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Composición:
Comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto de Ebixa® contiene 10 mg de Clorhidrato de Memantina (equivalente a 8.31 mg de Memantina). Excipientes: Lactosa Monohidrato; Celulosa Microcristalina; Dióxido de Silicio Coloidal; Talco; Estearato de Magnesio; Copolímero de Acrilato y Acido Metacrílico; Laurilsulfato de Sodio; Polisorbato; Triacetina; Simeticona. Solución oral para gotas 10 mg/ml: Cada ml de solución de Ebixa® contiene 10 mg de Clorhidrato de Memantina (equivalente a 8.31 mg de Memantina). Excipientes: Sorbitol; Sorbato de Potasio y Agua Purificada.
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Acción Terapéutica:
Inhibidor no competitivo del receptor NMDA. Neuroactivador. Anti-demencia. Código ATC: N06DXO1.
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Indicaciones:
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderadamente grave a grave.
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Posología:
Ebixa puede ser ingerida junto con las comidas, ya sea con el desayuno y el almuerzo, debiendo administrarse la última dosis hacia las 5 de la tarde. En pacientes adultos y ancianos la dosis recomendada es de 20 mg (2 x 1 comprimido al día o 2 x 10 gotas al día). Para reducir el riesgo de eventos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente con el siguiente esquema:
Ver Tabla
Los comprimidos y las gotas se pueden administrar con o sin alimentos. Ancianos: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (10 mg 2 veces al día), tal como se describe anteriormente. Niños y adolescentes menores de 18 años: No se han establecido la seguridad y la eficacia de memantina en niños y adolescentes. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal normal a débilmente afectada (niveles de creatinina sérica de hasta 130 µmol/l), no es necesario disminuir la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearence de creatinina 40-60 m/min./1.73 m2, la dosis diaria se debe reducir a 10 mg al día. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: No se dispone de datos del uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática.
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Efectos Colaterales:
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia moderadamente grave a grave, la incidencia global de efectos adversos no difirió del tratamiento con placebo y los efectos adversos fueron normalmente leves a moderados en gravedad. En orden descendente en frecuencia (desde 9.0-4.0%) las siguiente fueron las reacciones adversas encontradas: agitación, incontinencia urinaria, diarrea, insomnio, vértigo, dolor de cabeza, alucinación, caída, estreñimiento y tos. Las reacciones adversas frecuentes (1-10% y más frecuentes que con placebo) para memantina y placebo fueron, respectivamente: alucinaciones (2.0 frente a 0.7%), confusión (1.3 frente a 0.3%), vértigo (1.7 frente a 1.0%), dolor de cabeza (1.7 frente a 1.4%) y fatiga (1.0 frente a 0.3%). Las reacciones adversas poco frecuentes (0.1 - 1% y más frecuentes que con placebo) fueron ansiedad, hipertonía (aumento del tono muscular), vómitos, cistitis y aumento de la libido.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
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Advertencias:
No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearence de creatinina menor de 9 ml/min./1.73 ml). Se recomienda precaución en pacientes que sufran de epilepsia. Evitar la administración concomitante de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan en el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el SNC) pueden ser más frecuentes o más intensas. Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario pueden requerir un control riguroso del paciente. Por ejemplo, cambios drásticos en la dieta, (por ej.: de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes). Asimismo, el pH de la orina puede elevarse en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus. En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyó a los pacientes con historia de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA lll-IV) e hipertensión no controlada. Debido a esto, sólo se dispone de datos limitados y se debe supervisar atentamente a los pacientes con estas características.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Embarazo: No utilizar durante el embarazo, excepto que sea considerado estrictamente necesario El riesgo potencial para humanos es desconocido. Memantina no se debe utilizar durante el embarazo excepto que sea considerado estrictamente necesario. Lactancia: Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: Memantina puede alterar la capacidad de reacción de tal forma que se debe advertir a los pacientes ambulantes de que tomen precauciones especiales cuando conduzcan un vehículo o manejen maquinarias.
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Interacciones Medicamentosas:
Se pueden producir las siguientes interacciones: El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar por el tratamiento concomitante con antagonistas de NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los 2 compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas de NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano. Hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. Otros fármacos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantidina, podrían también interaccionar con memantina y producir un riesgo potencial de niveles plasmáticos aumentados. Existe la posibilidad de reducción de la excreción de hidroclorotiazida (HCT) cuando se coadministra memantina con HCT o cualquier combinación con HCT. Memantina no inhibió CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa y la sulfación in vitro.
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Sobredosificación:
En un caso de intento de suicidio por sobredosis el paciente sobrevivió a la ingesta oral de hasta 400 mg de memantina sufriendo efectos sobre el sistema nervioso central (como agitación, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsibilidad, somnolencia, estupor e inconsciencia) que se resolvieron sin secuelas permanentes. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
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Conservación:
No se precisan condiciones especiales.
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Observaciones:
Mantener fuera del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Comprimidos: Envase conteniendo 56 comprimidos recubiertos. Gotas: Envase conteniendo 50 ml de solución.
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