AZIMIT

IPhSA

Azitromicina

Antiinfecciosos de Uso Sist�mico : Antibi�ticos : Macr�lidos

Composici�n: Azimit comprimidos 500 mg: cada comprimido contiene: Azitromicina (como Dihidrato) 500 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina; Di�xido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Di�xido de Titanio; Polietilenglicol 6000. Azimit polvo para suspensi�n oral: cada 5 ml de suspensi�n contiene: Azitromicina 200 mg.
Acci�n Terap�utica: Antibi�tico.
Indicaciones: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo y superior; piel y tejidos blandos, producidas por g�rmenes sensibles. Usos: azitromicina est� indicada en infecciones producidas por g�rmenes sensibles: enfermedades del tracto respiratorio bajo*, incluyendo bronquitis y neumon�a. En infecciones a la piel y tejidos blandos, infecciones en el tracto respiratorio superior (faringitis y tonsilitis). En enfermedades de transmisi�n sexual en hombres y mujeres, est� indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis**.
Propiedades: La azitromicina es un antibi�tico macr�lido. Se piensa que penetra en la membrana de la c�lula bacteriana y se une en forma reversible a la unidad 50 S de los ribosomas bacterianos o cerca de "P" o lugar donante, de forma que se bloquea la uni�n de tRNA (RNA de transferencia) al lugar donante. Se evita la translocaci�n de p�ptidos de "A" o lugar aceptor a "P" o lugar donante, por consiguiente se inhibe la s�ntesis de prote�nas. La azitromicina es activa frente a: a) Aerobios gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus alfahemol�ticos (grupo viridans) y otros Streptococcus y Corinebacterium diphteriae. b) Aerobios gram-negativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Bordetellas, Shigellas, Pasteurellas, Vibrio cholerae y parahemoliticus. c) Anaerobios: Bacteroides fragilis y especies Bacteroides, Clostridium perfringens, especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus. d) Microorganismos causantes de enfermedades de transmisi�n sexual: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidium, Neisseria gonorrhoeae y Haemophillus ducreyi. e) Otros organismos: Borrelia burgdooferi (agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Micoplasma hominis, especies Helicobacter (Cam-pylobacter). Despu�s de la administraci�n a seres humanos, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el cuerpo, la biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. El per�odo para alcanzar concentraciones plasm�ticas m�ximas es de 2 a 3 horas. Los estudios farmacocin�ticos han demostrado niveles de azitromicina marcadamente m�s altos en tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentraci�n m�xima observada en el suero), lo que indica que la droga est� ampliamente unida a los tejidos. Las concentraciones en tejidos enfocados, tales como pulmones, am�gdalas y pr�stata, exceden la CIM 90 para los probables pat�genos luego de una dosis �nica de 500 mg. Aproximadamente el 12% de la dosis administrada I.V. se excreta en la orina despu�s de 3 d�as como droga madre, la mayor�a en las primeras 24 horas.
Posolog�a: La administraci�n a continuaci�n de una comida sustanciosa reduce la biodisponibilidad por lo menos en un 50 %. Por lo tanto, de acuerdo con las pr�ctica com�n de los antibi�ticos, deber� ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas despu�s de la ingesti�n de alimentos. Adultos (incluidos pacientes ancianos): para el tratamiento de enfermedades de transmisi�n sexual causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae la dosis es de 1g administrado como dosis oral �nica. Para todas las otras indicaciones, la dosis total de 1.5 g deber� fraccionarse de a 500 mg diarios durante 3 d�as. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 d�as, el primer d�a se administran 500 mg y luego 250 mg diarios. Durante 2-5 d�as. Ni�os: se recomienda una dosis �nica diaria de 10 mg/kg. Durante 3 d�as para los ni�os que pesan entre 5 y 15 Kg.
Efectos Colaterales: La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos. La mayor�a de los efectos adversos observados fueron de leves a moderados. Los efectos secundarios m�s frecuentes son de origen gastrointestinal como diarrea, deposiciones blandas, molestias abdominales, nauseas, v�mitos y flatulencia. Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hep�ticas en forma ocasional. Incidencia rara: nefritis intestinal aguda; reacciones al�rgicas.
Contraindicaciones: La azitromicina est� contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones al�rgicas a la droga o cualquier antibi�tico macr�lido.
Precauciones: Al igual que la eritromicina y otros macr�lidos, ocasionalmente se han reportado angioedema y anafilaxia. Se debe emplear cautelosamente en los pacientes con enfermedades hep�ticas y renales. No debe emplearse concomitantemente con derivados de la ergotamina. Como cualquier antibi�tico se recomienda vigilar la sobreinfecci�n incluyendo la de los hongos. La seguridad para el uso durante el embarazo y lactancia en seres humanos no se ha establecido. La azitromicina s�lo deber� ser usada en embarazo y lactancia cuando no est�n disponibles alternativas adecuadas. Embarazo y Lactancia: la seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido. La azitromicina s�lo deber� ser utilizada durante el embarazo o en mujeres en per�odo de lactancia cuando no est�n las alternativas adecuadas. Carcinogenicidad-mutagenicidad: La azitromicina no ha demostrado ser carcinog�nica ni mutag�nica.
Interacciones Medicamentosas: En pacientes que reciban azitromicina junto con carbamazepina, los niveles plasm�ticos de esta �ltima deber�n ser cuidadosamente monitoreados. La posibilidad te�rica de ergotismo contraindica el uso concomitante de derivados del ergot. Algunos antibi�ticos macr�lidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deber� tenerse cuidado con la administraci�n concomitante de azitromicina y ciclosporina, si es necesaria la administraci�n conjunta deber�n monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis si es necesario. En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina se deber� tener presente la posibilidad de elevaci�n de los niveles de digoxina. Los anti�cidos no deber�n ingerirse simult�neamente con azitromicina. * Exacerbaciones agudas bacterianas de enfermedad obstructiva pulmonar cr�nica, debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, de suave severidad debido a Streptococcus preumoniae o Haemophilus influenzae en estos pacientes. ** La penicilina es la droga de elecci�n el tratamiento de infecciones de streptococcus pyogenes y en la profilaxis de fiebre reum�tica. La azitromicina es efectiva en la erradicaci�n de cepas en nasofaringe. Debido a la existencia de cepas resistentes se deben hacer test de sensibilidad. No hay estudios que comprueben la eficacia de azitromicina en la prevenci�n subsecuente de fiebre reum�tica.
Sobredosificaci�n: En tanto no se tenga una casu�stica suficiente que garantice la seguridad del producto en ni�os menores, no es aconsejable su uso en menores de 3 a�os.
Conservaci�n: Los comprimidos y el polvo para suspensi�n oral deben conservarse a no m�s de 25� C, al abrigo de la luz y en lugar seco. La suspensi�n reconstituida mantiene su actividad durante 7 d�as a temperatura ambiente (25� C) o durante 15 d�as en refrigeraci�n (4� C).
Presentaciones: Azimit comprimidos: envase conteniendo 6 comprimidos. Azimit polvo para suspensi�n oral: envase conteniendo 22.5 ml.