ARIXTRA 7.5 mg/0.6 mL Solución Inyectable

GLAXOSMITHKLINE

Fondaparinux Sódico

Sangre : Anticoagulantes Antitrombóticos

Composición: Cada jeringa prellenada contiene: 7.5 mg de Fondaparinux Sódico en 0.6 ml de solución inyectable. Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua para Inyectables, Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para ajuste del pH, si es necesario.
Indicaciones: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (DVT) aguda y el tratamiento del embolismo pulmonar (PE) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar.
Posología: Método de administración: Arixtra Solución Inyectable debe administrarse sólo por inyección subcutánea. Los sitios de aplicación deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierdas y derechas, de la pared abdominal. Para evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse durante lo que dure la inyección. Arixtra Solución Inyectable está diseñado para usarlo bajo la guía del médico. Los pacientes sólo pueden inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe entregarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección S.C. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto paciente. Adultos: Tratamiento de DVP y PE: La dosis recomendada de Arixtra solución inyectable que va a administrarse por inyección S.C. 1 vez al día es: 5 mg si el peso corporal es menor de 50 kg; 7.5 mg si el peso corporal es de 50 a 100 kg; 10 mg si el peso corporal es mayor de 100 kg. El tratamiento debe continuar durante un mínimo de 5 días y hasta que se haya establecido una adecuada anticoagulación oral (International Normalized Ratio entre 2 y 3). Debería iniciarse el tratamiento de anticoagulación oral concomitante tan pronto como sea posible, y normalmente antes de las 72 horas. El período medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en tratamientos superiores a 10 días es limitada. Poblaciones especiales: Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Arixtra Solución Inyectable en pacientes menores de 17 años de edad. Ancianos (mayores de 75 años): Arixtra Solución Inyectable debe usarse con cuidado en pacientes ancianos, ya que la función renal disminuye con la edad (ver Daño Renal, Advertencias y Precauciones). En pacientes que se someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). Daño renal: No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. En pacientes que se sometan a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable. No hay experiencia en el subgrupo de pacientes con peso corporal elevado (>100 kg) y que padecen insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.). En este subgrupo, tras una dosis diaria inicial de 10 mg, puede considerarse una reducción de dosis a 7.5 mg, basada en el modelo farmacocinético. Arixtra Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con daño renal grave (depuración de creatinina menor de 30 ml/min.) (ver Advertencias). Daño hepático: No es necesario ajustar la dosis de Arixtra Solución Inyectable. En pacientes con daño hepático grave, Arixtra Solución Inyectable debe usarse con precaución (ver Advertencias).
Efectos Colaterales: A continuación se listan las reacciones adversas por clase de órgano de sistema, frecuencia e indicación. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100, <1/10), infrecuente (> 1/1,000, <1/100), rara (> 1/10,000, <1/1,000), muy rara (<1/10,000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones. Datos de estudios clínicos: Infecciones e infestaciones:Raro: Infecciones de herida quirúrgica. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuentes: Anemia, sangrado (varios sitios incluidos casos raros de sangrado intracraneal /intracerebral y retroperitoneal), púrpura. Infrecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastorno en la coagulación. Trastornos en el sistema inmunitario: Raro: Reacción alérgica. Trastornos en el metabolismo y nutrición: Raro: Hipopotasemia, aumento del nitrógeno no proteico. Trastornos del sistema nervioso: Infrecuentes: Cefalea. Raros: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo. Trastornos vasculares: Raro: Hipotensión. Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos: Rara: Disnea, tos. Trastornos gastrointestinales: Infrecuentes: Náusea, vómito. Raros: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Infrecuentes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas. Raros: Bilirrubinemia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Infrecuentes: Erupción, prurito, secreción en la herida. Trastornos generales y en el sitio de aplicación: Frecuentes: Edema. Infrecuentes: Fiebre. Raros: Reacciones en el sitio de inyección, dolor torácico, dolor en la pierna, fatiga, rubor, síncope.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o cualquiera de sus excipientes; Hemorragia activa de importancia clínica; endocarditis bacteriana aguda; insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.).
Advertencias: Arixtra Solución Inyectable debe administrarse sólo por vía subcutánea y no por vía intramuscular. Hemorragia: Como otros anticoagulantes, Arixtra Solución Inyectable debe usarse con precaución en condiciones con un mayor riesgo de hemorragia, como trastornos de hemorragia congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa y hemorragia intracraneal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica recientes o pacientes tratados al mismo tiempo con agentes que pudieran aumentar el riesgo de hemorragia. Excepto por los antagonistas de la vitamina K que se utilizan al mismo tiempo para el tratamiento de la DVT, no deben administrarse otros agentes que aumenten el riesgo de hemorragia junto con Arixtra Solución Inyectable. Si es indispensable la administración concomitante, se recomienda una vigilancia estrecha (véase Interacciones). Cuando Arixtra Solución Inyectable se administra para la prevención de VTE después de una cirugía , el horario de la primera inyección debe cumplirse en forma estricta. La primera dosis no debe administrarse antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia. La administración antes de 6 horas se asocia con un mayor riesgo de hemorragia importante. Los grupos de pacientes a partir de 75 años de edad, aquellos con peso corporal menor de 50 kg o daño renal con depuración de creatinina inferior a 50 ml/min. tienen un riego especial. Anestesia espinal/epidural/punción espinal: Se pueden producir hematomas epidurales que pudieran causar parálisis prolongada o permanente cuando se usan anticoagulantes y anestesia espinal/epidural o punción espinal. El riesgo de estos eventos infrecuentes pueden ser más alto con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o con el uso concomitante de otros productos medicinales que afecten la hemostasia. Pacientes ancianos: La población geriátrica tiene un mayor riesgo de sangrado. Como la función renal casi siempre disminuye con la edad, los pacientes ancianos pueden tener una menor eliminación y mayor exposición de Arixtra Solución Inyectable. Arixtra Solución Inyectable debe ser usado con precaución en pacientes geriátricos (ver Posología). Peso corporal bajo: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen un riesgo más alto de sangrado. La eliminación de Arixtra Solución Inyectable disminuye conforme desciende el peso corporal. Arixtra deberá usarse con precaución a una dosis de 5 mg en esta población (ver Posología). Daño renal: El tiempo de eliminación plasmática de fondaparinux aumenta con la gravedad del daño renal, y se acompaña de un mayor riesgo hemorrágico. Debido a los pocos datos clínicos disponibles, Arixtra Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con daño renal (depuración de creatinina menor de 30 ml/min.). En pacientes con daño renal moderado (clearance de creatinina entre 30 y 50 ml/min.), se deberá usar con precaución y la duración del tratamiento no deberá exceder los 7 días. Daño hepático grave: En pacientes con prolongación del tiempo de protrombina, debe considerarse con cuidado el uso de Arixtra Solución Inyectable por el riego más elevado de sangrado debido a la posible deficiencia de factores de la coagulación en los pacientes con daño hepático grave (ver Posología). Trombocitopenia inducida por heparina: Arixtra Solución Inyectable no se une con el factor plaquetario 4 y no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT) tipo II. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedente de HIT. No se han hecho estudios formales de la eficacia y la seguridad de Arixtra Solución Inyectable en la HIT-tipo II.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Arixtra Solución Inyectable no debe prescribirse en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo (ver Información No Clínica). Lactancia: Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable. Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios del efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Fondaparinux no inhibe mucho las enzimas CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se espera que Arixtra Solución Inyectable interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP. Ya que fondaparinux no se une de manera significativa con proteínas plasmáticas aparte de ATllI, no se esperan interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión con proteínas. En estudios clínicos realizados con fondaparinux, el uso concomitante de warfarina (anticoagulante oral), ácido acetilsalicílico (inhibidor plaquetario), piroxicam (antiinflamatorio no esteroide), y digoxina (glucósido cardíaco) no afectó mucho la farmacocinética ni la farmacodinamia de fondaparinux. Además, fondaparinux no influyó en la actividad INR de la warfarina, tampoco en el tiempo de sangrado bajo el efecto del ácido acetilsalicílico ni el tratamiento con piroxicam y tampoco en la farmacocinética o farmacodinamia de la digoxina en el estado estable.
Sobredosificación: Síntomas y signos: Las dosis de Arixtra Solución Inyectable mayores al régimen recomendado pueden conducir a un mayor riesgo de sangrado. Tratamiento: La sobredosis relacionada con complicaciones de sangrado obliga a suspender el tratamiento y a buscar la causa primaria. Debe considerarse el inicio del tratamiento adecuado, que puede incluir hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco o plasmaféresis.
Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, Arixtra Solución Inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos.
Conservación: Precauciones especiales para almacenamiento: No congelar. Naturaleza y contenido del recipiente: Las jeringas prellenadas para uso único de ARIXTRA están hechas con cuerpo cilíndrico de vidrio Tipo I (1 ml) conectado con una aguja, cubierta con un émbolo de elastómero bromobutilo o clorobutilo.
Observaciones: Instrucciones para uso/manejo: Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambio en la coloración antes de administrarlas. Arixtra solución inyectable se administra por inyección subcutánea. No debe aplicarse por inyecciones intramusculares. La inyección subcutánea se aplica de la misma forma que con una jeringa clásica. La jeringa prellenada de Arixtra solución inyectable se diseñó con un sistema de protección automática de la aguja para prevenir lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección. Las instrucciones para la autoaplicación se mencionan en el folleto paciente. Cualquier producto no utilizado o material de residuo debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Presentaciones: Envase con 10 jeringas prellenadas. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.