NERBET

IPhSA

Fluoxetina

Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

Composici�n: Cada comprimido contiene: Fluoxetina (como clorhidrato) 20 mg. Excipientes: Almid�n de Ma�z; Polividona; Estearato de Magnesio; Lactosa.
Acci�n Terap�utica: Antidepresivo.
Indicaciones: Depresi�n: Un episodio depresivo importante, involucra un estado de �nimo (depresivo) o disf�rico que, usualmente, interfiere con el funcionamiento diario. Este deber�a incluir al menos 4 de los siguientes s�ntomas: alteraciones en el apetito, alteraciones en el sue�o, agitaci�n o retardo psicomotor, p�rdida de inter�s en actividades habituales o disminuci�n del impulso sexual, fatiga aumentada, sentimiento de culpa o de inutilidad, disminuci�n de la concentraci�n, idea o intento de suicidio. Enfermedad obsesivo-compulsiva: La enfermedad obsesivo-compulsiva se caracteriza por ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o im�genes (obsesiones) que son egodist�nicas y/o repetitivas, prop�sitos definidos y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidas por las personas como excesivas o razonables.
Posolog�a: La dosis va a depender de las necesidades individuales de cada paciente y la determinar� su m�dico. Modo de empleo: Nerbet se administra por v�a oral.
Efectos Colaterales: Los eventos adversos m�s comunes observados con Nerbet incluyen: alteraciones del sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio; somnolencia y fatiga o astenia; tr�mor; sudoraci�n, alteraciones gastrointestinales, incluyendo anorexia, n�useas y diarrea; y v�rtigo. Tambi�n se han reportado sequedad bucal y p�rdida de peso.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formulaci�n. Terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Advertencias: Durante el tratamiento con Nerbet�, se han observado rah y otros eventos al�rgicos, por ejemplo: urticaria. Asociados al rash se han reportado fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, s�ndrome de t�nel carpal, problemas respiratorios, proteinuria y elevaci�n leve de las transaminasas. La mayor�a de los pacientes estudiados han mejorado r�pidamente con la discontinuaci�n de Nerbet� y/o con tratamiento conjunto con antihistam�nicos o esteroides y todos ellos recuperaron completamente. Con la administraci�n de Nerbet�, algunos eventos sist�micos como vasculitis, se han desarrollado en pacientes con rash. Aunque estos eventos son raros, pueden ser serios, involucrando pulmones, ri�on o h�gado. Se han reportado reaccones anafil�cticas, incluyendo broncoespasmo, angiodema y urticaria. Tambi�n se ha reportado rara vez eventos pulmonares, incluyendo procesos inflamatorios de variada histopatolog�a y/o fibrosis. Estos eventos se han producido con disnea como �nico s�ntoma precedente. Ante la presencia de rash u otros fen�menos al�rgicos para los cuales no sea posible determinar la etiolog�a, debe discontinuarse la Nerbet�.
Precauciones: Generales: Ansiedad e insomnio: Se ha reportado ansiedad, nerviosismo e insomnio en algunos pacientes tratados con Nerbet. Estos s�ntomas debieran ceder al discontinuar el tratamiento. Alteraciones del apetito y el peso: Se ha observado una p�rdida significativa del peso, especialmente en pacientes de peso m�s bajo que los normales tratados con Nerbet. Raramente se discontin�a el uso de Nerbet debido a la p�rdida de peso. Activaci�n de man�a/hipoman�a: En una peque�a proporci�n de pacientes tratados con Nerbet se ha reportado una activaci�n de man�a/hipoman�a, especialmente en pacientes con alteraciones efectivas tratados con otros antidepresivos. Crisis:Un porcentaje muy bajo de pacientes tratados con Nerbet experimentaron convulsiones u otros eventos similares. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en pacientes con depresi�n y puede persistir hasta que exista una disminuci�n significativa de la depresi�n. Se debe prescribir la dosis m�nima efectiva a fin de disminuir el riesgo de sobredosis y supervisar atentamente a los pacientes de alto riesgo especialmente al inicio de la terapia. Larga vida media de eliminaci�n de Nerbet y sus metabolitos: Debido a las largas vidas medias de Nerbet y su metabolito principal, no se reflejan en forma clara los cambios en las dosis de �sta por varias semanas. Esto afecta tanto las estrategias para la titulaci�n para la dosis final como para el retiro del tratamiento, considerando que Nerbet permanece en el organismo luego de varios d�as despu�s de discontinuar el tratamiento. Uso en pacientes con enfermedades concomitante: Se debe tener precauci�n al administrar Nerbet a pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o la respuesta hemodin�mica de Nerbet. En pacientes con cirrosis hep�tica, se recomienda la administraci�n de dosis m�s bajas o menos frecuentes, debido a que los clearance de Nerbet y norNerbet se ven disminuidos, con lo que se prolongan las vidas de eliminaci�n de estas sustancias. Debido a que Nerbet es ampliamente metabolizada, la excreci�n sin cambios en la orina es una ruta menor de eliminaci�n. Sin embargo, debiera usarse con preacauci�n en pacientes con falta renal severa. En pacientes diab�ticos, la Nerbet puede alterar el control de la glicemia. Se han observado hipoglicemia durante el tratamiento con Nerbet e hiperglicemia luego de su discontinuaci�n. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglicemiantes orales en pacientes diab�ticos tratados con Nerbet. Interferencia con la coordinaci�n motora y cognitiva: Se debe advertir a los pacientes de no operar maquinaria pesada o conducir veh�culos hasta tener la seguridad de que el tratamiento con Nerbet no les afecta. Carcinog�nesis, mutag�nesis, alteraciones en la fertilidad: No existe evidencia de carcinogenesis, mutag�nesis ni alteraciones en la fertilidad con el uso de Nerbet. Uso en embarazo y lactancia: No se han revelado evidencias de da�o fetal debidas a Nerbet. Sin embargo, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, esta droga debiera usarse en el embarazo s�lo si es claramente necesario. Debido a que Nerbet se excreta en la leche materna no se recomienda el uso de esta droga en nodrizas. Uso pedi�trico: La seguridad y efectividad del uso de Nerbet en ni�os no ha sido establecida. Uso en pacientes de edad avanzada: Se debe usar con precauci�n en pacientes a�osos, puesto que no existen datos suficientes respecto del uso cr�nico de Nerbet en pacientes sobre 60 a�os de edad.
Interacciones Medicamentosas: Drogas metabolizadas por el sistema citocromo P450 II D6: Una de las v�as metab�licas de Nerbet es a trav�s del citocromo P450, por lo que terapias con drogas metabolizdas por esta v�a deben iniciarse con la dosis m�s baja posible en pacientes tratados con Nerbet (o que han sido tratados con Nerbet hasta 5 semanas antes). Triptofano: Algunos pacientes que reibieron Nerbet en combinaci�n triptofano experimentaron reacciones adversas, incluyendo agitaci�n decaimiento y enfermedad gastrointestinal. Inhibidores de monoaminoxidasa: La administraci�n concomitante de Nerbet con IMAO o la administraci�n de un IMAO seguido de la discontinuaci�n de la terapia con fluoxetina (debido a la larga vida media de Nerbet) produce serias reacciones adversas que pueden llegar a ser fatales e incluyen hipertemia, rigidez, mioclonus, inestabilidad aut�mica con posibles fluctuaciones r�pidas de los signos vitales, cambios del estaus mental que incluyen agitaciones excesiva que puede llegar a delirio y coma. Litio: Se ha reportado que la administraci�n concomitante de Nerbet con Litio puede producir tanto un aumento como una disminuci�n de los niveles del litio. Se han reportado casos de toxicidad por litio. Los niveles de litio debieran ser monitoreados cuando estas drogas se administran en forma conjunta. Diazepam: La vida media de diazepan puede verse aumentada en algunos pacientes, cuando se usa en forma concomitante con Nerbet. Fenito�na: Pacientes con dosis estables de fenito�na han desarrollado concentraciones plasm�ticas elevadas de fenito�na y toxicidad cl�nica por fenito�na cuando se han administrado en forma concomitante con Nerbet.
Sobredosificaci�n: Se han reportado pocos casos de sobredosis por Nerbet en los cuales los pacientes se han recuperado sin consecuencias. S�ntomas: N�useas y v�mitos, agitaci�n, inquietud, ninfoman�a y otros signos de excitaci�n del SNC. Tratamiento: Control de v�as a�reas, estableciendo una adecuada ventilaci�n y oxigenaci�n. La administraci�n de carb�n activado asociado a sorbitol puede ser m�s efectiva que el lavado g�strico o emesis. Se recomienda monitorizar signos vitales card�acos asociados a otras medidas de soporte.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos.