HUTROPE

ELI LILLY

Hormonoter�picos : Hipofisarias Hipotal�micas

Composici�n: Cada cartucho contiene: Hutrope 18 U.I. (6 mg)/36 U.I. (12 mg) Somatropina (Hormona de crecimiento humana de origen ADNr).
Indicaciones: Pacientes Pedi�tricos: Hutrope est� indicado para el tratamiento prolongado de ni�os con deficiencia del crecimiento debido a una secreci�n insuficiente de la hormona de crecimiento end�gena normal. Hutrope est� indicado para el tratamiento de la baja estatura en ni�os con S�ndrome de Turner, cuyas ep�fisis no se han cerrado. Hutrope est� indicado para el tratamiento del retardo del crecimiento en ni�os/as prep�beres con insuficiencia renal cr�nica. Hutrope est� indicado para el tratamiento prolongado de ni�os nacidos con baja talla para su edad gestacional, que han fallado en manifestar su crecimiento compensatorio a la edad de 2 a�os. Hutrope est� indicado para el tratamiento prolongado de baja talla idiop�tica, tambi�n llamada baja talla no ligada a d�ficit de hormona de crecimiento, definida por una altura SDS � -2.25 y asociada con �ndices de crecimiento que probablemente no permitan la adquisici�n de altura adulta en el rango normal, en pacientes pedi�tricos cuyas ep�fisis no est�n cerradas y a los cuales la evaluaci�n diagn�stica excluye otras causas asociadas con baja talla que deber�an ser tratadas por otros medios. Hutrope est� indicado para el tratamiento a largo plazo de la baja estatura o del retraso del crecimiento en ni�os con deficiencia de SHOX (gen que contiene Homeobox de la baja estatura) cuyas ep�fisis no est�n cerradas. Pacientes adultos: Hutrope est� indicado para tratamiento de reemplazo en adultos con deficiencia marcada de la hormona de crecimiento diagnosticada en 2 pruebas din�micas diferentes para la determinaci�n de deficiencia de la horma de crecimiento. Los pacientes tambi�n deben responder a los siguientes criterios: Comienzo en la ni�ez: Los pacientes a los que se les diagnostic� deficiencia de la hormona de crecimiento durante la ni�ez, deben ser vueltos a evaluar y se debe confirmar la deficiencia de la hormona de crecimiento antes de iniciar la terapia de reemplazo con Hutrope. Comienzo en la edad adulta: Pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento que se presenta sola o acompa�ada de otras deficiencias hormonales (hipopituitarismo) como resultado de enfermedad hipofisiaria o hipotal�mica, cirug�a, radioterapia o traumas.
Posolog�a: Hutrope en cartuchos se administra por v�a S.C. despu�s de ser reconstituido. El esquema posol�gico y de administraci�n deber� ser personalizado para cada individuo; no obstante para: Pacientes pedi�tricos con deficiencia de la hormona de crecimiento: La dosis recomendada es de 0.18 mg/kg-0.3 mg/kg (0.54 U.I.-0.90 U.I.)/kg de peso corporal por semana. Esta deber� ser dividida en dosis iguales aplicadas en 3 d�as alternos, 6 d�as a la semana o diariamente. Esto es equivalente a 1 dosis diaria de 0.025 mg/kg-0.035 mg/kg (0.075 U.I.-0.105 U.I.)/kg de peso corporal. La v�a de administraci�n que se prefiere es subcut�nea, aunque se acepta la inyecci�n I.M. Pacientes pedi�tricos nacidos con baja talla para su edad gestacional: La dosis recomendada es de 0.21 U.I. (0.068) mg/kg de peso corporal por d�a por inyecci�n S.C. Pacientes pedi�tricos de baja talla idiop�tica: 1 dosis semanal de hasta 0.37 mg/kg de peso corporal administrada como inyecci�n S.C. es recomendada. Esta dosis deber� ser dividida en dosis iguales administradas entre 6 a 7 veces por semana. Pacientes con deficiencia de SHOX: Se recomienda 1 dosis semanal de 0.35 mg/kg de peso corporal. Se la deber� dividir en dosis iguales administradas diariamente mediante inyecci�n S.C. Pacientes adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento: La dosis inicial recomendada es no m�s de 0.018 U.I. (0.006 mg)/kg de peso corporal por d�a administrada diariamente como inyecci�n S.C. Esta dosis deber� ser aumentada en forma gradual de acuerdo con los requerimientos del paciente hasta 1 dosis m�xima de 0.0375 U.I. (0.0125 mg)/kg por d�a. Los efectos colaterales de los pacientes as� como tambi�n la determinaci�n del factor de crecimiento insulinoide (IGF-1) en suero deber�n ser utilizados como gu�a para la titulaci�n de la dosis. Se deber� utilizar la dosis m�nima efectiva y los requerimientos de dosis pueden disminuir a medida que avanza la edad. La dosis de somatropina deber� ser disminuida en casos de edema persistente o parestesia severa con el fin de evitar el desarrollo del s�ndrome del t�nel carpiano. Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos pueden ser m�s sensibles a la acci�n de Hutrope somatropina y, por lo tanto, pueden ser m�s propensos a desarrollar reacciones adversas. Para estos pacientes se deber� considerar una dosis inicial m�s baja e incrementos de dosis m�s peque�os. Pacientes con s�ndrome de Turner: La dosis recomendada semanal es de hasta 0.375 mg/kg (1.125 U.I./kg) de peso corporal administrada como inyecci�n S.C. Esta deber� ser dividida en dosis iguales repartidas diariamente o en 3 d�as alternos. Esto es equivalente a una dosis diaria de 0.045 mg/kg hasta 0.050 mg/kg de peso corporal administrada como inyecci�n S.C. Pacientes pedi�tricos prep�beres con insuficiencia renal cr�nica: La dosis recomendada es de 0.14 U.I. (0.045-0.050) mg/kg de peso corporal por d�a administrada como inyecci�n S.C., preferentemente por la noche. Esto es equivalente a 4.3 U.I. aproximadamente (1.4 mg)/m2 por d�a. Pacientes obesos: Las personas obesas tienen mayor probabilidad de manifestar efectos adversos cuando se las trata con un r�gimen basado en su peso. Mujeres con reemplazo estrog�nico: Las mujeres con reemplazo estrog�nico pueden necesitar dosis m�s altas que los hombres. La administraci�n oral de estr�genos puede incrementar los requerimientos de la dosis en las mujeres.
Efectos Colaterales: Pacientes pedi�tricos: En ensayos cl�nicos realizados en pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento, aproximadamente el 2% de los pacientes desarroll� anticuerpos contra la hormona de crecimiento. En ensayos realizados sobre el S�ndrome de Turner, en los cuales se utilizaron dosis m�s elevadas, hasta el 8% de los pacientes desarroll� anticuerpos contra la hormona de crecimiento. La capacidad de uni�n de estos anticuerpos era baja y el �ndice de crecimiento no se vio afectado de manera adversa. En ensayos realizados en ni�os con deficiencia de la hormona de crecimiento, infrecuentemente se inform� dolor en el sitio de la inyecci�n. Durante el curso del tratamiento se observ� un edema leve y transitorio, el cual apareci� en el 2.5% de los pacientes. Se inform� leucemia en una peque�a cantidad de ni�os que hab�an sido tratados con hormona de crecimiento de origen hipofisario as� como de origen ADN recombinante (Hutrope). La relaci�n, de existir alguna, entre la leucemia y el tratamiento con la hormona de crecimiento es incierta. Se comunicaron algunos casos excepcionales de hipertensi�n intracraneal benigna y mialgia. Pacientes adultos: Durante el curso de ensayos cl�nicos se ha observado en raros casos, los siguientes efectos adversos: cefaleas, dolor muscular localizado, debilidad, ligera hipoglucemia y glucosuria. Los efectos colaterales, posiblemente relacionados con la acci�n biol�gica o la dosis de la hormona de crecimiento, incluyen: edema (local y generalizado), dolor y trastorno articular, dolor muscular, parestesia e hipertensi�n. En pacientes adultos tambi�n se observaron en forma frecuente artralgia y en forma menos frecuente : s�ndrome del t�nel carpiano y parestesias.
Contraindicaciones: Hutrope no deber� ser utilizado cuando haya alguna evidencia de actividad tumoral. Las lesiones intracraneales deben ser inactivas y el tratamiento antitumoral debe completarse antes de la instituci�n del tratamiento con hormona de crecimiento. Hutrope no deber� ser reconstituido con el diluyente suministrado para pacientes con sensibilidad conocida ya sea al m-cresol o al glicerol. Hutrope no deber� ser utilizado para estimular el crecimiento en ni�os con ep�fisis cerradas. El tratamiento con Hutrope no debe iniciarse con enfermedad aguda cr�tica debido a complicaciones de cirug�as a coraz�n abierto o abdominal, accidente traum�tico m�ltiple o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (ver Advertencias). Hutrope est� contraindicado en pacientes con el s�ndrome de Prader-Willi quienes son muy obesos o tienen dificultad respiratoria severa. A menos que estos pacientes tambi�n est�n diagnosticados de deficiencia de la hormona del crecimiento, Hutrope no se debe prescribir para el tratamiento a largo plazo de los pacientes pedi�tricos con falta de crecimiento debido al s�ndrome gen�tico de Prader-Willi.
Advertencias: Los pacientes pedi�tricos que hayan sido tratados con hormona de crecimiento durante la ni�ez hasta alcanzar la altura final deber�n ser vueltos a evaluar para determinar deficiencia de la hormona de crecimiento despu�s del cierre epifisario, antes de comenzar nuevamente con la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para adultos. Los efectos de la somatropina en la recuperaci�n de los pacientes se evaluaron en 2 ensayos cl�nicos controlados con placebo que involucraron 522 pacientes adultos que no presentaban d�ficit de somatropina y que estaban cr�ticamente enfermos debido a complicaciones de cirug�as a coraz�n abierto o abdominal, accidente traum�tico m�ltiple o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor (41.9% vs 19.3%) entre los pacientes tratados con somatropina (dosis de 5.3 a 8 mg/d�a) comparado con los tratados con placebo. La seguridad de la continuaci�n del tratamiento en pacientes que reciben dosis de reemplazo para las indicaciones aprobadas y que simult�neamente desarrollan este tipo de patolog�as no ha sido establecida. Por lo tanto el beneficio potencial de la continuaci�n del tratamiento en pacientes que presentan una enfermedad aguda cr�tica debe evaluarse contra el riesgo potencial. Existen reportes de muertes despu�s de iniciada la terapia con hormona de crecimiento en pacientes pedi�tricos con el s�ndrome de Prader-Willi, los que ten�an 1 o m�s de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucci�n de las v�as respiratorias superiores o apnea del sue�o, o infecci�n respiratoria inespec�fica. Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con s�ndrome de Prader-Willi, deber�n ser evaluados para buscar signos de obstrucci�n a�rea superior y apnea del sue�o. Se debe suspender el tratamiento con Hutrope si estos pacientes muestran signos de obstrucci�n respiratoria superior (como ronquera o aumento de �sta) y/o episodios de apnea del sue�o.
Precauciones: El diagn�stico y el tratamiento con Hutrope deber� ser iniciado y controlado por m�dicos especializados y con experiencia en el diagn�stico y el tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento. Los pacientes con tumores pre-existentes o con deficiencia de la hormona de crecimiento secundaria a una lesi�n intracraneal deber�n ser examinados frecuentemente para determinar progresi�n o recurrencia del proceso de la enfermedad subyacente. En los casos de cefalea recurrente severa, problemas visuales, n�useas y/o v�mitos se recomienda realizar fondo de ojo para determinar la presencia de edema papilar. Si se confirma edema papilar deber� considerarse el diagn�stico de hipertensi�n intracraneal benigna y, si corresponde, deber� interrumpirse el tratamiento con hormona de crecimiento. Actualmente no hay evidencias suficientes para orientar la toma de decisi�n cl�nica en pacientes con hipertensi�n intracraneal resuelta. Si se vuelve a iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario realizar un cuidadoso control de los s�ntomas de hipertensi�n intracraneal. Los pacientes con trastornos endocrinos, incluyendo deficiencia de la hormona de crecimiento, pueden desarrollar desprendimiento de la cabeza epifisiaria m�s frecuentemente. Todo ni�o que comience a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento debe ser evaluado. Si se la inyecta por v�a subcut�nea, los sitios de inyecci�n deben ser cambiados para minimizar el riesgo de que se produzca lipoatrofia. Durante el tratamiento con somatropina puede desarrollarse hipotiroidismo y el tratamiento inadecuado del hipotiroidismo puede evitar una respuesta �ptima a la hormona de crecimiento. En pacientes con (pan)hipopituitarismo, la terapia de reemplazo est�ndar debe ser controlada cuidadosamente y los pacientes deber�an someterse a pruebas peri�dicas de la funci�n tiroidea y tratarse con hormona tiroidea cuando est� indicado. En pacientes pedi�tricos, el tratamiento deber� continuar hasta que se haya alcanzado el fin del crecimiento. En virtud de los riesgos potenciales de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria, se aconseja no superar la dosis recomendada. Antes de instituir el tratamiento con somatropina para el retardo del crecimiento secundario a insuficiencia renal cr�nica, los pacientes deber�n haber sido seguidos durante un a�o para verificar el trastorno de crecimiento. Deber� haberse establecido el tratamiento conservador para la insuficiencia renal (que incluye control de la acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un a�o antes del tratamiento) y se lo deber� mantener durante el tratamiento. La administraci�n de somatropina deber� ser interrumpida al momento del trasplante renal. Luego de la inyecci�n I.M. puede manifestarse hipoglucemia. Por lo tanto, la dosis recomendada deber� ser verificada con exactitud en el caso de la inyecci�n I.M. Los pacientes deben ser supervisados cuidadosamente por cualquier transformaci�n maligna de las lesiones de la piel. Para los pacientes con diabetes mellitus, la dosis de la insulina puede requerir ajuste cuando se instituye la terapia con somatropina. Debido a que la hormona del crecimiento puede inducir un estado de la resistencia de insulina, los pacientes deben ser observados respecto a posible intolerancia a la glucosa. Los pacientes con diabetes o con intolerancia a la glucosa deben ser supervisados durante terapia con somatropina. Los pacientes con enfermedades endocrinol�gicas, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden presentar una mayor incidencia de epifisiolisis. La aparici�n de cojera en un ni�o durante el tratamiento con hormona de crecimiento debe ser evaluada. No se ha demostrado que la hormona del crecimiento pueda aumentar la incidencia de la escoliosis. La progresi�n de escoliosis puede ocurrir en los ni�os que experimentan un r�pido crecimiento. Los pacientes con s�ndrome de Turner deben ser evaluados cuidadosamente respecto otitis media y otros des�rdenes del o�do, puesto que ellos presentan un riesgo aumentado de des�rdenes de la audici�n o del o�do.
Observaciones: Este medicamento debe usarse bajo proscripci�n y vigilancia medica y no puede repetirse sin nueva receta m�dica.
Presentaciones: Hutrope 18 U.I. (6 mg): Envase con 1 cartucho de liofilizado y 1 jeringa prellenada con diluyente. Hutrope 36 U.I. (12 mg): Envase con 1 cartucho de liofilizado y 1 jeringa prellenada con diluyente.