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Composici�n:
Equoral 25 mg: cada c�psula blanda contiene: Ciclosporina 25 mg. Equoral 50 mg: cada c�psula blanda contiene: Ciclosporina 50 mg. Equoral 100 mg: cada c�psula blanda contiene: Ciclosporina 100 mg. Equoral soluci�n oral: cada 1 ml de soluci�n oral contiene: Ciclosporina 100 mg.
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Acci�n Terap�utica:
Inmunomodulador.
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Indicaciones:
Transplante de �rganos: prevenci�n del rechazo de �rganos en transplantes de ri��n, coraz�n, pulm�n, coraz�n-pulm�n e h�gado. Tratamiento de rechazo en pacientes que han recibido otros agentes inmunosupresores, sin lograr resultados apropiados. Trasplante de m�dula �sea: prevenci�n del rechazo del injerto. Profilaxis y tratamiento de la enfermedad del injerto contra el hu�sped. Otras enfermedades que pueden requerir tratamiento inmunosupresor: enfermedades inflamatorias oculares como uve�tis end�gena, no infecciosa, refractaria, activa con riesgo de p�rdida de visi�n. Uve�tis de la enfermedad de Bechet. Psoriasis: psoriasis severa en placas, cuando la terapia convencional es ineficaz o inadecuada. Enfermedades renales complicadas como el s�ndrome nefr�tico, glomerulonefritis membranosa, en pacientes dependientes de esteroides o resistentes a los mismos. Artritis reumatoide: artiritis reumatoide activa severa. Dermatitis at�pica severa: en casos de requerir terapias oral, por no obedecer a los tratamientos t�picos.
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Propiedades:
La ciclosporina es un polip�tido c�clico de 11 amino�cidos, que es capaz de inhibir la reacci�n inmunitaria mediada por c�lulas, y la inhibici�n de la producci�n y liberaci�n de Interleukina 2 que es un factor necesario para la inducci�n de los linfocitos-T citot�xicos. A diferencia de los agentes citost�ticos, ciclosporina no deprime la m�dula �sea (hematopoyesis) ni modifica la funci�n fagocitaria. Su biodisponibilidad en c�psulas es de 30% promedio y mayor en la forma de emulsi�n bebible. En la sangre se reparte en plasma, leucocitos y hemat�es. Se metaboliza en el h�gado y se elimina por v�a biliar y renal.
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Posolog�a:
Transplante de �rganos: la dosis inicial es de 10 a 15 mg/kg, administrados de 4 a 12 horas antes del transplante; esta misma dosis se mantiene por 1-2 semanas, posteriormente se reduce de forma gradual hasta llegar a una dosis de mantenimiento de 5-10 mg/kg/d�a en 2 dosis, en casos se puede reducir la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg/d�a. Cuando se administre junto con corticosteroides puede utilizarse una dosis inicial de 2 mg/kg/d�a, por 4 d�as. Enseguida se reduce a 1 mg/kg/d�a por 1 semana y a continuaci�n a 0.6 mg/kg/d�a por 2 semanas. Se contin�a la reducci�n a 0.3 mg/kg/d�a por 1 mes y de ah� a 0.15 mg/kg/d�a como dosis de mantenimiento. S�ndrome nefr�tico: 2.5 mg/kg 2 veces al d�a; reducir gradualmente hasta la dosis m�nima �til de mantenci�n. Tomar de preferencia con bebidas o alimentos l�quidos. Emulsi�n: la soluci�n oral emulsionada deber� ser administrada en 2 dosis diarias. Evitar tomar la dosis con jugo de pomelo o de uva. Tener presente la mejor absorci�n de esta preparaci�n al establecer las dosis para cada caso. Agitar bien antes de tomar.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos m�s frecuentes se producen a nivel renal (25-75%), dependen de la dosis y son reversibles. Se presentan frecuentemente: Toxicidad renal: alteraciones del funcionamiento, retenci�n de agua, edema, hipertensi�n. Aumento del vello, inflamaci�n de las enc�as, fatiga, falta de apetito, n�useas, v�mitos, diarrea, alteraciones hep�ticas, ictericia. Ocasionalmente: erupciones y manchas rojas en la piel, anemia, aumento del potasio y disminuci�n del magnesio en la sangre, aumento de peso, pancreatitis, aumento de los l�pidos sangu�neos, adormecimiento de las extremidades, convulsiones, dismenorrea, amenorrea. Rara vez: calambres musculares, debilidad y dolores musculares. Riesgo de aparici�n de infecciones producidas por g�rmenes oportunistas. Se ha observado el desarrollo de tumores, de los cuales algunos han presentado cierto tipo de malignidad en la piel.
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Advertencias:
Este medicamento requiere un manejo cuidadoso por parte de m�dicos familiarizados con su uso. Ni�os: este medicamento se ha usado en ni�os en el transplante de �rganos; pero la seguridad y la eficacia de la ciclosporina para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil, dermatitis at�pica o psoriasis en ni�os no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso en ni�os para estas indicaciones. Pacientes hipertensos: controlar la presi�n arterial constantemente. Pacientes de gota: deben controlarse peri�dicamente los niveles sangu�neos de �cido �rico. Es importante que el m�dico eval�e el progreso del tratamiento a intervalos regulares para comprobar si el medicamento est� cumpliendo adecuadamente su cometido, evaluar los efectos indeseables y efectuar los ajustes de dosis que correspondan. Efecto sobre el ri��n: con altas dosis se presentan generalmente alteraciones del funcionamiento del ri��n por lo que se deben efectuar peri�dicamente ex�menes de laboratorio. Los valores que entrega el laboratorio se van normalizando en el curso del tratamiento al ir reduciendo las dosis. Efecto sobre el h�gado: se ha manifestado hepatotoxicidad en pacientes sometidos a operaciones de transplantes de ri��n e h�gado y de coraz�n. Monitorear los valores de las enzimas pancre�ticas y de la bilirrubina. Controles de laboratorio: durante el tratamiento, es necesario realizar determinaciones peri�dicas de las concentraciones s�ricas de ciclosporina (2 veces por semana, especialmente al comienzo del tratamiento), de potasio y creatinina (nunca debe superar 2 mg/100 ml) u otras determinaciones que el m�dico requiera. Otras condiciones de cuidado: alcoholismo o antecedentes de abuso de bebidas alcoh�licas. Enfermedades del h�gado actuales (el uso de este medicamento podr�a agravarlas). Niveles de enzimas hep�ticas permanentemente elevados. Infecciones severas. Presi�n arterial alta. Convulsiones (epilepsia). Presencia de manifestaciones malignas (tumores). Evitar la exposici�n a PUVA.
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Interacciones Medicamentosas:
Reducen la concentraci�n sangu�nea de ciclosporina, por posible inducci�n de su metabolismo hep�tico: carbamazepina, clorambucilo, fenito�na, fenobarbital, griseofulvina, hip�rico (posiblemente), isoniazida, oxcarbazepina y rifampicina. Aumentan la concentraci�n sangu�nea de ciclosporina, por posible inhibici�n de su metabolismo hep�tico: alopurinol, amiodarona, andr�genos (danazol, etc.), anfotericina B, antagonista del calcio, eritromicina, carvedilol, cimetidina, clonidina, fluconazol, fluoxetina, itraconazol, ketoconazol, miconazol, metilprednisolona, metronidazol, omeprazol, ticlopidina. Ciclosporina aumenta los niveles plasm�ticos y la toxicidad de doxorrubicina y laovastatina. Aumento de la nefrotoxicidad: antibi�ticos aminoglucos�dicos, colchicina, melfal�n y sufametoxazol-trimetoprim, tacrolimo. Aumento de la neurotoxicidad: la administraci�n conjunta con imipenem/cilastatina puede provocar un efecto sin�rgico de sus respectivos efectos neurot�xicos. Los alimentos no alteran significativamente la absorci�n de la forma emulsificada, por lo que son necesarias restricciones diet�ticas para estas preparaciones, exceptuando s�, que no debe administrarse con jugo de pomelo o de uva.
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Presentaciones:
Equoral 25 mg: envase conteniendo 50 c�psulas blandas. Equoral 50 mg: envase conteniendo 50 c�psulas blandas. Equoral 100 mg: envase conteniendo 50 c�psulas blandas. Equoral soluci�n oral: envase conteniendo 50 ml.
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