ROTARIX

GLAXOSMITHKLINE

Rotavirus

Inmunoter�picos : Vacunas

Composici�n: Despu�s de la reconstituci�n, 1 dosis (1 ml) contiene: Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414 no menos de 106,0 DICC50. Forma farmac�utica Polvo liofilizado para reconstituir con un diluyente l�quido antes de la administraci�n oral. Lista de excipientes: Liofilizado: Sacarosa, Dextrano, Sorbitol, Amino�cidos, Medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM). Solvente: Carbonato de Calcio, Goma de Xantana, Agua para Inyecciones c.s.
Acci�n Terap�utica: Vacuna anti rotavirus humano.
Indicaciones: Rotarix est� indicada para la inmunizaci�n activa de lactantes contra la gastroenteritis causada por rotavirus, desde las 5 semanas de edad en adelante. Se ha demostrado protecci�n cruzada contra el serotipo G1 y los serotipos no G1.
Posolog�a: El curso de vacunaci�n consiste en 2 dosis. La primera dosis puede administrarse desde las 6 semanas de edad. Deber� haber un intervalo entre las dosis de al menos cuatro semanas. El esquema de vacunaci�n deber� completarse a la edad de 24 semanas. En estudios cl�nicos, se observ� muy ocasionalmente que el paciente escup�a o regurgitaba la vacuna y, en estas circunstancias, no se administr� una dosis de reemplazo. Sin embargo, en el caso poco probable de que el lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacunaci�n, podr� administrarse una dosis �nica de reemplazo en la misma visita de vacunaci�n. Se recomienda insistentemente que los lactantes que reciban una primera dosis de Rotarix terminen el esquema de 2 dosis con Rotarix. M�todo de administraci�n: Rotarix es exclusivamente para el uso oral. Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia. No es necesario restringir el consumo de alimentos o l�quidos por el lactante, incluyendo la leche materna, ya sea antes o despu�s de la vacunaci�n. No hay evidencia disponible que sugiera que la lactancia materna pudiese reducir la protecci�n contra la gastroenteritis causada por el rotavirus ofrecida por Rotarix. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el programa de vacunaci�n.
Efectos Colaterales: En un total de 11 estudios cl�nicos controlados con placebo, se administraron aproximadamente 77800 dosis de Rotarix a aproximadamente 40200 lactantes. En 2 estudios cl�nicos (Finlandia), se administr� Rotarix solo (la administraci�n de vacunas pedi�tricas rutinarias se altern�). La incidencia y gravedad de la diarrea, v�mito, p�rdida de apetito, fiebre e irritabilidad no fueron diferentes en el grupo tratado con Rotarix que en el grupo tratado con placebo. No se observ� un aumento en la incidencia o gravedad de estas reacciones con la segunda dosis. En los nueve estudios restantes (Europa, Canad�, EE.UU., Latinoam�rica, Singapur, Sud�frica), Rotarix se coadministr� con vacunas pedi�tricas rutinarias. El perfil de reacciones adversas observado en estos pacientes fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes tratados con las mismas vacunas pedi�tricas y placebo. Las reacciones adversas consideradas por el investigador como por lo menos posiblemente relacionadas con la vacunaci�n con Rotarix se han clasificado por frecuencia como: Muy com�n: � 10%, Com�n: � 1% y < 10%, Poco com�n: � 0.1% y < 1%, Raro: � 0.01% y < 0.1%, Muy raro: < 0.01%. Infecciones e infestaciones: Raro: infecci�n de las v�as respiratoria superiores. Trastornos psiqui�tricos: Muy com�n: irritabilidad. Poco com�n: llanto, trastornos del sue�o. Trastornos del sistema nervioso Poco com�n: somnolencia. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: Raro: enronquecimiento, rinorrea. Trastornos gastrointestinales: Muy com�n: p�rdida del apetito. Com�n: diarrea, v�mito, flatulencia, dolor abdominal, regurgitaci�n de alimentos. Poco com�n: estre�imiento. Trastornos cut�neos y subcut�neos: Raro: dermatitis, sarpullido. Trastornos musculoesquel�ticos y del tejido conectivo: Raro: calambres musculares. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administraci�n: Com�n: fiebre, fatiga. Se ha evaluado el riesgo de invaginaci�n intestinal en un gran estudio de seguridad realizado en Latinoam�rica y Finlandia, en donde participaron 63225 pacientes, en este estudio no se encontr� evidencia de riesgo aumentado de invaginaci�n en el grupo tratado con Rotarix en comparaci�n con el grupo tratado con placebo, como se puede observar en la tabla dada a continuaci�n. Ver Tabla
Contraindicaciones: Rotarix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida despu�s de la administraci�n previa de la vacuna Rotarix o a cualquier componente de la vacuna. Pacientes con malformaciones cong�nitas no corregidas del tracto gastrointestinal (como divert�culo de Meckel) que pudieran predisponer a invaginaci�n intestinal.
Advertencias: Es una buena pr�ctica cl�nica que la vacunaci�n vaya precedida por una revisi�n de la historia cl�nica (especialmente en lo que respecta a la vacunaci�n previa y a la posible ocurrencia de eventos adversos) as� como de un examen cl�nico. Al igual que con otras vacunas, la administraci�n de Rotarix debe posponerse en los sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, la presencia de una infecci�n leve, como catarro, no deber� ocasionar el aplazamiento de la vacunaci�n. La administraci�n de Rotarix debe posponerse en los sujetos que padezcan diarrea o v�mito. No se cuenta con datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con enfermedades gastrointestinales. La administraci�n de Rotarix puede considerarse con precauci�n en estos lactantes cuando, en opini�n del m�dico, la no administraci�n de la vacuna represente un riesgo superior. Rotarix no se ha estudiado espec�ficamente en pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida, incluyendo a ni�os VIH positivos. A las personas que tengan contacto con ni�os recientemente vacunados se les debe recomendar que observen una buena higiene personal (por ej.: lavarse las manos despu�s de cambiar los pa�ales del beb�). Datos limitados obtenidos en 140 ni�os prematuros indican que Rotarix puede administrarse a ni�os prematuros, sin embargo, hasta la fecha se desconoce el nivel de protecci�n cl�nica. Al igual que con cualquier vacuna, pudiera no inducirse en todos los vacunados una respuesta inmunol�gica protectora. Rotarix no protege contra las gastroenteritis causadas por otros pat�genos diferentes al rotavirus. Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Rotarix no es para el uso en adultos. Por lo tanto, no hay datos sobre el uso durante el embarazo o la lactancia en humanos, y no se han hecho estudios de reproducci�n en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir veh�culos y operar maquinarias: no aplica.
Interacciones Medicamentosas: Rotarix puede administrare concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna contra la difteria-t�tanos-tosferina de c�lulas completas (DTPw), vacuna contra la difteria-t�tanos-tosferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna contra la polio de virus inactivados (IPV), vacuna contra la hepatitis B (HBV), vacuna anti-neumoc�cica y vacuna anti-meningoc�cica serogrupo C. Los estudios cl�nicos demostraron que las respuestas inmunol�gicas a las vacunas administradas y los perfiles de seguridad de las mismas no se vieron afectados. La administraci�n concomitante de Rotarix y la vacuna oral contra la polio (OPV) no afecta la respuesta inmunol�gica a los ant�genos de la polio. Aunque la administraci�n concomitante de OPV podr�a reducir ligeramente la respuesta inmunol�gica a la vacuna contra rotavirus, en la actualidad no existe evidencia de que la protecci�n cl�nica contra la gastroenteritis grave causada por el rotavirus resulte afectada. La respuesta inmunol�gica a Rotarix no es afectada al administrar OPV con un intervalo de dos semanas de la administraci�n de Rotarix
Sobredosificaci�n: No aplica.
Incompatibilidades: Este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Conservaci�n: Per�odo de validez: La fecha de caducidad de la vacuna est� indicada en la etiqueta y en el empaque. Precauciones especiales de conservaci�n: Antes de su reconstituci�n: La vacuna liofilizada debe conservarse a +2� C/+8� C (en refrigeraci�n). El solvente puede conservarse a +2� C/+8� C. No congelar. Conservar en el empaque original para proteger de la luz. Despu�s de su reconstituci�n: Despu�s de su reconstituci�n, la vacuna debe administrarse inmediatamente, o debe conservarse en refrigeraci�n (+2� C/+8� C). Debe desecharse si no se usa dentro de un per�odo de 24 horas.
Observaciones: Instrucciones de uso y manejo: Durante el almacenamiento de la jeringa que contiene el solvente l�quido se observa un dep�sito blanco y un sobrenadante transparente. El contenido de la jeringa debe inspeccionarse visualmente antes y despu�s de agitar, para determinar que no contenga part�culas extra�as ni tenga una apariencia f�sica anormal antes de su administraci�n. La vacuna reconstituida tambi�n debe inspeccionarse visualmente para determinar que no contenga part�culas extra�as ni tenga una apariencia f�sica anormal antes de su administraci�n. Deseche la vacuna si observa alguna de estas irregularidades. Instrucciones para la reconstituci�n: Quite la cubierta de pl�stico del vial que contiene el polvo. Inserte el dispositivo de transferencia al vial, empuj�ndolo hacia abajo hasta que el dispositivo quede colocado en forma firme y apropiada. Agite vigorosamente la jeringa que contiene el diluyente. La suspensi�n agitada tendr� la apariencia de un l�quido turbio con un dep�sito blanco que se asienta lentamente. Quite el tap�n de la jeringa. Inserte la jeringa en el dispositivo de transferencia, empuj�ndola firmemente hacia este dispositivo. Inyecte el contenido total de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Con la jeringa a�n inserta, agite el vial y exam�nelo para ver si la suspensi�n del polvo es completa. La vacuna reconstituida tendr� una apariencia m�s turbia que el diluyente s�lo. Esta apariencia es normal. Extraiga toda la mezcla del vial con la jeringa. Retire la jeringa del dispositivo de transferencia. Esta vacuna es s�lo para la administraci�n oral. El ni�o deber� estar sentado en posici�n reclinada. Administre el contenido total de la jeringa oralmente (administrando el contenido total de la jeringa en la parte interna de la mejilla). No se inyecte. Si la vacuna reconstituida va a almacenarse temporalmente antes de su administraci�n, reemplace la tapa protectora en la jeringa. La jeringa que contiene la vacuna reconstituida deber� agitarse nuevamente con cuidado antes de la administraci�n oral. No se inyecte.
Presentaciones: Naturaleza y contenido del contenedor: Vacuna liofilizada en un frasco-ampolla de vidrio (Tipo I, Farmacopea Europea) con tap�n (de hule but�lico).Solvente l�quido (1 ml) en una jeringa de vidrio prellenada (Tipo I, Farmacopea Europea) con un tap�n en el �mbolo (de hule but�lico). Dispositivo de transferencia para la reconstituci�n. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.