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Composición:
Cada 100 ml contiene: Diclofenaco Dietilamina 1.16 g. Excipientes: Isopropanol; Alcohol; Esencia Wintergreen; Agua Purificada. Forma farmacéutica: Solución tópica.
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Acción Terapéutica:
Antiinflamatorio. Analgésico tópico.
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Indicaciones:
Alivio sintomático local del dolor y la inflamación.
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Propiedades:
Propiedades farmacológicas: Diclofenaco ha demostrado tener actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Al igual que otros agentes antiinflamatorio no esteroidales, se sabe que su capacidad para inhibir las prostaglandinas está relacionada con el efecto antiinflamatorio. En la inflamación de origen traumático o reumático, diclofenaco ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal. Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación depende de la dosis total. Después de su aplicación tópica, se puede observar una absorción rápida de diclofenaco que conlleva a niveles plasmáticos medibles en hasta 30 minutos a niveles máximos a las 24 horas después de su aplicación. El vendaje oclusivo durante un período de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbido. Distribución: Tras la administración tópica de diclofenaco en las articulaciones de las manos y las rodillas se puede medir el diclofenaco en plasma sinovial y líquido sinovial. Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica son unas 100 veces menores que después de la administración oral de comprimidos. El 99.7% de diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina. Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultados varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco. Eliminación: El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 +/- 56 ml/min. La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los 2 activos, tienen también vidas medias breves en el plasma de 1 a 3 horas. Un metabolito el 3'-hidroxi-4'- metoxi-diclofenaco, tiene una vida plasmática mucho más prolongada, sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. No es de esperarse una acumulación de diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en pacientes sanos.
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Posología:
La vía de administración es tópica. La dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años es: Agite el envase antes de usar y aplique una cantidad suficiente de Merpal® Spray en la parte afectada, dando un leve masaje hasta que se absorba totalmente. Después de masajear la solución sobre su piel, lave sus manos, salvo que ellas sean el sitio a tratar. En caso necesario repetir la aplicación 3 - 4 veces al día. No exceda la dosis recomendada. Siga correctamente el modo de empleo. Si los síntomas persisten después de 2 semanas, consulte a su médico. Ancianos: Puede utilizarse la misma posología que para los adultos.
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Efectos Colaterales:
Merpal® Spray en general es bien tolerado, en ocasiones pueden aparecer algunas reacciones locales como dermatitis de contacto alérgicas o no alérgicas con síntomas como escozor, prurito, enrojecimiento de la piel, erupción o quemazón. Si Merpal® Spray se aplica sobre superficies extensas y durante períodos prolongados, no puede excluirse completamente la aparición de efectos secundarios sistémicos como reacciones de hipersensibilidad, exantema generalizado, reacciones de fotosensibilidad. Raramente se ha reportado asma en pacientes que usaron preparados tópicos conteniendo AINES.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a algún otro componente de la formulación. No administrar a personas embarazadas o en período de lactancia. También está contraindicado en los pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroidales. No administrar a niños menores de 12 años.
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Precauciones:
Aplicar sobre piel sana, sin heridas ni lesiones abiertas. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas. No debe tomarse por vía oral. Mantener fuera del alcance de los niños. Uso externo solamente. No exponer el envase al calor o el fuego. No perforar el envase o arrojar al fuego. Son escasas las probabilidades de que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento tópico con diclofenaco, sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de efectos secundarios sistémicos, cuando se aplica diclofenaco en zonas relativamente extensas de la piel y durante un período prolongado. Uso durante el embarazo y la lactancia: El diclofenaco tópico spray no esta recomendado en el embarazo y en mujeres lactantes, ya que la seguridad de su uso no ha sido establecida. Uso en niños: No se han establecido aún las dosis ni las indicaciones recomendadas para niños mayores de 12 años.
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Interacciones Medicamentosas:
Por ser de uso local, hasta la fecha no se han reportado interacciones con otros medicamentos.
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Sobredosificación:
Como Merpal® Spray es un producto para uso externo exclusivo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. Si se aplica sobre heridas, áreas extensas de la piel o si se aplica con vendaje, existe la posibilidad de una mayor absorción y aparición de efectos adversos; por lo que se recomienda lavar con abundante agua. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 110 ml.
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