AUGMENTIN SR Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada

GLAXOSMITHKLINE

Amoxicilina
Clavulánico, ácido

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Penicilinas y Derivados

Composición: Cada comprimido contiene 1000 mg de Amoxicilina (562.5 mg como Amoxicilina trihidratada y 437.5 mg como Amoxicilina sódica) y 62.5 mg de Acido Clavulánico (como clavulanato de Potasio); en proporción de 16:1. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos capsulares, de color blanco, grabados con AC 1000/62.5 en uno de los lados, y ranurados en el otro. Lista de Excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa Microcristalina; Almidón Glicolato de Sodio; Sílica Coloidal Anhidra; Estearato de Magnesio; Goma Xantana; Acido Cítrico. Recubrimiento: (opadry YS 1 7700): Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de Titanio; Polietilenglicol.
Indicaciones: Tratamiento de pacientes con pneumonía adquirida en la comunidad o sinusitis bacteriana aguda debida a patógenos productores de ß-lactamasa probable o confirmado. Nota: Augmentin SR no está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a S. pneumoniae con CMI de penicilina ³ 4 mcg/ml. En la sección Farmacodinamia se proporciona una lista extensa de microorganismos sensibles. Las infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina pueden tratarse con la formulación Augmentin SR, debido a su contenido de amoxicilina. Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina, como por microorganismos productores de b-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación Augmentin, pueden tratarse con Augmentin SR. Se ha demostrado que Augmentin SR es eficaz contra las cepas de S. pneumoniae resistente a la penicilina (CMI de penicilina ³ 2 mg/l) (véase sección Farmacodinamia).
Posología: Augmentin SR sólo se indica en el tratamiento de adultos ³ 16 años de edad. Adultos: Infecciones respiratorias: 2 comprimidos, administrados 2 veces al día, durante 7-10 días, incluyendo: Neumonía extrahospitalaria 2 comprimidos cada 12 horas durante 7-10 días. Sinusitis aguda de origen bacteriano 2 comprimidos cada 12 horas durante 10 días. Los comprimidos de Augmentin 250 mg o 500 mg no proporciona la misma dosis que Augmentin SR. Augmentin SR contiene 62.5 mg de ácido clavulánico, en cambio Augmentin comprimidos 250 y 500 mg proporciona cada una 125 mg de ácido clavulánico, además Augmentin SR proporciona una concentración plasmática de amoxicilina prolongada en el tiempo. Insuficiencia renal: No se requiere realizar ajustes en la dosificación de aquellos pacientes con depuración de creatinina > 30 ml/min. Augmentin SR no es recomendable en pacientes con depuración de creatinina < 30 ml/min. Hemodiálisis: Augmentin SR no es recomendable en pacientes bajo hemodiálisis. Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. No se dispone de suficientes datos para establecer una recomendación de dosificación. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajustes. Modo de administración: Vía oral. Administrar Augmentin SR al inicio de alguna comida, para optimizar su absorción. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.
Efectos Colaterales: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera. Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10, Común >1/100 y <1/10, No común >1/1000 y <1/100, Raro >1/10,000 y <1/1000, Muy raro <1/10000. Infecciones e infestaciones: Común: Candidiasis genital, candidiasis mucocutánea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raros: Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica. Trastornos del sistema nervioso: No comunes: Mareos, cefalea. Muy raros: Hiperactividad reversible, convulsiones. Trastornos gastrointestinales: Muy común: Diarrea. Comunes: Náuseas, dolor abdominal. No comunes: Vómito, indigestión. Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Trastornos hepatobiliares: No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. Generalmente los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: No comunes: Exantema, prurito, urticaria. Raro: Eritema multiforme. Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificación).
Contraindicaciones: Augmentin SR está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, por ej., penicilinas y cefalosporinas. Augmentin SR está contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin. Contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa y en pacientes con hemodiálisis.
Advertencias: Antes de iniciar la terapia con Augmentin SR, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). Si se presenta alguna reacción alérgica, debe suspenderse la terapia con Augmentin SR e instituirse una terapia alternativa adecuada. Los pacientes que presentan reacciones anafilactoides graves requieren inmediatamente un tratamiento de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y tratamiento de las vías respiratorias (con inclusión de intubación). Se debe evitar el uso de Augmentin SR si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. Colitis pseudomembranosa se han reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo esta asociación de severidad leve a riesgo de muerte. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsiguiente a la administración del antibiótico. Tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y permite el sobrecrecimiento de Clostridia. Estudios señalan que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de colitis asociada a antibióticos. Después de que se diagnostique la colitis pseudomembranosa, medidas terapéuticas apropiadas se deben aplicar. En casos leves usualmente basta la discontinuación del tratamiento. En casos de moderado a severo debe manejarse con hidratación, administración de electrolitos, suministro de proteínas y tratamiento con antibacteriano clínicamente eficaz contra C.difficile. No se requiere realizar ajustes en la dosificación de Augmentin SR en aquellos pacientes con una depuración de creatinina > 30 mL/min. Augmentin SR no es recomendable en pacientes con una depuración de creatinina < 30 mL/min. En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (ver Sobredosis). Augmentin SR debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática.
Precauciones: Embarazo y Lactancia: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con Augmentin administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con Augmentin podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, su uso debe evitarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Augmentin puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales para el lactante. Efectos sobe la capacidad de conducir y operar máquinas: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con Augmentin puede ocasionar una demora y un aumento en los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no de clavulanato. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin y alopurinol. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, Augmentin puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, según sea el caso.
Sobredosificación: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Advertencias y Precauciones). Augmentin puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Toxicomanía y farmacodependencia: No han surgido comunicaciones de farmacodependencia, toxicomanía o abuso en el uso de medicamentos con fines recreativos, que representen un problema con este compuesto.
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Conservación: Vida de anaquel. La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones Especiales de Almacenamiento: Las presentaciones orales Augmentin SR deben almacenarse en un lugar seco, a una temperatura igual o menor a 25°C.