IZOFRAN SUPOSITORIOS

GLAXOSMITHKLINE

Ondansetr�n

Aparato Digestivo : Antiem�ticos Antinauseosos

Composici�n: Cada supositorio contiene: Ondasetr�n 16 mg. Excipientes: Gluc�ridos semisint�ticos s�lidos; Cetomacrogol 1000; Ricinoleato de Glicerilo. Los supositorios de izofran son supositorios blancos en forma de torpedo.
Indicaciones: Los supositorios de ondansetr�n est�n indicados para el tratamiento y prevenci�n de las n�useas y el v�mito inducidos por la quimioterapia citot�xica y la radioterapia en los casos en que la v�a oral no se puede usar.
Posolog�a: El ondansetr�n tiene presentaciones orales, parenterales y rectales que permiten que la v�a de administraci�n y la dosis sean flexibles. N�useas y v�mitos inducidos por la quimioterapia y la radioterapia: El potencial emetog�nico del tratamiento del c�ncer var�a de acuerdo con las dosis y las combinaciones de los reg�menes utilizados de quimioterapia y radioterapia. La selecci�n del r�gimen posol�gico debe ser determinada por la severidad del reto emetog�nico. Quimioterapia y radioterapia emetog�nicas: Adultos: la dosis recomendada de supositorios de ondansetr�n es de un supositorio de 16 mg administrado de 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada despu�s de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetr�n debe continuarse hasta por 5 d�as despu�s de un curso de tratamiento. La dosis diaria recomendada de ondansetr�n en supositorios es de un supositorio de 16 mg. Quimioterapia altamente emetog�nica (por ej.: cisplatino en dosis altas): el ondansetr�n puede administrarse por v�a oral, I.V., I.M. o rectal. La dosis recomendada de ondansetr�n en supositorios es de un supositorio de 16 mg administrado de 1 a 2 horas antes del tratamiento. La eficacia del ondansetr�n en la quimioterapia altamente emetog�nica puede ser intensificada por la adici�n de una sola dosis I.V. de 20 mg de fosfato s�dico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada despu�s de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetr�n debe continuarse hasta por 5 d�as despu�s de un curso de tratamiento. La dosis diaria recomendada de ondansetr�n en supositorios es de 1 supositorio de 16 mg. Ni�os: no se recomienda el uso de supositorios de ondansetr�n en los ni�os. El m�todo usual de administraci�n es la v�a I.V. seguida por tratamiento oral. Pacientes de edad avanzada: el ondansetr�n es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 a�os de edad y no se requiere alteraci�n de la dosis ni de la frecuencia o la v�a de administraci�n. Deterioro renal: no se requiere alteraci�n de la dosis diaria, la frecuencia o la v�a de administraci�n. Deterioro hep�tico: el aclaramiento del ondansetr�n se reduce significativamente y la vida media s�rica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la funci�n hep�tica. En esos pacientes no se deber�a exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administraci�n parenteral u oral. Pacientes con metabolismo deficiente de la esparte�na/debrisoquina: la vida media de eliminaci�n del ondansetr�n no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparte�na y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administraci�n de dosis repetidas no proporcionar� niveles de exposici�n al f�rmaco diferentes a los de la poblaci�n en general. No se requiere alteraci�n de la dosis diaria o de la frecuencia de administraci�n.
Efectos Colaterales: M�s adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de �rganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy com�n ( � 1/10), com�n ( � 1/100 y < 1/10), no com�n ( � 1/1000 y < 1/100), raro ( � 1/10000 y < 1/1000) y muy raro ( � 1/10000), con inclusi�n de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas cl�nicas. Se tom� en cuenta la incidencia observada en los grupos tratados con placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espont�neos obtenidos despu�s de la comercializaci�n. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a las dosis de Izofran consideradas como est�ndar y recomendadas seg�n la indicaci�n y la formulaci�n. Trastornos del sistema inmunitario: Raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severas, incluyendo anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Muy com�n: cefalea. No comunes: se han observado convulsiones, movimientos anormales (incluyendo reacciones extrapiramidales [como crisis ocul�gira/reacciones dist�nicas] y discinesia, sin indicios definitivos de secuela cl�nica persistente). Raros: mareos durante la administraci�n I.V. r�pida. Trastornos oculares: Raros: trastornos visuales transitorios (por ej.: visi�n borrosa) durante la administraci�n I.V. r�pida. Trastornos card�acos: No comunes: arritmias, dolor tor�cico, con o sin depresi�n del segmento ST, bradicardia. Trastornos vasculares: Com�n: sensaci�n de calor o sofoco. No com�n: hipotensi�n. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: No com�n: hipo. Trastornos gastrointestinales: Comunes: estre�imiento, sensaci�n local de ardor posterior a la inserci�n de supositorios. Trastornos hepatobiliares: No comunes: elevaciones asintom�ticas en las pruebas de funci�n hep�tica. Por lo general, estos efectos se observaron en los pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino. Trastornos generales y en el sitio de administraci�n: Comunes: reacciones locales en los sitios de inyecci�n I.V.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparaci�n.
Advertencias: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han exhibido hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5 HT3. En muy raras ocasiones y casi siempre cuando se administra ondansetr�n v�a I.V., se han producido comunicaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo una prolongaci�n del intervalo QT. Como se sabe que el ondansetr�n prolonga el tiempo de tr�nsito en el intestino grueso, los pacientes con signos de obstrucci�n intestinal subaguda deben ser monitoreados despu�s de la administraci�n.
Precauciones: Embarazo: la seguridad del ondansetr�n para uso durante el embarazo humano no ha sido establecida. La evaluaci�n de estudios en animales de laboratorio no indica efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embri�n o el feto, el curso de la gestaci�n y el desarrollo peri y postnatal. Sin embargo, como los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, no se recomienda el uso del ondansetr�n durante el embarazo. Lactancia: las pruebas han demostrado que el ondansetr�n llega hasta la leche de animales lactantes. Por lo tanto, se recomienda que las madres que est�n recibiendo ondansetr�n no amamanten a sus beb�s. Efectos en la capacidad para manejar y usar m�quinarias: en las pruebas psicomotoras, el ondansetr�n no deteriora el desempe�o ni causa sedaci�n.
Interacciones Medicamentosas: No hay evidencia de que el ondansetr�n induzca o inhiba el metabolismo de otros f�rmacos que com�nmente se coadministran con �l. Estudios espec�ficos han demostrado que no hay interacciones farmacocin�ticas cuando el ondansetr�n se administra con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol o propofol. El ondansetr�n es metabolizado por varias enzimas del citocromo P 450 hep�tico: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de las enzimas metab�licas capaces de metabolizar el ondansetr�n, la inhibici�n enzim�tica o la actividad reducida de una enzima (por ej.: cuando hay deficiencia gen�tica de la CYP2D6) normalmente es compensada por otras enzimas y deber�a resultar en poco o ning�n cambio significativo en el aclaramiento global o el requerimiento posol�gico del ondansetr�n. Fenito�na, carbamacepina y rifampicina: en los pacientes tratados con potentes inductores de la enzima CYP3A4 (es decir, fenito�na, carbamacepina y rifampicina), el aclaramiento oral del ondansetr�n aument� y las concentraciones sangu�neas de ondansetr�n disminuyeron. Tramadol: los datos de estudios en peque�a escala indican que el ondansetr�n podr�a reducir la eficacia analg�sica del tramadol.
Sobredosificaci�n: S�ntomas y signos: hay experiencia limitada con la sobredosis de ondansetr�n. En la mayor�a de los casos, los s�ntomas fueron semejantes a los ya reportados en pacientes que han recibido las dosis recomendadas (ver Efectos Colaterales). Tratamiento: no hay ning�n ant�doto espec�fico para el ondansetr�n; por lo tanto, en casos de presunta sobredosis, se debe administrar tratamiento sintom�tico y de apoyo seg�n sea apropiado. No es recomendable emplear ipecacuana para tratar una sobredosificaci�n con Izofran ya que es improbable que los pacientes muestren alguna respuesta, debido a la acci�n antiem�tica del propio ondansetron.
Conservaci�n: Almacenar a una temperatura inferior a 30�C.
Observaciones: Uso y manejo: este medicamento no debe tragarse. Vaciar los intestinos (defecar) si es necesario. Lavarse las manos. Sacar el supositorio de su empaque. Podr�a encontrarse que la inserci�n del supositorio es m�s f�cil si uno se pone en cuclillas o se flexiona hacia el frente. Insertar el supositorio en el conducto posterior (el recto). Lavarse las manos. Tratar de no vaciar los intestinos (defecar) dentro de un periodo de 1 hora despu�s de la inserci�n del supositorio.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 supositorio. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.