CONCERTA® Comprimidos Recubiertos

JANSSEN-CILAG
Venta Bajo Receta Cheque.

Sistema Nervioso Central : Estimulantes Centrales

Composición: Cada comprimido recubierto de liberación osmótica prolongada contiene: Metilfenidato Clorhidrato 18, 27, 36 y 54 mg. Excipientes c.s.
Descripción: Concerta® (metilfenidato HCI) es un estimulante del sistema nervioso central. Concerta® está disponible en 3 presentaciones. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 18, 27, 36 ó 54 mg de Metilfenidato HCI USP y está diseñado para un efecto de 12 horas de duración. Químicamente, el Metilfenidato HCI corresponde a d.l (Racémico) Metil- a-Fenil-2- Piperinadinacetato Clorhidrato. Su fórmula empírica es C14H19NO2 su peso molecular 269.77 y su fórmula estructural es: Ver Tabla Metilfenidato HCI es un polvo blanco, cristalino, inodoro. Sus soluciones son ácidas al papel tornasol. Es libremente soluble en agua y metanol; soluble en alcohol y ligeramente soluble en cloroformo y acetona. Componentes del sistema y funcionamiento: Concerta® utiliza la presión osmótica para liberar el metilfenidato HCI a una velocidad controlada. El sistema, en apariencia muy similar a un comprimido convencional, está comprendido por 3 capas osmóticamente activas, rodeadas por una membrana semipermeable con un recubrimiento de liberación inmediata de la droga. El núcleo de 3 capas está compuesto por 2 capas que contienen la droga y los excipientes, y una capa empujadora que contiene los componentes osmóticamente activos. Existe un orificio de alta precisión realizado con láser en el extremo del comprimido, con la capa de droga. En un ambiente acuoso, como el tracto gastrointestinal, el recubrimiento de la droga se disuelve dentro de 1 hora, con lo cual se provee una dosis inicial de metilfenidato. El agua penetra a través de la membrana hacia el núcleo del comprimido. Como los excipientes poliméricos osmóticamente activos se expanden, el metilfenidato se libera a través del orificio. La membrana controla la velocidad a la cual el agua ingresa al núcleo del comprimido, lo cual a su vez controla la liberación de la droga. Los componentes biológicamente inertes del comprimido (cáscara del comprimido y los componentes insolubles del núcleo), permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces.
Indicaciones: Indicado como parte de un programa integral de tratamiento de trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD). Este programa incluye otras medidas además de las fármaco-terapéuticas: sociales, sicológicas y educacionales. La seguridad y eficacia de este producto no ha sido establecida en niños menores de 6 años. Un diagnóstico de desorden de hiperactividad y déficit atencional (ADHD; DSM - IV) implica la presencia de síntomas hiperactivos impulsivos o de desatención que han sido perjudiciales y se han presentado antes de los 7 años. Los síntomas deben causar un daño clínicamente significativo, ejemplo: en lo social, académico o en el funcionamiento ocupacional, y estar presentes en 2 o más ambientes como por ejemplo, la escuela (o trabajo) y en la casa. Los síntomas no deben ser mejor explicados por otro trastorno mental. Para el tipo con Falta de Atención a lo menos 6 siguientes síntomas deben haber persistido por 6 meses como mínimo: falta de atención a los detalles/error por descuido; falta de atención sostenida; mal oyente, incapacidad para concluir labores; desorganización, evitar tareas que requieran un esfuerzo mental sostenido, perder cosas, distraerse con facilidad, ser olvidadizo. Para el Tipo Hiperactivo-impulsivo, a lo menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido como mínimo durante 6 meses: inquieto/movedizo; pararse del asiento, correr y escalar inadecuados; dificultad con actividades tranquilas, siempre moviéndose; habla excesivamente, lanza respuestas no puede esperar su turno, entrometido. El Tipo Combinado debe cumplir los criterios de ambos tipos. Consideraciones especiales sobre el diagnóstico: no se conoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstico única. Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos especiales, educacionales y sociales. El aprendizaje puede o no estar comprometido. El diagnóstico debe estar basado en la historia y evaluación completa del niño y no sólo en la presencia del número requerido de características DSM-IV. Necesidad de un programa de tratamiento integral: Concerta® está indicado como parte integral de un programa de tratamiento total para ADHD que puede incluir otras medidas (psicológicas, educacionales, sociales) para pacientes con este síndrome. El tratamiento farmacológico puede no estar indicado para todos los niños con este síndrome. Los estimulantes no son adecuados en niños que muestran síntomas secundarios a factores ambientales y/u otros desórdenes psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis. Una ubicación en un establecimiento educacional apropiado es esencial y la intervención psicosocial a menudo es útil. Cuando las medidas de recuperación por sí solas son insuficientes la decisión de prescribir estimulantes va a depender de la evaluación del médico en cuanto a la cronicidad y severidad de los síntomas del niño. Uso a largo plazo: la efectividad de Concerta® en el largo plazo, es decir, por más de 4 semanas, no ha sido sistemáticamente evaluada en trabajos clínicos. Por lo tanto el médico que decida usar Concerta® por períodos largos debe reevaluar periódicamente la utilidad de la droga para cada paciente individual (Ver Dosificación).
Posología: Concerta® se administra por vía oral 1 vez al día en la mañana. Los comprimidos de Concerta® deben ser tragados enteros con la ayuda de líquidos y no deben ser masticados, divididos ni molidos (ver Precauciones: información al paciente). Concerta® puede ser administrado con o sin alimentos y debe administrarse 1 vez al día en la mañana. La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y respuestas de cada paciente. Pacientes nuevos: la dosis inicial recomendada en pacientes que no han tomado metilfenidato antes, o en pacientes que están en tratamiento con otro tipo de estimulantes distintos a metilfenidato es de 18 mg 1 vez al día. La dosis puede ser ajustada con incrementos de 18 mg hasta un máximo de 54 mg/día tomados 1 vez al día en la mañana. En general los ajustes de dosis pueden realizarse en intervalos semanales aproximados. Pacientes en tratamiento con metilfenidato: la dosis recomendada de Concerta® en pacientes que están actualmente en tratamiento con metilfenidato 2 veces al día (bid), 3 veces al día (tid) o de liberación prolongada en dosis de 10 a 60 mg/día se proporciona en la Tabla 3. Las recomendaciones de dosis están basadas en el régimen de dosis actual y en el juicio clínico. La dosis puede ser ajustada con incrementos de 18 mg. hasta un máximo de 54 mg/día tomados 1 vez al día en la mañana. En general, los ajustes de dosis pueden realizarse en intervalos semanales aproximados. Ver Tabla Otros regímenes de metilfenidato: no se dispone de evidencia clínica que indique cuánto tiempo debe ser tratado con Concerta® un paciente con ADHD. Sin embargo, existe un acuerdo general que indica que el tratamiento farmacológico en ADHD puede necesitarse por períodos prolongados. Aun así, el médico que elija utilizar Concerta® por períodos prolongados en pacientes con ADHD debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente individual con períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin la farmacoterapia. La mejoría puede ser sostenida cuando la droga se discontinúa ya sea temporal o permanentemente. Reducción y discontinuación de la dosis: si se produce un agravamiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos, la dosis debe ser reducida, o si es necesario, la droga debe ser discontinuada. Si no se observa mejoría después de un ajuste adecuado de dosis durante un período de 1 mes debe ser discontinuada.
Contraindicaciones: Agitación: Concerta® está contraindicado en pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, debido a que la droga puede agravar estos síntomas. Hipersensibilidad a metilfenidato: Concerta® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otro componente de la formulación. Glaucoma: Concerta® está contraindicado en pacientes con glaucoma; Tics: Concerta® está contraindicado en pacientes con tics motores o con antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourette (ver Reacciones adversas); Inhibidores de la monoaminooxidasa: Concerta® está contraindicado durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), y dentro de un mínimo de 14 días luego de la discontinuación de un inhibidor MAO (pueden aparecer crisis hipertensivas).
Presentaciones: Concerta® (metilfenidato clorhidrato) comprimidos de liberación prolongada está disponible en potencias de 18, 27, 36 y 54 mg. Los comprimidos de 18 mg son amarillos e impresos con "alza 18". Los comprimidos de 27 mg son grises e impresos con "alza 27". Los comprimidos de 36 mg son blancos e impresos con "alza 36". Los comprimidos de 54 mg son café rojizo e impresos con "alza 54". Concerta® 18 mg, Concerta® 27 mg, Concerta® 36 mg y Concerta® 54 mg, se encuentran disponibles en envases de 30 comprimidos.