ARIXTRA 2.5 mg/0.5 mL Solución Inyectable

GLAXOSMITHKLINE

Fondaparinux Sódico

Sangre : Anticoagulantes Antitrombóticos

Composición: Cada jeringa prellenada contiene: 2.5 mg de Fondaparinux Sódico en 0.5 ml de solución inyectable. Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua Inyectable, Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para ajuste del pH, si es necesario.
Indicaciones: Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugías ortopédicas mayores de las extremidades inferiores, como: Fractura de cadera; cirugía mayor de rodilla; prótesis de cadera. Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía abdominal y que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas. Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas por restricción de la movilidad durante una enfermedad aguda. Tratamiento de la angina inestable o del infarto al miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en pacientes en los que no está indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (menor 120 min.) Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.
Posología: Administración S.C.: Los sitios de aplicación subcutánea deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierda y derecha, de la pared abdominal. Para evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse mientras dure la inyección. Arixtra Solución Inyectable está diseñado para usarlo bajo la guía del médico. Los pacientes sólo pueden inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe entregarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección subcutánea. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto paciente. véase Instrucciones de Uso /Manejo). Administración I.V. (primera dosis sólo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST): La administración I.V. deberá llevarse a cabo a través de una vía I.V. existente, ya sea de manera directa o utilizando una minibolsa de solución salina al 0.9% de volumen pequeño (25 ó 50 ml). Para evitar una pérdida de medicamento al utilizar la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de aplicar la inyección. Después de la inyección, se deberá lavar óptimamente la tubuladura con solución salina, con la finalidad de garantizar la administración de todo el medicamento. Si el medicamento se administra a través de una minibolsa, se deberá aplicar la infusión durante un periodo de 1 a 2 minutos. Adultos: Prevención de Evento Tromboembólico Venoso (ETV): Cirugía ortopédica y abdominal: la dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable es de 2.5 mg 1 vez al día, administrada después de la operación por inyección subcutánea. La dosis inicial debe administrarse no antes de 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia (ver Advertencias) El tratamiento debe continuarse hasta que disminuya el riesgo de tromboembolia venosa, casi siempre cuando el paciente deambula, por lo menos 5 a 9 días después de la operación. La experiencia muestra que en pacientes que se someten a procedimientos para fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa más allá de los 9 días después de la operación. En estos pacientes debe considerarse el uso profiláctico prolongado de Arixtra Solución Inyectable hasta por 24 días más (ver Estudios Clínicos). Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas por razones médicas no quirúrgicas: la dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable es 2.5 mg 1 vez al día, aplicada por inyección subcutánea. Una duración de tratamiento de 6 a 14 días ha sido estudiada en pacientes con riesgo médico no quirúrgico (véase Estudios Clínicos). Tratamiento de angina de pecho inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMNST): La dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable consiste en 2.5 mg, administrados 1 vez al día como inyección subcutánea. Después de hacer el diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes. Si un paciente va a ser sometido a una angioplastía coronaria percutánea mientras está en tratamiento con Arixtra Solución Inyectable, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) de acuerdo con la práctica habitual, durante la angioplastía coronaria percutánea y de acuerdo con la práctica habitual, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente, incluido el lapso de tiempo transcurrido desde la última dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). La determinación del momento de reestablecer la administración subcutánea de Arixtra Solución Inyectable, tras el retiro del catéter de angioplastía, se realizará de acuerdo al criterio médico. En el estudio clínico sobre angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable fue reiniciado al menos 2 horas después de retirar el catéter de angioplastía. En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CABG), no se deberá administrar Arixtra Solución Inyectable (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. Se podrá reiniciar el tratamiento 48 horas después de la operación. Tratamiento de infarto de miocardio con elevación de segmento (IMST): La dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable consiste en 2.5 mg, administrados 1 vez al día. La primera dosis de Arixtra Solución Inyectable se administra vía I.V., mientras que las dosis subsiguientes se administran por inyección S.C. Una vez hecho el diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes. Si un paciente va a ser sometido a una angioplastía coronaria percutánea (ICP) no primaria, mientras está en tratamiento con Arixtra Solución Inyectable, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) de acuerdo con la práctica habitual, durante la angioplastia coronaria percutánea, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente, incluido el lapso de tiempo trascurrido desde la última dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). La determinación del momento de reestablecer la administración subcutánea de Arixtra Solución Inyectable, tras el retiro del catéter de angioplastía, se realizará de acuerdo al criterio médico. En el estudio clínico sobre infarto de miocardio con elevación del segmento ST, el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable fue reiniciado al menos 3 horas después de retirar el catéter de angioplastía. En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CABG), no se deberá administrar Arixtra Solución inyectable (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. El tratamiento podrá reiniciarse 48 horas después de la operación. Poblaciones especiales: Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Arixtra Solución Inyectable en pacientes menores de 17 años de edad. Ancianos (mayores de 75 años): Arixtra Solución Inyectable debe usarse con cuidado en pacientes ancianos, ya que la función renal disminuye con la edad (ver Daño Renal, Advertencias y Precauciones). En pacientes que se someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). Pacientes con peso corporal menor de 50 kg: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen mayor riesgo de hemorragia (ver Advertencias). En pacientes que se someten a una cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). Daño renal: Prevención y tratamiento de evento tromboembólico venoso (ETV): Arixtra Solución Inyectable no deberá administrarse a pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min. (ver Advertencias y Precauciones). En pacientes con niveles de aclaración de creatinina entre 20 y 50 ml/min. debe reducirse la dosis a 1.5 mg/día. No es necesario reducir la dosis en pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min. En pacientes que se someten a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable. Tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST:. No se recomienda el uso de Arixtra Solución Inyectable en pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min. (ver Advertencias). No es necesario reducir la dosificación de aquellos pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 20 ml/min. Daño hepático: No es necesario ajustar la dosis de Arixtra Solución Inyectable. En pacientes con daño hepático grave, Arixtra Solución Inyectable debe usarse con precaución (véase Advertencias y Precauciones).
Efectos Colaterales: A continuación se listan las reacciones adversas por clase de sistema orgánico y por, frecuencia e indicación. Las frecuencias se definen como: muy común (> 1/10), común (> 1/100, <1/10), poco común (> 1/1.000, <1/100), rara (> 1/10.000, <1/1.000), muy rara (> 1/10.000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones. Datos de estudios clínicos: Infecciones e infestaciones: Raro: Infecciones post-cirugía de herida quirúrgica. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Comunes: Anemia, sangrado (varios sitios, incluidos casos raros de sangrado intracraneal /intracerebral y retroperitoneal), púrpura. Poco comunes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastornos en la coagulación. Trastornos en el sistema inmunitario: Raro: Reacción alérgica. Trastornos en el metabolismo y nutrición: Raro: Hipopotasemia. Trastornos del sistema nervioso: Poco comunes: Cefalea. Raros: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo. Trastornos vasculares: Raro: Hipotensión. Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos: Raro: Disnea, tos. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Náusea, vómito. Raros: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas. Raros: Bilirrubinemia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Poco comunes: Erupción, prurito, secreción en la herida. Trastornos generales y en el sitio de aplicación: Comunes: Edema. Poco comunes: Fiebre. Raros: Reacciones en el sitio de inyección, dolor toráhcico, dolor en la pierna, fatiga, rubor, síncope.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o cualquiera de sus excipientes; hemorragia activa de importancia clínica; endocarditis bacteriana aguda.
Advertencias: Vía de administración: Arixtra Solución Inyectable no debe administrarse vía I.M. (ver Posología). Angioplastía coronaria percutánea y riesgo de desarrollo de trombos en el catéter guía: En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se somentan a una angioplastia coronaria percutánea primaria para revascularización, no se recomienda el uso de Arixtra Solución Inyectable antes y durante la angioplastia coronaria percutánea. En pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST, que se sometan a angioplastia coronaria percutánea no primaria, no se recomienda el uso de Arixtra Solución Inyectable como único anticoagulante durante la angioplastia coronaria percutánea. Por tanto, se deberá utilizar heparina no fraccionada de acuerdo con la práctica local (ver Posología). Existe poca información acerca del uso de heparina no fraccionada, durante la angioplastia coronaria percutánea no primaria, en pacientes tratados con Arixtra Solución Inyectable (ver Estudios Clínicos). Aquellos pacientes que fueron sometidos a angioplastia coronaria percutánea entre 6 y 24 horas después de la última dosis de Arixtra Solución Inyectable, la dosis media de heparina no fraccionada fue de 8000 V.I., y la incidencia de sangrado mayor fue de 2% (2/98). En aquellos pacientes que fueron sometidos a angioplastia coronaria percutánea no primaria a menos de 6 horas después de la última dosis de Arixtra Solución Inyectable, la dosis media de heparina no fraccionada fue de 5000 U.I. y la incidencia de sangrado mayor fue de 4.1% (2/49). Los estudios clínicos han demostrado que existe un riesgo bajo, pero incrementado de que se desarrollen trombos en el catéter guía de los pacientes tratados únicamente con Arixtra Solución Inyectable, como terapia anticoagulante, durante la angioplastia coronaria percutánea, en comparación con el grupo de pacientes control. En la angioplastia coronaria percutánea no primaria de pacientes con angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, las tasas de incidencia fueron 1.0% frente a 0.3% (Arixtra Solución Iinyectable frente a enoxaparina), mientras que en la angioplastia coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST, las tasas de incidencia fueron 1.2% frente a 0% (Arixtra Solución Inyectable frente a control). Hemorragia: Como otros anticoagulantes, Arixtra Solución Inyectable debe usarse con precaución en condiciones con un riesgo aumentado de hemorragia (como trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa, hemorragia intracraneal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica recientes). Prevención y tratamiento del evento tromboembólico venoso (ETV): No deben utilizarse de manera concomitante con Arixtra Solución Inyectable, otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia, excepto antagonistas de la vitamina K utilizados al mismo tiempo para el tratamiento del evento tromboembólico. Si es indispensable la administración concomitante, se recomienda una vigilancia estrecha (ver Interacciones). Prevención de evento tromoboembólico venoso (ETV) después de una cirugía (horario de la primera inyección de Arixtra Solución Inyectable): Cuando Arixtra Solución Inyectable se administra para la prevención de ETV después de una cirugía, el horario de la primera inyección debe cumplirse en forma estricta. La primera dosis no debe administrarse antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia. La administración antes de 6 horas se asocia con un mayor riesgo de hemorragia importante. Los grupos de pacientes a partir de 75 años de edad, aquellos con peso corporal menor de 50 kg o daño renal con depuración de creatinina inferior a 50 ml/min. tienen un riesgo particular. Tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio, sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST:: Arixtra Solución Inyectable debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia (como los inhibidores de GPIIb/IIIa o trombolíticos). Anestesia espinal/epidural/punción espinal: Se pueden producir hematomas epidurales o espinales que pudieran causar parálisis prolongada o permanente cuando se usan anticoagulantes y anestesia espinal/epidural o punción espinal. El riesgo de estos infrecuentes eventos puede ser más alto con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o con el uso concomitante de otros productos medicinales que afecten la hemostasia. Pacientes ancianos: La población geriátrica tiene un mayor riesgo de sangrado. Como la función renal casi siempre disminuye con la edad, los pacientes ancianos pueden tener una menor eliminación y mayor exposición. Arixtra Solución Inyectable debe ser usado con precaución en pacientes geriátricos (Ver Posología). Peso corporal bajo: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen un riesgo más alto de sangrado. La eliminación de Arixtra Solución Inyectable disminuye conforme desciende el peso corporal. Arixtra Solución Inyectable debe usarse con precaución en estos pacientes (véase Posología). Daño renal: El grado de eliminación plasmática de fondaparinux decrece con la gravedad del daño renal, y se acompaña de un mayor riesgo hemorrágico. Debido a los pocos datos clínicos disponibles sobre la prevención y tratamiento de eventos tromboembólicos venosos, Arixtra Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con una depuración de creatinina menor de 20 ml/min. En lo que respecta al tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio, sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST, hay muy poca información clínica disponible sobre el uso de Arixtra Solución Inyectable 2.5 mg, administrado 1 vez al día, en pacientes que exhiben una depuración de creatinina de 20 a 30 ml/min. Por tanto, el médico deberá determinar si el beneficio del tratamiento excede el riesgo (ver Posología). No se recomienda el uso de Arixtra Solución Inyectable en pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min. Daño hepático grave: En pacientes con prolongación del tiempo de protrombina, debe considerarse con cuidado el uso de Arixtra Solución Inyectable por el riesgo más elevado de sangrado, debido a la posible deficiencia de factores de la coagulación en los pacientes con daño hepático grave (Ver Posología). Trombocitopenia inducida por heparina: Arixtra Solución Inyectable no se une con el factor plaquetario 4 y no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia inducida por Heparina (HIT) tipo II. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de HIT. No se han hecho estudios formales de la eficacia y seguridad de Arixtra Solución Inyectable en la HIT-tipo II.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Arixtra Solución Inyectable no debe prescribirse en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo (ver Información No Clínica). Lactancia: Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable. Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios del efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Fondaparinux no inhibe marcadamente las enzimas CYP450s (CYPlA2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se espera que Arixtra Solución Inyectable interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP. Ya que fondaparinux no se une de manera significativa con proteínas plasmáticas aparte de ATllI, no se esperan interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión con proteínas. En estudios clínicos realizados con fondaparinux, el uso concomitante de warfarina (anticoagulante oral), ácido acetilsalicílico (inhibidor plaquetario), piroxicam (antiinflamatorio no esteroide), y digoxina (glucósido cardíaco) no afectó significativamente la farmacocinética ni la farmacodinamia de fondaparinux. Además, fondaparinux no influyó en la actividad INR de la warfarina, tampoco en el tiempo de sangrado bajo el efecto del ácido acetilsalicílico ni el tratamiento con piroxicam y tampoco en la farmacocinética o farmacodinamia de la digoxina en el estado estable.
Sobredosificación: Síntomas y signos: Las dosis de Arixtra Solución Inyectable mayores al régimen recomendado pueden conducir a un mayor riesgo de sangrado. Tratamiento: La sobredosis relacionada con complicaciones de sangrado obliga a suspender el tratamiento y a buscar la causa primaria. Debe considerarse el inicio del tratamiento adecuado, que puede incluir hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco o plasmaféresis.
Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, Arixtra Solución Inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos.
Conservación: Precauciones especiales para almacenamiento: No congelar.
Observaciones: Instrucciones para Uso/Manejo: Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambio en la coloración antes de administrarlas. Arixtra Solución Inyectable se administra por inyección subcutánea o intravenosa. No debe aplicarse por inyecciones intramusculares. La inyección subcutánea se aplica de la misma forma que con una jeringa estándar. La administración intravenosa deberá llevarse a cabo a través de una vía intravenosa existente, ya sea de manera directa o utilizando una minibolsa de solución salina al 0.9% de volumen pequeño (25 ó 50 ml). La jeringa prellenada de Arixtra Solución Inyectable se diseñó con un sistema de protección automática de la aguja para prevenir lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección. Las instrucciones para la autoaplicación se mencionan en el folleto paciente. Cualquier producto no utilizado o material de residuo debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Presentaciones: Envase conteniendo 10 jeringas prellenadas. Naturaleza y contenido der recipiente: Las jeringas prellenadas para uso único de Arixtra Solución Inyectable están hechas con cuerpo cilíndrico de vidrio Tipo I (1 ml) conectado con una aguja, cubierta con un émbolo de elastómero bromobutilo o clorobutilo. Arixtra Solución Inyectable 2.5 mg/0.5 ml se encuentra disponible en tamaños de empaque de 2 y 10 jeringas prellenadas, con un sistema automático de seguridad de color azul. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.