BREXOVENT LF Inhalador 50 mcg

ETEX

Fluticasona

Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasm�ticos

Composici�n: Brexovent LF 50 mcg: Inhalador presurizado que entrega 50 mcg de Propionato de Fluticasona por puff. Lista de excipientes: Norfluorano (propelente); Hidroxifluoroalcano 134a; 1, 1, 1, 2-Tetrafluoroetano (HFA 134a). Presentaci�n farmac�utica: Inhalador presurizado de dosis-medida.
Indicaciones: Tratamiento profilactico del asma leve, severa o moderada. Broxevent tiene un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones. Reduce los s�ntomas y exacerbaciones del asma en los pacientes tratados previamente con alg�n broncodilatador solo o con otra terapia profil�ctica. Los pacientes con asma severa requieren una evaluaci�n m�dica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan s�ntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, as� como una capacidad f�sica limitada y valores de PEF por debajo del 60% del valor esperado en la l�nea basal, con una variabilidad mayor de 30%; por lo general, estos pacientes no se recuperan en su totalidad despu�s de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerir�n una terapia con altas dosis de corticoesteroides inhalados (v�ase Posolog�a) u orales. Si se presenta un s�bito agravamiento de los s�ntomas, puede requerirse un aumento en la dosificaci�n de corticoesteroides, los cuales deber�n administrarse bajo supervisi�n m�dica urgente. Adultos: Tratamiento profil�ctico en: Asma leve (valores del PEF basal de m�s del 80% esperado con menos de un 20% de variabilidad): Pacientes que en m�s de una ocasi�n necesitan broncodilatadores intermitentemente, para el tratamiento de su asma. Asma moderada (valores de PEF del 60-80% del valor esperado en la l�nea basal, con una variabilidad de 20-30%): Pacientes que necesitan medicamentos antiasm�ticos con regularidad y pacientes con asma inestable o que empeora y que reciben una de las terapias profil�cticas actualmente disponible o solamente un broncodilatador. Asma severa (valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la l�nea basal, con una variabilidad mayor de 30%): Pacientes con asma severa cr�nica. Muchos pacientes que dependen de los corticosteroides por v�a sist�mica para conseguir un control adecuado de sus s�ntomas, al instituirse Broxevent v�a inhalatoria, podr�n reducir considerablemente o eliminar por completo su necesidad de corticosteroides orales. Ni�os: Cualquier ni�o que requiera medicamentos para la prevenci�n del asma, incluyendo aquellos pacientes que no est�n siendo controlados con alguna terapia profil�ctica disponible en la actualidad.
Posolog�a: Se debe explicar a los pacientes de la naturaleza profil�ctica de la terapia con Brexovent para inhalaci�n, as� como del hecho de que deben tomarla peri�dicamente, a�n cuando sean asintom�ticos. La formulaci�n Brexovent para inhalaci�n s�lo debe administrarse por inhalaci�n oral. Es recomendable que cada dosis prescrita sea entregada por un m�nimo de dos inhalaciones. En aquellos pacientes que consideren dif�cil la manipulaci�n de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador Brexovent. Asma: El efecto terap�utico se hace presente una vez que transcurren de 4 a 7 d�as, aunque en los pacientes que no hab�an recibido previamente esteroides inhalados, se pueden observar algunos beneficios inmediatamente despu�s de transcurrir las primeras 24 hs. Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acci�n corta se vuelve menos eficaz, o que necesita m�s inhalaciones de lo normal, debe buscar atenci�n m�dica. Adultos y ni�os mayores de 16 a�os de edad: 100 a 1000 mcg. 2 veces al d�a. Los pacientes deben recibir una dosis inicial de Brexovent para inhalaci�n que sea adecuada seg�n la intensidad de su enfermedad: Asma leve: 100 a 250 mcg 2 veces al d�a. Asma moderada: 250 a 500 mcg 2 veces al d�a. Asma severa: 500 a 1000 mcg 2 veces al d�a. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis m�nima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. En forma alternativa, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, administrada a trav�s de un inhalador de dosis medidas. Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hep�tica o renal.
Efectos Colaterales: M�s adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de �rganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy com�n ( � 1/10), com�n ( � 1/100 y <1/10), no com�n ( � 1/1000 y <1/100), rara ( � 1/10000 y <1/1000) y muy rara (<1/10000), con inclusi�n de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas cl�nicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espont�neos. Infecciones e infestaciones: Muy com�n: Candidiasis de boca y garganta. Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidi�sica). Para estos pacientes podr�a ser �til enjuagarse la boca con agua despu�s de emplear el medicamento. La candidiasis sintom�tica puede tratarse con terapia antimic�tica t�pica, administrada concomitantemente con Brexovent. Trastornos del sistema inmunitario: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: No comunes: Reacciones de hipersensibilidad cut�nea. Muy raros: Angioedema (principalmente edema facial y bucofar�ngeo), s�ntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo, o ambos) y reacciones anafil�cticas. Trastornos endocrinos: Los posibles efectos sist�micos incluyen (v�ase Advertencias y Precauciones): Muy raros: S�ndrome de Cushing, caracter�sticas cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado, disminuci�n en la densidad mineral �sea, cataratas, glaucoma. Trastornos metab�licos y nutricionales: Muy raro: Hiperglucemia. Trastornos psiqui�tricos: Muy raros: Ansiedad, trastornos del sue�o y cambios en la conducta, con inclusi�n de hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en ni�os). Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: Com�n: Ronquera. En algunos pacientes, la formulaci�n Brexovent para inhalaci�n puede ocasionar ronquera. Podr�a ser �til enjuagarse la boca con agua inmediatamente despu�s de cada inhalaci�n. Muy raro: Broncoespasmo parad�jico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalaci�n, puede presentarse broncoespasmo parad�jico, con un aumento inmediato en las sibilancias despu�s de la dosificaci�n. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alg�n agente broncodilatador inhalado de r�pida acci�n. La terapia con Brexovent debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparaci�n.
Advertencias: En el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; asimismo, debe vigilarse la respuesta del paciente, tanto cl�nicamente como con pruebas de funci�n pulmonar. El aumento del uso de beta2 agonistas inhalados de acci�n corta, para controlar los s�ntomas asm�ticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terap�utico del paciente. El deterioro s�bito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse una titulaci�n ascendente de la dosis de corticoesteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio m�ximo. La formulaci�n Brexovent no debe utilizarse en ataques agudos de asma, sino como un tratamiento regular a largo plazo. Para aliviar sus s�ntomas agudos de asma, los pacientes requerir�n un f�rmaco broncodilatador inhalado de r�pida acci�n y corta duraci�n. La falta de respuesta terap�utica, o las exacerbaciones graves, deben tratarse aumentando la dosis de Brexovent para inhalaci�n y, si es necesario, administrando alg�n esteroide sist�mico o antibi�tico, o ambos, en caso de existir alguna infecci�n. Los efectos sist�micos pueden presentarse con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente a dosis altas prescritas por per�odos prolongados; hay una probabilidad mucho menor de que ocurran estos efectos al administrar corticoesteroides orales (v�ase Sobredosificaci�n). Los posibles efectos sist�micos incluyen s�ndrome de Cushing, caracter�sticas Cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado en ni�os y adolescentes, disminuci�n en la densidad mineral �sea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante titular la dosis de corticoesteroides inhalados a la dosis m�s baja con la cual se mantenga un control eficaz (v�ase Efectos Colaterales). Se recomienda vigilar peri�dicamente la estatura de los ni�os que se encuentran bajo tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados. Algunos individuos pueden exhibir una mayor sensibilidad a los efectos de los corticoesteroides inhalados en comparaci�n con la mayor�a de los pacientes. Debido a un posible deterioro en la respuesta suprarrenal, los pacientes transferidos de una terapia con esteroides orales, a una terapia con alguna formulaci�n Brexovent para inhalaci�n, deben recibir un cuidado especial. Adem�s, debe vigilarse peri�dicamente su funci�n corticosuprarrenal. Despu�s de introducir la terapia con Brexovent para inhalaci�n, se debe suspender la terapia sist�mica en forma gradual y exhortar a los pacientes a que porten una tarjeta de alerta que indique la posible necesidad de terapia adicional con esteroides en situaciones de estr�s. En forma similar, al hacer la transferencia del tratamiento con esteroides sist�micos a la terapia con la formulaci�n para inhalaci�n, se podr�an enmascarar algunas alergias, como eczema y rinitis al�rgica previamente controlada con el f�rmaco sist�mico. Estas alergias deben tratarse sintom�ticamente con antihistam�nicos o preparaciones t�picas, o con ambos, incluyendo esteroides para uso t�pico. El tratamiento con Brexovent no debe suspenderse de manera abrupta. En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de aumentos en los niveles de glucosa sangu�nea (v�ase Efectos Colaterales). Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescriba la formulaci�n a pacientes con un historial de diabetes mellitus. Al igual que con todos los corticoesteroides inhalados, es necesario tener un cuidado especial en los pacientes que padecen tuberculosis pulmonar activa o latente. Durante su uso posterior a la comercializaci�n, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas cl�nicamente significativas en pacientes que reciben concomitantemente propionato de fluticasona y ritonavir, dando como resultado efectos sist�micos relacionados con la administraci�n de corticoesteroides, con inclusi�n de s�ndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos sist�micos relacionados con la administraci�n de corticoesteroides (v�ase Interacciones). Siempre se debe tener presente la posibilidad de un deterioro en la respuesta suprarrenal en situaciones de emergencia, con inclusi�n de intervenciones quir�rgicas y situaciones optativas que posiblemente produzcan estr�s, por lo que debe considerarse un tratamiento con corticoesteroides adecuado (v�ase Sobredosis). La funci�n y la reserva suprarrenales generalmente se mantienen dentro del rango normal al administrar la terapia con Brexovent a las dosis recomendadas. Los beneficios obtenidos a partir de la terapia con Brexovent para inhalaci�n deben minimizar la necesidad de esteroides orales. Sin embargo, posiblemente por alg�n tiempo los pacientes se encontrar�n en riesgo de experimentar los efectos adversos resultantes de la administraci�n previa o intermitente de esteroides orales. Seg�n el grado de deterioro suprarrenal, podr�a requerirse la asesor�a de un especialista antes de realizar intervenciones quir�rgicas programadas. Se debe analizar la t�cnica del paciente para utilizar el inhalador con el fin de asegurar una sincronizaci�n entre la atomizaci�n del inhalador y la aspiraci�n del paciente. De esta forma se asegura una �ptima entrega del f�rmaco a los pulmones.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No se dispone de evidencia adecuada sobre el uso seguro del propionato de fluticasona durante el embarazo humano. Los estudios de reproducci�n realizados en animales s�lo han mostrado aquellos efectos caracter�sticos de los glucocorticoesteroides a una exposici�n sist�mica muy por encima de la dosis terap�utica para inhalaci�n recomendada. Las pruebas de genotoxicidad no han demostrado potencial mutag�nico alguno. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, la administraci�n de propionato de fluticasona durante el embarazo s�lo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. No se ha investigado la excreci�n de propionato de fluticasona en la leche materna humana. Cuando se obtuvieron niveles plasm�ticos mensurables en ratas lactantes de laboratorio, despu�s de una administraci�n subcut�nea, hubo indicios de la existencia de propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, es probable que los niveles de propionato de fluticasona en el plasma, despu�s de su administraci�n por inhalaci�n a las dosis recomendadas, sean bajos. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar m�quinas: Es improbable que Brexovent produzca alg�n efecto.
Interacciones Medicamentosas: En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones bajas de propionato de fluticasona en el plasma despu�s de la dosificaci�n por inhalaci�n, debido al amplio metabolismo de primer paso y al alto grado de depuraci�n sist�mica mediada por el citocromo P450 3A4 en el intestino e h�gado. Por lo tanto, es improbable que haya lugar a interacciones medicamentosas, cl�nicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, mostr� que el ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones de propionato de fluticasona en el plasma, dando como resultado una evidente reducci�n en las concentraciones de cortisol s�rico. Durante su uso posterior a la comercializaci�n, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas cl�nicamente significativas en pacientes que reciben concomitantemente propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, dando como resultado efectos sist�micos relacionados con la administraci�n de corticoesteroides, con inclusi�n de s�ndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos sist�micos relacionados con la administraci�n de corticoesteroides. Los estudios han demostrado que otros agentes inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) en la exposici�n sist�mica al propionato de fluticasona, sin reducciones evidentes en las concentraciones de cortisol s�rico. Sin embargo, se recomienda tener cuidado al coadministrar inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p. ej.: ketoconazol), ya que existe un riesgo potencial de que aumente el grado de exposici�n sist�mica al propionato de fluticasona.
Sobredosificaci�n: La inhalaci�n aguda de dosis de Brexovent superiores a las aprobadas puede conducir a un deterioro temporal del eje hipot�lamo-hip�fiso-suprarrenal. Por lo general, no es necesario llevar a cabo alguna acci�n de emergencia, ya que normalmente en pocos d�as se recupera la funci�n suprarrenal normal. Si se siguen administrando por periodos prolongados dosis superiores a las aprobadas, es posible que haya lugar a un deterioro corticosuprarrenal significativo. En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de crisis suprarrenal aguda, en ni�os expuestos a dosis superiores a las aprobadas (normalmente, 1000 mcg al d�a y m�s) por periodos prolongados (varios meses o a�os); entre las caracter�sticas que se observaron se incluyen hipoglucemia y secuelas de desmayos o convulsiones, o de ambos. Las situaciones que potencialmente podr�an desencadenar una crisis suprarrenal aguda incluyen: exposici�n a traumatismos, intervenciones quir�rgicas, infecciones o cualquier reducci�n r�pida en la dosificaci�n. Se debe poner en pr�ctica un control cercano y una reducci�n gradual de la dosis en aquellos pacientes que reciben dosis superiores a las aprobadas.
Incompatibilidades: Ninguna comunicada.
Conservaci�n: Vida de anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones especiales de almacenamiento: Brexovent LF no debe almacenarse a temperaturas superiores a 30oC. No congelar y proteger de la luz solar directa. Como ocurre con la mayor�a de los medicamentos en envases presurizados, es posible que el efecto terap�utico disminuya cuando el envase est� fr�o. No se debe perforar, romper ni quemar el envase, aun cuando aparentemente se encuentre vac�o. Coloque firmemente la cubierta de la boquilla en su posici�n hasta que haga clic.
Presentaciones: Inhalador presurizado, conteniendo 120 dosis/medida. Naturaleza y contenido del envase: Brexovent LF consiste en una suspensi�n de propionato de fluticasona contenida en el propelente HFA 134a . Esta suspensi�n se suministra en una lata de aluminio aleado, con una v�lvula medidora. Los envases se encuentran insertados en atomizadores de pl�stico, los cuales incorporan un orificio para atomizaci�n y una tapa que los protege del polvo. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a Etex Farmac�utica, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.