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Composici�n:
Tritanrix HB+Hiberix contiene toxoides de difteria y t�tanos, bacterias inactivadas de Pertussis celular (Pw), el ant�geno de superficie del virus hepatitis B purificado (HBV), adsorbidos en sales de aluminio y el polisac�rido capsular purificado poli-ribosil-ribitol-fosfato (PRF) de Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), unido mediante enlace covalente al toxoide tet�nico. Los toxoides de la difteria y el t�tanos se obtienen de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani inactivados con formalina mediante tecnolog�a comprobada. El componente Pw (pertussis celular) se obtiene mediante la inactivaci�n por calor de cultivos de fase I de bacterias Bordetella pertussis. El ant�geno de superficie del HBV (HBsAg) se produce mediante el cultivo de c�lulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) preparadas con t�cnicas de ingenier�a gen�tica que llevan la codificaci�n gen�tica del principal ant�geno de superficie del HBV. Este HBsAg expresado en c�lulas de levadura se purifica mediante varios procesos fisicoqu�micos. El HBsAg se ensambla espont�neamente, sin tratamiento qu�mico, en part�culas esf�ricas de 20 nm de di�metro promedio conteniendo el polip�ptido HBsAg no glucosilado y una matriz lip�dica formada principalmente por fosfol�pidos. Hay pruebas concluyentes que han demostrado que estas part�culas muestran las propiedades caracter�sticas del HBsAg natural. El polisac�rido del Hib se prepara a partir de cepa 20752 de H. influenzae de tipo b que, despu�s de la activaci�n con bromuro cian�geno y la derivatizaci�n con un espaciador de hidrazida ad�pica, se asocia al toxoide del t�tanos mediante condensaci�n de carbodiimida. Despu�s de la purificaci�n, el conjugado es liofilizado en presencia de lactosa, que act�a como estabilizador. Una dosis de 0.5 mL de vacuna contiene no menos de 30 UI de toxoide de difteria adsorbido, no menos de 60 U.I. de toxoide de t�tanos adsorbido, no menos de 4 U.I. de Pw, 10 �g de prote�na HBsAg recombinante y 10 �g de polisac�rido capsular purificado unido por enlace covalente con 20 a 40 �g de toxoide del t�tanos. Forma farmac�utica: Polvo liofilizado para reconstituci�n con suspensi�n para la inyecci�n. Lista de excipientes: Hidr�xido de Aluminio; Fosfato de Aluminio; Lactosa; 2-Fenoxietanol; Tiomersal; Polisorbato 20; Cloruro de Sodio; Agua para las Inyecciones.
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Indicaciones:
Tritanrix HB+Hiberix est� indicada en la inmunizaci�n activa frente a la difteria, el t�tanos, la tos ferina, la hepatitis B (HB) y las enfermedades causadas por H. influenzae de tipo b en ni�os de 6 semanas en adelante y hasta 7 a�os de edad, no vacunar a adultos. Tritanrix HB+Hiberix no protege contra las enfermedades causadas por otros tipos de H. influenzae ni contra la meningitis causada por otros organismos. La vacuna no prevendr� las infecciones causadas por agentes de otras hepatitis, tales como la hepatitis A, C y E, y por otros agentes pat�genos que causan infecciones en el h�gado. No obstante, es de esperar que la hepatitis D s� se prevenga mediante la inmunizaci�n con Tritanrix HB+Hiberix, puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre si est� presente una infecci�n por virus hepatitis B.
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Propiedades:
Propiedades farmacodin�micas: Los resultados combinados de diferentes estudios indican que, en general, el 95% y el 100% de los ni�os, respectivamente, alcanzaron t�tulos de anticuerpos anti-difteria y anti-t�tanos � 0.1 U.I./mL un mes despu�s de la finalizaci�n del esquema primario de vacunaci�n. En ese momento, los porcentajes de ni�os que tuvieron t�tulos de anticuerpos anti-HB � 10 mU.I./mL y anti-PRP � 0.15 �g/mL fueron > 99%. Se consider� que m�s del 94% hab�a respondido al componente de la tos ferina de la vacuna. La dosis de refuerzo gener� un incremento del t�tulo de anticuerpos promedio mayor a 10 veces con respecto a los niveles previos a la administraci�n de la dosis de refuerzo para todos los componentes de la vacuna. Propiedades farmacocin�ticas: Las vacunas no requieren evaluaci�n de las propiedades farmacocin�ticas. Datos precl�nicos de seguridad: Se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas.
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Posolog�a:
Se debe administrar la dosis recomendada (0.5 mL) de la vacuna. El esquema primario de vacunaci�n consiste en la administraci�n de 3 dosis con intervalos de por lo menos 4 semanas durante los 6 primeros meses de vida. La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad. En algunas circunstancias, la vacunaci�n frente a la hepatitis B se inicia en el momento del nacimiento. En estos casos, la primera dosis de Tritanrix HB+Hiberix debe administrarse entre 6 semanas y 8 semanas. Se ha demostrado que Tritanrix HB+Hiberix puede administrarse con seguridad como dosis de refuerzo durante el segundo a�o de vida. M�todo de administraci�n: Tritanrix HB+Hiberix es para inyecci�n I.M. profunda, de preferencia en la parte anterolateral del muslo. Tritanrix HB+Hiberix debe ser administrada con precauci�n a los pacientes con trombocitopenia o con trastornos hemorr�gicos ya que se pueden presentar hemorr�gias despu�s de la administraci�n I.M. a estos pacientes: despu�s de la inyecci�n, se debe de aplicar presi�n fuerte en el sitio de inyecci�n (sin frotar) por lo menos durante 2 minutos. Tritanrix HB+Hiberix no debe administrarse por v�a I.V. o intraarterial bajo ninguna circunstancia. El calendario de inmunizaci�n debe ajustarse a las normas ministeriales.
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Efectos Colaterales:
En estudios cl�nicos controlados se han vigilado activamente los signos y s�ntomas locales en todos los sujetos durante los 4 d�as posteriores a la administraci�n de la vacuna en la inmunizaci�n primaria y en la de refuerzo. Para este prop�sito se utiliz� una lista de control. Los s�ntomas comunicados m�s frecuentemente relacionados directamente con la vacunaci�n fueron las reacciones en el lugar de la inyecci�n (eritema, hinchaz�n, dolor). Los s�ntomas sist�micos solicitados que se comunicaron asociados temporalmente con la vacunaci�n incluyeron fiebre, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, problemas en la alimentaci�n, diarrea y v�mitos. Todos los s�ntomas se resolvieron sin secuelas. La incidencia de estos s�ntomas observados tras la administraci�n de Tritanrix HB+Hiberix no fueron superiores a las observadas tras la administraci�n por separado de las 2 vacunas componentes (Tritanrix HB y Hiberix).
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Contraindicaciones:
Tritanrix HB+Hiberix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad despu�s de la administraci�n previa de vacunas de la difteria, el t�tanos, la tos ferina, la hepatitis B o Hib. Tritanrix HB+Hiberix est� contraindicada si el ni�o ha experimentado una encefalopat�a de etiolog�a desconocida contra�da durante los 7 d�as siguientes a la administraci�n previa de una vacuna con bacterias de la tos ferina. En estas circunstancias, el programa de vacunaci�n debe continuarse con vacunas antidifteria, t�tanos, Hib y hepatitis B. No vacunar a adultos.
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Advertencias:
Antes de la vacunaci�n, se recomienda revisar el historial m�dico (especialmente el relativo a la vacunaci�n previa y a la posible ocurrencia de reacciones adversas) y realizar un examen cl�nico. Como en el caso de otras vacunas, la administraci�n de Tritanrix HB+Hiberix debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infecci�n menor no constituye una contraindicaci�n de la vacuna. En caso que se produzca alguna de las siguientes circunstancias tras la administraci�n de Tritanrix HB+Hiberix, deber� considerarse cuidadosamente la administraci�n posterior de dosis de vacunas con el componente de la tos ferina: temperatura � 40� C durante las 48 horas posteriores a la vacunaci�n, no debida a otra causa identificable; malestar o estado de shock (episodio hipot�nico ast�nico) durante las 48 horas posteriores; llanto persistente de duraci�n � 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunaci�n; convulsiones, acompa�adas o no de fiebre, durante los 3 d�as posteriores a la vacunaci�n. Puede haber circunstancias, como una alta incidencia de tos ferina, en la que los potenciales efectos beneficiosos sean m�s importantes que los posibles riesgos. No constituyen una contraindicaci�n un historial de convulsiones febriles, un historial familiar de convulsiones, de s�ndrome de muerte s�bita infantil o de reacciones adversas tras la vacunaci�n con Tritanrix HB+Hiberix. La infecci�n por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicaci�n de la vacunaci�n contra la difteria, el t�tanos, la tos ferina, la hepatitis B y el Hib. Es posible que la respuesta inmunol�gica esperada no se obtenga tras la vacunaci�n de pacientes inmunosuprimidos, por ejemplo, pacientes que est�n recibiendo una terapia inmuno-supresora. Como con todas las vacunas inyectables, despu�s de la administraci�n de la vacuna debe tenerse siempre disponible inmediatamente el tratamiento m�dico apropiado para el caso infrecuente de que se produjera una reacci�n anafil�ctica. Por esta raz�n, el vacunado debe permanecer bajo vigilancia m�dica durante los 30 minutos posteriores a la vacunaci�n. Se ha descrito la excreci�n del ant�geno del polisac�rido capsular en la orina despu�s de la vacunaci�n contra el Hib, por lo que es posible que la detecci�n del ant�geno no tenga valor diagn�stico en el caso que se sospeche la existencia de una enfermedad relacionada con el Hib durante la semana o las 2 semanas posteriores a la vacunaci�n.
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Precauciones:
Tritanrix HB+Hiberix no est� indicada para adultos, no se dispone de datos en humanos sobre su uso durante el embarazo o la lactancia ni de estudios de reproducci�n animal adecuados.
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Interacciones Medicamentosas:
En la vacunaci�n pedi�trica es pr�ctica com�n la administraci�n conjunta de diferentes vacunas durante la misma sesi�n, mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios de inyecci�n (ver Posolog�a). Tritanrix HB+Hiberix puede administrarse simult�neamente en diferentes sitios de inyecci�n o en cualquier relaci�n temporal con otras vacunas pedi�tricas, si es conveniente para el programa de inmunizaci�n. Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que est�n siendo tratados con terapia de inmunosupresi�n o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada.
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Incompatibilidades:
La vacuna Tritanrix HB+Hiberix reconstituida no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
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Conservaci�n:
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase. Precauciones especiales de conservaci�n: Tritanrix HB+Hiberix debe almacenarse entre +2� C y +8� C. La vacuna no debe congelarse. Si se ha congelado, debe desecharse. Mant�ngase fuera del alcance de los ni�os.
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Observaciones:
La vacuna final se prepara reconstituyendo la masa liofilizada de Hiberix con la suspensi�n de Tritanrix HB, para lo cual debe agitarse el vial de Tritanrix HB hasta obtener una suspensi�n blanca turbia y homog�nea. Mediante una jeringa, a��dase todo el contenido del vial de vidrio monodosis o multidosis de Tritanrix HB al vial de vidrio monodosis o multidosis que contenga la masa liofilizada de Hiberix. La mezcla debe agitarse hasta que el liofilizado se disuelva completamente. Antes de la administraci�n, la vacuna reconstituida Tritanrix HB+Hiberix debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ning�n material particulado extra�o. En caso que se observe dicho material, la vacuna reconstituida debe desecharse. La aguja utilizada para la reconstituci�n debe retirarse, desecharse y sustituirse por otra para la administraci�n la vacuna. Tras la reconstituci�n, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Cuando permanece sin moverse, se puede observar un dep�sito blanco y un sobrenadante transparente, agit�ndolo se recuperar� la homogeneidad de la vacuna. Si se almacenan a 22� C, los viales multidosis reconstituidos de Tritanrix HB+Hiberix usados parcialmente pueden guardarse durante un m�ximo de 24 horas. Cuando se use un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa esterilizadas. Como en el caso de otras vacunas, las dosis deben extraerse en condiciones totalmente as�pticas, y deben tomarse precauciones para evitar la contaminaci�n del contenido.
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Presentaciones:
La vacuna Tritanrix HB se presenta como una suspensi�n en 1 vial monodosis o multidosis de vidrio. Su almacenamiento puede hacer que se forme un dep�sito blanco y un sobrenadante transparente. Hiberix se presenta como un pellet blanco en un vial monodosis o multidosis de vidrio. Los viales est�n fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea.
La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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