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Composici�n:
Cada comprimido contiene: Trimetoprim B.P.160 mg; Sulfametoxazol B.P. 800 mg. Lista de excipientes: Primojel; Polividona K30; Docusato de Sodio; Estearato de Magnesio.
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Indicaciones:
Infecciones bacterianas causadas por g�rmenes sensibles a la asociaci�n demostrado por antibiograma. Septrin s�lo se debe usar cuando, a juicio del m�dico, los beneficios del tratamiento sobrepasen cualquier posible riesgo, se debe tener en cuenta el uso de un solo agente antibacteriano efectivo. La sensibilidad in vitro de las bacterias a los antibi�ticos var�a con la geograf�a y el tiempo; siempre se debe tener en cuenta la situaci�n local al seleccionar la terapia antibi�tica. Infecciones de las v�as urinarias: Tratamiento de infecciones agudas no complicadas de las v�as urinarias. Es recomendable que los episodios iniciales de infecciones no complicadas de las v�as urinarias sean tratados con un solo agente antibacteriano efectivo en lugar de una combinaci�n. Infecciones de las v�as respiratorias: Tratamiento y prevenci�n de neumonitis por Pneumocystis carinii (ver Posolog�a y Efectos Colaterales). Infecciones del tracto gastrointestinal: Los m�dicos deben estar conscientes de que la terapia de primera l�nea en el manejo de todos los pacientes con enfermedad diarreica es el mantenimiento de una hidrataci�n adecuada. Tratamiento de la shigellosis, este r�gimen puede ser menos efectivo en algunas partes del mundo debido a los organismos resistentes. Otras infecciones bacterianas causadas por organismos sensibles: Existe un n�mero de otras infecciones bacterianas causadas por organismos sensibles para las cuales puede ser apropiado el tratamiento con Septrin; el uso de Septrin en tales condiciones debe basarse en la experiencia cl�nica y los datos in vitro locales. Tratamiento de septicemia. Tratamiento de sepsis intraabdominal. Meningitis. Tratamiento de nocardiosis. Profilaxis de la toxoplasmosis.
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Posolog�a:
Puede ser preferible tomar Septrin con alimentos o bebidas para minimizar la posibilidad de problemas gastrointestinales. Infecciones agudas: Dosis est�ndar en adultos y ni�os mayores de 12 a�os: 1 comprimido c/ 12 horas. Se debe continuar el tratamiento hasta que el paciente haya estado libre de s�ntomas durante 2 d�as; la mayor�a requerir� tratamiento por al menos 5 d�as. De no haber mejoras cl�nicas despu�s de 7 d�as de terapia, se debe volver a evaluar al paciente. Uso en los ancianos: ver Advertencias. Insuficiencia de la funci�n renal: Adultos y ni�os mayores de 12 a�os: No hay informaci�n disponible para ni�os menores de 12 a�os de edad. Aclaramiento de creatinina: > 30 ml/min.: Dosis est�ndar. Aclaramiento de creatinina: 15-30 ml/min.: la mitad de la dosis est�ndar. Aclaramiento de creatinina: < 15 ml/min.: no se recomienda. Se recomienda medir la concentraci�n plasm�tica de sulfametoxazol a intervalos de 2-3 d�as en muestras obtenidas 12 horas despu�s de la administraci�n de Septrin. Si la concentraci�n total de sulfametoxazol excede 150 �g/ml entonces se debe interrumpir el tratamiento hasta que el valor baje a menos de 120 �g/ml. Neumonitis por Pneumocystis carinii: Tratamiento: Se recomienda una dosis mayor, usando 20 mg de trimetoprim y 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por d�a en 2 o m�s dosis divididas durante 2 semanas. El objetivo es obtener niveles plasm�ticos o s�ricos m�ximos de trimetoprim mayores o iguales a 5 �g/ml (verificados en pacientes tratados con infusiones de 1 hora de Septrin I.V.) (ver Efectos Colaterales). Prevenci�n: Adultos: Dosificaci�n est�ndar (I.V. u oral durante el per�odo de riesgo).
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Efectos Colaterales:
Como Septrin contiene trimetoprim y una sulfonamida, se espera que el tipo y la frecuencia de efectos adversos asociados con tales compuestos sean consistentes con la extensa experiencia hist�rica. Para determinar la frecuencia de los eventos adversos muy comunes a raros, se utiliz� la informaci�n obtenida a partir de estudios cl�nicos realizados a gran escala que fueron publicados. Los eventos adversos muy raros se determinaron a partir de la informaci�n obtenida despu�s de la comercializaci�n, por lo cual se refieren a una tasa de notificaciones m�s que a una frecuencia "verdadera". Adem�s las reacciones adversas pueden variar de incidencia dependiendo de la indicaci�n. Se ha utilizado la siguiente convenci�n para clasificar los eventos adversos en t�rminos de frecuencia: muy com�n � 1/10, com�n � 1/100 y <1/10, no com�n � 1/1.000 y <1/100, raro � 1/10.000 y <1/1.000, muy raro <1/10.000. Infecciones e infestaciones: Com�n: Proliferaci�n de Candida. Trastornos sangu�neos y del sistema linf�tico: Muy raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megalobl�stica, anemia apl�sica, anemia hemol�tica, metahemoglobinemia, eosinofilia, p�rpura, hem�lisis en ciertos pacientes sensibles que presentan deficiencia de G-6-FD. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Enfermedad del suero, anafilaxia, miocarditis al�rgica, angioedema, fiebre medicamentosa, vasculitis al�rgica que se asemeja al p�rpura de Henoch-Schoenlein, panarteritis nudosa, lupus eritematoso sist�mico. Trastornos metab�licos y nutricionales: Muy com�n: Hiperpotasiemia. Muy raros: Hipoglucemia, hiponatriemia, anorexia. Trastornos psiqui�tricos: Muy raros: Depresi�n, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Com�n: Cefalea. Muy raros: Meningitis as�ptica, convulsiones, neuritis perif�rica, ataxia, v�rtigo, ac�fenos, mareos. La meningitis as�ptica fue r�pidamente reversible al suspender el tratamiento medicamentoso, pero en varios casos recurri� tras una nueva exposici�n al cotrimoxazol o al trimetoprim, administrado en monoterapia. Trastornos respiratorios, tor�cicos y mediast�nicos: Muy raros: Tos, disnea, infiltrados pulmonares. Los eventos de tos, disnea e infiltrados pulmonares podr�an ser indicadores prematuros de hipersensibilidad respiratoria que, aunque en muy raras ocasiones, ha llegado a ser mortal. Trastornos gastrointestinales: Comunes: N�useas, diarrea. No com�n: V�mito. Muy raros: Glositis, estomatitis, colitis seudomembranosa, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: Aumento en las concentraciones s�ricas de aminotransferasas, aumento en las concentraciones de bilirrubina, ictericia colest�sica, necrosis hep�tica. Los eventos de ictericia colest�sica y necrosis hep�tica podr�an ser mortales. Trastornos de la piel y del tejido subcut�neo: Comunes: Exantemas. Muy raros: Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupci�n medicamentosa fija, eritema multiforme, s�ndrome de Stevens-Johnson, s�ndrome de Lyell (necrosis epid�rmica t�xica). El s�ndrome de Lyell se encuentra relacionado con una tasa elevada de mortalidad. Trastornos musculoesquel�ticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: Artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Deterioro de la funci�n renal (en ocasiones notificado como insuficiencia renal), nefritis intersticial. Efectos asociados con el tratamiento de la neumon�a ocasionada por Pneumocystis jiroveci (P. carinii) (NPC): Muy raros: reacciones severas de hipersensibilidad, exantema, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, aumento en las concentraciones de enzimas hep�ticas, rabdomiolisis, hiperpotasemia, hiponatremia. A las dosis elevadas que se utilizan en el tratamiento de la NPC, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad que demandan la suspensi�n del tratamiento. Si el paciente presenta signos de depresi�n medular, deber� recibir un complemento de folinato c�lcico (5 a 10 mg/d�a). En pacientes con NPC que son expuestos nuevamente a cotrimoxazol, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad, en ocasiones despu�s de un intervalo posol�gico de unos cuantos d�as. Se ha reportado rabdomiolisis en pacientes HIV positivos recibiendo Septrim como profilaxis o tratamiento de NPC.
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Contraindicaciones:
No se debe administrar Septrin a pacientes con historial de hipersensibilidad a sulfonamidas, trimetoprim, cotrimoxazol, furosemida, diureticos tiaz�dicos, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carb�nica o cualquiera de los excipientes de Septrin. No se debe administrar Septrin a ni�os prematuros o infantes de t�rmino durante el per�odo neonatal. Tampoco debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.
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Advertencias:
Aunque en muy raras ocasiones, se han producido muertes ocasionadas por reacciones severas, incluyendo s�ndrome de Stevens-Johnson, s�ndrome de Lyell (necr�lisis epid�rmica t�xica), necrosis hep�tica fulminante, agranulocitosis, anemia apl�stica, otras discrasias sangu�neas e hipersensibilidad de las v�as respiratorias. Se deber� suspender el tratamiento con Septrin a la primera aparici�n de exantema (ver Efectos Colaterales). Al tratar a pacientes de edad avanzada, siempre se recomienda tener cuidado especial debido a que, como grupo, son m�s susceptibles a experimentar efectos adversos, y es m�s probable que desarrollen efectos graves particularmente cuando existen condiciones subyacentes, p.ej., insuficiencia renal y/o hep�tica y/o uso concomitante de otros f�rmacos. En aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal conocida, se deber�n adoptar medidas especiales (ver Posolog�a). En todo momento, se deber� mantener una diuresis adecuada. Es raro que se presenten indicios de cristaluria in vivo, aunque se han observado cristales de sulfonamida en la orina refrigerada de pacientes tratados. En pacientes que padezcan desnutrici�n, el riesgo podr�a ser mayor. Se deber� tener precauci�n al tratar a pacientes con da�o grave del par�nquima hep�tico, ya que se podr�an producir cambios en el grado de absorci�n y metabolismo del trimetoprim y sulfametoxazol. Cuando se administra Septrin durante per�odos prolongados, o en casos de deficiencia de folatos o en pacientes seniles, es recomendable que se practiquen hemogramas peri�dicos y mensuales, ya que existe la posibilidad de que se produzcan cambios asintom�ticos en los �ndices hematol�gicos de laboratorio debido a la falta de disponibilidad de folato. Estos cambios podr�an revertirse al administrar �cido fol�nico (5 a 10 mg/d�a), sin interferir con la actividad antibacteriana. Al administrar dosis elevadas de Septrin durante per�odos prolongados, tambi�n se deber� considerar el uso de un complemento de folato (v�ase Interacciones). En pacientes que presenten deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-FD), se podr�a producir hem�lisis. Septrin deber� administrarse con precauci�n a pacientes que padezcan alergia severa o asma bronquial. Septrin no deber� utilizarse en el tratamiento de la faringitis estreptoc�cica ocasionada por estreptococos betahemol�ticos del Grupo A; con Septrin, la erradicaci�n de estos microorganismos orofar�ngeos es menos eficaz que con el uso de alguna penicilina. Se ha observado que el trimetoprim afecta el metabolismo de la fenilalanina, pero esto no es significativo en pacientes fenilceton�ricos que se encuentran bajo una restricci�n alimenticia adecuada. Se deber� evitar la administraci�n de Septrin a pacientes que se encuentren en riesgo conocido o sospechoso de desarrollar porfiria aguda. Tanto el trimetoprim como las sulfonamidas (aunque no espec�ficamente el sulfametoxazol) han sido asociados con exacerbaciones cl�nicas de porfiria. En aquellos pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar hiperpotasemia e hipernatremia, se deber�n vigilar estrechamente las concentraciones s�ricas de potasio y sodio. No debe administrarse trimetroprim - sulfametoxazol a pacientes con des�rdenes hematol�gicos graves (ver Efectos Colaterales), salvo que haya supervisi�n cuidadosa. Trimetroprim - sulfametoxazol ha sido administrado a pacientes bajo terapia citot�xica sin o muy poco efecto sobre la m�dula �sea o sangre perif�rica.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: El trimetoprim y el sulfametoxazol atraviesan la placenta, pero a�n no se establece su perfil de seguridad en el embarazo humano. El trimetoprim es un antagonista del folato y, en estudios realizados en animales, se ha demostrado que ambos f�rmacos ocasionan anormalidades fetales (ver Informaci�n Precl�nica de Seguridad). Los estudios con control de casos han demostrado la posibilidad de que exista una asociaci�n entre el grado de exposici�n a antagonistas de folato y el desarrollo de defectos cong�nitos en el ser humano. Por tanto, se debe evitar el uso de cotrimoxazol durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre, a menos que el beneficio potencial para la madre exceda el riesgo para el feto; si se administra cotrimoxazol durante el embarazo, se deber� considerar el uso de un complemento de folato. El sulfametoxazol compite con la bilirrubina por la fijaci�n a la alb�mina plasm�tica. Como en el reci�n nacido persisten durante varios d�as significativos niveles de droga derivados de la madre, es posible que exista un riesgo de precipitaci�n o exacerbaci�n de hiperbilirrubinemia neonatal, con un riesgo te�rico asociado de encefalopat�a bilirrub�nica, cuando se administre Septrin a la madre, cerca del momento del parto. En especial, este riesgo te�rico es pertinente en lactantes que se encuentren en mayor riesgo de desarrollar hiperbilirrubinemia, como los prematuros y los que presenten deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El trimetoprim y el sulfametoxazol se excretan en la leche materna. Se debe evitar la administraci�n de cotrimoxazol en los embarazos tard�os, as� como en madres lactantes cuando la madre o el lactante est�n o hayan estado en riesgo de desarrollar hiperbilirrubinemia. Adem�s, se debe evitar la administraci�n de cotrimoxazol en lactantes menores de 8 semanas de edad, en vista de la predisposici�n de los lactantes peque�os a la hiperbilirrubinemia. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: No hay datos.
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Interacciones Medicamentosas:
Aparentemente, los pacientes de edad avanzada que se encuentren recibiendo tratamiento concurrente con diur�ticos, principalmente tiazidas, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar trombocitopenia. Las notificaciones ocasionales sugieren que los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con pirimetamina, a dosis superiores a 25 mg semanales, podr�an desarrollar anemia megalobl�stica si se prescribe cotrimoxazol de manera concurrente. En algunas situaciones, el tratamiento concomitante con zidovudina puede aumentar el riesgo de reacciones hematol�gicas adversas al cotrimoxazol. De ser necesario el tratamiento concomitante, se deber� considerar la vigilancia de los par�metros hematol�gicos. La administraci�n de 160 mg/800 mg de trimetoprim /sulfametoxazol (cotrimoxazol) produce un aumento de 40% en el grado de exposici�n a la lamivudina, debido al componente trimetoprim. La lamivudina no produce efecto alguno en el perfil farmacocin�tico del trimetoprim o sulfametoxazol. Se ha demostrado que el cotrimoxazol potencia la actividad anticoagulante de la warfarina, a trav�s de una inhibici�n estereoselectiva de su metabolismo. El sulfametoxazol es capaz de desplazar a la warfarina de los sitios de fijaci�n a prote�nas plasm�ticas (alb�minas) in vitro. Durante el tratamiento con Septrin, se recomienda instituir un control cuidadoso de la terapia anticoagulante. El cotrimoxazol prolonga la vida media de la fenito�na. Por tanto, si este f�rmaco es administrado de manera concurrente, el m�dico prescriptor deber� estar alerta sobre un posible efecto excesivo de la fenito�na. Se recomienda instituir una vigilancia estrecha de la enfermedad del paciente y de las concentraciones s�ricas de fenito�na. No es com�n que se produzcan interacciones con agentes hipoglucemiantes, pertenecientes a la clase de las sulfonilureas, pero se han notificado potenciaciones. El uso concurrente de rifampicina y Septrin da como resultado una disminuici�n de la vida media del trimetoprim en el plasma, despu�s de un per�odo de aproximadamente 1 semana. No se cree que esto tenga significancia cl�nica.En pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina, posterior a un trasplante de ri��n, se ha observado un deterioro reversible en la funci�n renal. Cuando se administra trimetoprim de manera simult�nea con f�rmacos formadores de cationes a un pH fisi�logico, y que adem�s son excretados parcialmente por secreci�n renal activa (p.ej., procainamida, amantadina), existe la posibilidad de que se produzca una inhibici�n competitiva de este proceso, la cual podr�a aumentar las concentraciones plasm�ticas de uno o ambos f�rmacos. Se ha demostrado que el uso concomitante de trimetoprim con digoxina aumenta las concentraciones plasm�ticas de digoxina en una proporci�n de pacientes de edad avanzada. Se deber� tener cuidado en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con cualquier otro f�rmaco que pudiera ocasionar hiperpotasemia. El cotrimoxazol es capaz de incrementar las concentraciones plasm�ticas del metotrexato libre. Si se considera adecuado administrar un tratamiento con Septrin en pacientes que se encuentren recibiendo otros f�rmacos antifolato, como el metotrexato, se deber� considerar la administraci�n de un complemento de folato (ver Advertencias). Interacciones con las pruebas de laboratorio: El trimetoprim interfiere en los an�lisis de metotrexato s�rico, cuando se utiliza dihidrofolato reductasa de Lactobacillus casei en los mismos. No se produce interferencia alguna si se utiliza un an�lisis radioinmunitario para cuantificar las concentraciones de metotrexato. El trimetoprim es capaz de interferir en la estimaci�n de las concentraciones s�ricas/plasm�ticas de creatinina, cuando se utiliza la reacci�n de picrato alcalino. Esto podr�a ocasionar una sobreestimaci�n de las concentraciones s�ricas/plasm�ticas de creatinina del orden de 10%. La inhibici�n funcional de la secreci�n tubular renal de creatinina es capaz de producir un descenso falso en la velocidad estimada de depuraci�n de creatinina. El cotrimoxazol es capaz de afectar los resultados de las pruebas de la funci�n tiroidea, pero es probable que esto tenga escasa o nula significancia cl�nica.
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Sobredosificaci�n:
Las n�useas, el v�mito, los mareos y la confusi�n son signos/s�ntomas probables de una sobredosificaci�n. En casos de sobredosificaci�n aguda con trimetoprim, se ha notificado depresi�n medular. Si el paciente no ha experimentado v�mito, es posible que sea adecuado inducirlo. Podr�a ser �til realizar un lavado g�strico, aunque por lo general la absorci�n gastrointestinal es muy r�pida y se completa en aproximadamente 2 horas. Es posible que �ste no sea el caso de la mayor�a de las sobredosificaciones. Si la diuresis es baja, se recomienda administrar l�quidos, de acuerdo al estado de la funci�n renal del paciente. Tanto el trimetoprim como el sulfametoxazol activo son dializables por hemodi�lisis. La di�lisis peritoneal no es eficaz.
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Incompatibilidades:
No hay datos.
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Conservaci�n:
Precauciones especiales para el almacenamiento: Prot�jalo de la luz, mantener en lugar seco.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 14 comprimidos.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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