificaci�n recomendada es de 1 vez al d�a. Uso en ancianos: como el clearence de Disilden se reduce en estos pacientes, se deber�a utilizar una primera dosis de 25 mg. En base a la eficacia y la tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg. El comienzo de la acci�n farmacol�gica ocurre dentro de las 0.5 horas despu�s de la administraci�n y su duraci�n es hasta 4 horas, pero con una respuesta menor que la observada a las 2 horas. Uso en ni�os: Disilden no est� indicado en personas menores de 18 a�os de edad.
Efectos Colaterales: Cardiovasculares: cefalea, enrojecimiento, mareo. Digestivas: dispepsia. Respiratorias: congesti�n nasal. Sensoriales: trastornos visuales (leves y transitorios, predominantemente percepci�n anormal de los colores y tambi�n aumento de la percepci�n de la luz o visi�n borrosa). En estudios a dosis fijas, la dispepsia y los trastornos visuales fueron m�s frecuentes con 100 mg que con dosis menores. Adicionalmente, se inform� de dolores musculares cuando se administr� sildenafil con m�s frecuencia que el r�gimen de dosis recomendado. Los efectos colaterales fueron de naturaleza leve a moderada y su incidencia y su gravedad aumentaron con la dosis. En el seguimiento post-comercializaci�n se ha notificado los siguientes efectos colaterales: Sist�micas: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cut�neas). Cardiovasculares: se ha informado, en la asociaci�n temporal con el uso de sildenafil, durante el seguimiento post-comercializaci�n de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, s�ndrome intermedio de angina de pecho, muerte card�aca s�bita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isqu�mico transitorio, hipertensi�n, hipotensi�n, s�ncope y taquicardia. Se han recibido notificaciones espont�neas infrecuentes de casos de hipotensi�n tras el uso de sildenafil en combinaci�n con a bloqueantes. Urogenitales: erecci�n prolongada y/o priapismo. Sensoriales: trastornos oculares: dolor ocular y enrojecimiento ocular/derrame ocular. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero s� la incidencia de efectos colaterales (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congesti�n nasal y trastornos visuales).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al sildenafil o a cualquiera de los componentes de la formulaci�n. El sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administraci�n concomitante de Disilden con los dadores de �xido n�trico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Pacientes con: insuficiencia hep�tica grave, hipotensi�n (tensi�n arterial < 90/50 mmHg), historia reciente de accidente isqu�mico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor�a de estos pacientes tienen trastornos gen�ticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Precauciones: Es recomendable realizar una historia cl�nica y exploraci�n f�sica del paciente, para diagnosticar la disfunci�n er�ctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacol�gico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunci�n er�ctil, el m�dico deber�a considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe alg�n riesgo card�aco asociado con la actividad sexual. Disilden tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminuci�n leve y transitoria de la tensi�n arterial. Aunque esto normalmente se esperar�a que no tuviera consecuencias en la mayor�a de los pacientes, antes de prescribir Disilden, el m�dico deber� considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patolog�as subyacentes podr�an verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual. Los pacientes con susceptibilidad aumentada a los vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucci�n del flujo ventricular izquierdo (por ej.: estenosis a�rtica, miocardiopat�a hipertr�fica obstructiva), o aquellos con el raro s�ndrome de atrofia sist�mica m�ltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control aut�nomo de la presi�n sangu�nea. Disilden potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Se ha informado en forma infrecuente erecci�n prolongada de m�s de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas de m�s de 6 horas de duraci�n). En el evento de que una erecci�n persistiera por m�s de 4 horas, el paciente deber�a solicitar asistencia m�dica inmediata. Si el priapismo no es tratado inmediatamente, puede ocurrir da�o del tejido peneano y p�rdida permanente de potencia. Disilden se debe utilizar con precauci�n en pacientes con deformaciones anat�micas del pene (tales como angulaci�n, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma m�ltiple o leucemia). No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociaci�n de Disilden con otros tratamientos para la disfunci�n er�ctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. Disilden debe utilizarse con precauci�n en pacientes tratados con a -bloqueantes ya que la administraci�n simult�nea puede producir hipotensi�n postural sintom�tica en algunos pacientes. Disilden (> 25 mg) no debe administrarse en las 4 horas posteriores a la toma de un a -bloqueante. Estudios con plaquetas humanas indican que Disilden potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato s�dico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administraci�n de Disilden a pacientes con trastornos hemorr�gicos o con �lcera p�ptica activa. Por lo tanto, Disilden MR se debe administrar a estos pacientes s�lo tras la evaluaci�n del beneficio/riesgo.
Interacciones Medicamentosas: Interacci�n con otros medicamentos y otras formas de interacci�n: Drogas antihipertensivas: administradas en conjunto con el sildenafil se puede producir un aumento significativo en el efecto hipotensor. Inhibidores de la enzima hep�tica del citocromo P450: como cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, mebefradil, ritonavir, saquinavir, aumentan las concentraciones plasm�ticas de sildenafil, por lo que se recomienda a estos pacientes una dosis de 25 mg. Para aquellos pacientes que est�n en tratamiento con ritonavir, deben consumir una dosis de 25 mg como m�ximo cada 48 horas. Inductores de la enzima hep�tica del citocromo P450: como rifampicina, reducen las concentraciones plasm�ticas del sildenafil. Nitratos, nitroglicerina: el sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos, por lo cual su uso en conjunto est� contraindicado.
Presentaciones: Disilden 50 mg: envases conteniendo 1y 3 comprimidos. Disilden 100 mg: envases conteniendo 1,3 y 6 comprimidos. Envase cl�nico.