OXEMET 850 mg Comprimidos Recubiertos

GLAXOSMITHKLINE

Metformina

Metabolismo : Hipoglicemiantes Antidiab�ticos

Composici�n: Oxemet 850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Metformina 850 mg (equivalente a 662.9 mg de Metformina). Lista de excipientes: Celulosa Microcristalina; Glicolato S�dico de Almid�n (Tipo A); Copolividona Va64; Di�xido de Silicio Coloidal anhidro; Estearato de Magnesio; Lactosa Monohidratada; Hipromelosa; Di�xido de Titanio (E 171); Macrogol 4000. Forma farmac�utica: Oxemet 850 mg: comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, oblongos de superficie lisa. En un lado con una muesca y una l�nea para fractura adicional a la mitad "snab tab" y con M 850 grabado en el otro lado del comprimido.
Indicaciones: Como monoterapia, est� indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control glic�mico en adultos con diabetes tipo II. Puede utilizarse concomitantemente con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glic�mico.
Posolog�a: Diabetes mellitus no insulino dependiente: En general, la dosis promedio es de un comprimido recubierto de clorhidrato de metformina 500 mg 2 � 3 veces al d�a o 1 comprimido recubierto de clorhidrato de metformina 850 mg 2 veces al d�a. Despu�s de 10 - 15 d�as, la dosis debe ajustarse dependiendo de las determinaciones de la glicemia. El aumento gradual de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerabilidad gastrointestinal de la medicaci�n. La m�xima dosis diaria recomendada es de 3000 mg de clorhidrato de metformina (2500 mg de metformina). Como sustituci�n de otra terapia hipoglicemiante oral: Suspender la terapia hipoglicemiante previa y sustituir por metformina seg�n la dosis antes indicada. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes geri�tricos: Debido al deterioro frecuente de la funci�n renal en los pacientes geri�tricos, la dosis de metformina deber�a depender de la funci�n renal. Por esta raz�n, se requiere evaluaci�n regular de la funci�n renal (ver Advertencias). Ni�os y adolescentes en monoterapia y combinaci�n con insulina: La metformina puede usarse en ni�os desde los 10 a�os de edad y en adolescentes. En general, la dosis inicial es un comprimido recubierto de 500 mg clorhidrato de metformina o de 850 mg de clorhidrato de metformina 1 vez al d�a, con los alimentos o despu�s de los mismos. Despu�s de 10 a 15 d�as, la dosis debe ajustarse dependiendo de las determinaciones de la glucemia. El aumento gradual de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerabilidad gastrointestinal de la medicaci�n. La dosis diaria recomendada como m�ximo es de 2 g de clorhidrato de metformina al d�a, dividida en 2 � 3 tomas individuales.
Efectos Colaterales: Durante el tratamiento con metformina pueden presentarse los siguientes eventos adversos. Las frecuencias se definen como sigue: Efectos muy comunes: > 1/10; Efectos comunes: 1/100, < 1/10; Efectos poco comunes: 1/1000, < 1/100, Efectos raros: 1/10000, < 1/1000, Efectos muy raros: < 1/10000 y casos aislados. Problemas gastrointestinales: Muy comunes ( 10%): N�useas, v�mito, diarrea, dolor abdominal y falta de apetito. Se presentan principalmente al iniciar el tratamiento y en la mayor�a de los casos remiten en forma espont�nea. Para evitar estos s�ntomas gastrointestinales se recomienda tomar la metformina en forma de 2 � 3 dosis individuales durante las comidas o despu�s de las mismas. El aumento gradual de la dosis tambi�n puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Comunes (>1%, < 10%): Sabor met�lico. Trastornos de la piel y el tejido subcut�neo: Muy raros (< 0.01%): Reacciones cut�neas tales como eritema, prurito y urticaria. Trastornos metab�licos y nutricionales: Muy raros (< 0.01%): Muy raramente se ha observado decremento de la absorci�n de la vitamina B12, as� como disminuci�n de sus concentraciones s�ricas, en pacientes tratados con metformina durante un per�odo prolongado. Esto debe ser tomado en cuenta como una posible causa en los pacientes con anemia megalobl�stica. Muy raros (< 0.01%): Acidosis l�ctica (0.03 casos/ 1000 a�os paciente) (ver Advertencias). Trastornos del sistema nervioso: Trastornos del sabor. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: Anomal�as de las pruebas de la funci�n hep�tica o hepatitis que requieren discontinuar el tratamiento con metformina. En los datos publicados y postcomercializaci�n y en los estudios cl�nicos de 1 a�o en un n�mero limitado de ni�os entre los 10 y 16 a�os de edad, los eventos adversos reportados han sido del mismo tipo y severidad que los observados en estudios en adultos. Sobredosis: No se ha observado hipoglucemia con las dosis de hasta 85 g de clorhidrato de metformina, aunque en esas circunstancias se present� acidosis l�ctica. La sobredosis elevada o los riesgos concomitantes pueden resultar en acidosis l�ctica. Esta es una urgencia cl�nica que debe ser tratada en el hospital. El m�todo m�s eficaz para eliminar el lactato y la metformina del cuerpo es la hemodi�lisis.
Contraindicaciones: En personas con hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los otros excipientes. En cetoacidosis diab�tica, precoma diab�tico; descompensaci�n. Cuando existe Insuficiencia renal o disfunci�n renal (por ej.: depuraci�n de creatinina de < 60 ml/min.). Afecciones agudas que puedan causar deterioro de la funci�n renal, por ejemplo: deshidrataci�n (diarreas, v�mitos); infecciones graves; fiebre; estado de choque; condici�n hip�xica (shock septicemia, infecci�n urinaria, neuropat�as); administraci�n intravascular de medios de contraste a base de yodo (ver Advertencias). Enfermedades agudas o cr�nicas que puedan causar histohipoxia, tales como: insuficiencia card�aca o respiratoria; infarto reciente del miocardio; estado de choque; insuficiencia hep�tica, intoxicaci�n aguda con alcohol, alcoholismo. Lactancia. Embarazo. Debido a su contenido de lactosa, estos productos medicinales no son adecuados para los pacientes que presenten casos, de muy rara frecuencia, de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia gen�tica de lactasa o mala absorci�n de glucosa y/o galactosa.
Advertencias: Acidosis l�ctica: La acidosis l�ctica es una complicaci�n metab�lica rara, pero seria (de alta mortalidad sin tratamiento inmediato), que puede ser causada por la acumulaci�n de metformina. Los casos de acidosis l�ctica conocidos hasta la fecha en pacientes tratados con metformina se presentaron principalmente en pacientes diab�ticos con insuficiencia renal severa. La frecuencia de la acidosis l�ctica puede y debe ser reducida mediante la evaluaci�n de otros factores de riesgo (por ejemplo, diabetes mal controlada, cetonemia, ayuno, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hep�tica y todas las afecciones asociadas con hipoxia). Diagn�stico: La acidosis l�ctica se caracteriza por disnea acid�tica con problemas abdominales e hipotermia, seguidos por estado de coma. Los par�metros de laboratorio relevantes para el diagn�stico comprenden una reducci�n del valor del pH de la sangre, concentraciones plasm�ticas de lactato arriba de 5 mmol/l as� como un incremento de la brecha ani�nica y del cociente lactato/piruvato. Si se sospecha acidosis metab�lica, la metformina debe ser discontinuada y el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente (ver Sobredosificaci�n). Funci�n renal: Como la metformina es excretada a trav�s de los ri�ones, la concentraci�n s�rica de creatinina debe ser determinada antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo: por lo menos anualmente en los pacientes con funci�n renal normal; cuando menos 2-4 veces por a�o en los pacientes con concentraciones de creatinina s�rica en el l�mite superior de lo normal, as� como en los pacientes geri�tricos. La funci�n renal disminuida en los pacientes geri�tricos es frecuente y asintom�tica. Se recomienda proceder con especial precauci�n en las situaciones en las que pueda haber deterioro de la funci�n renal (por ejemplo, iniciaci�n del tratamiento con antihipertensivos o diur�ticos o con antiinflamatorios no esteroides). Administraci�n de medios de contraste a base de yodo: Como la administraci�n intravascular de medios de contraste a base de yodo puede producir insuficiencia renal en los ex�menes radiol�gicos, la metformina debe discontinuarse antes, durante y hasta por 48 horas despu�s de la prueba (ver Interacciones). La terapia no debe continuarse hasta que se haya reevaluado la funci�n renal y se encuentre que es normal. Procedimientos quir�rgicos: La metformina debe ser discontinuada 48 horas antes de los procedimientos de cirug�a electiva con anestesia general. La terapia no debe continuarse antes de 48 horas despu�s del procedimiento. Ni�os y adolescentes: Antes de iniciar el tratamiento con metformina, se debe confirmar el diagn�stico de diabetes tipo II. No se han observado influencias de la metformina durante los estudios cl�nicos controlados de 1 a�o, pero no se dispone de resultados a largo plazo acerca de esta cuesti�n espec�fica. Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa observaci�n de seguimiento de los efectos de la metformina en lo que respecta a estos par�metros en los ni�os tratados con metformina, particularmente durante la pubertad. Ni�os entre los 10 y 12 a�os de edad: S�lo 15 personas de este grupo de edad (de entre 10 y 12 a�os) fueron incluidos en los estudios cl�nicos controlados realizados en ni�os y adolescentes. Aunque la eficacia y la seguridad farmacol�gica de la metformina no difirieron entre los ni�os de mayor edad y los menores de 12 a�os, se recomienda proceder con especial precauci�n al prescribir metformina para ni�os entre los 10 y 12 a�os de edad. Otras medidas precautorias: Todos los pacientes deben continuar su dieta mientras observan una distribuci�n adecuada de la ingesta de carbohidratos durante el d�a. Los pacientes excedidos de peso deben continuar su dieta de restricci�n cal�rica. A intervalos regulares, deben practicarse las pruebas habituales de laboratorio para el monitoreo de la diabetes mellitus. La metformina por s� sola no produce hipoglucemia, aunque se recomienda proceder con precauci�n cuando se use la combinaci�n con insulina o sulfonilureas.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiol�gicos relevantes. Los estudios en animales de laboratorio no produjeron ninguna evidencia de reacciones adversas en lo que respecta a la gestaci�n, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Las pacientes con diabetes que est�n embarazadas o que desean embarazarse no deben ser tratadas con metformina. En estos casos, la concentraci�n sangu�nea de az�car debe controlarse con insulina para que se encuentre con valores tan pr�ximos a los normales como sea posible, con objeto de reducir el riesgo de malformaciones fetales como resultado de los valores patol�gicos del az�car sangu�neo. Lactancia: En las ratas, la metformina es secretada en la leche materna. Hasta ahora no hay datos relevantes en humanos, y se debe tomar una decisi�n de si se discontin�a la lactancia o se discontin�a la metformina tomando en cuenta la importancia del producto medicinal para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir veh�culos y operar maquinaria: La monoterapia con metformina no produce hipoglucemia y, por lo tanto, no tiene efectos sobre la capacidad para conducir veh�culos automotores o para operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser informados acerca del riesgo de hipoglucemia si la metformina es combinada con otros antidiab�ticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).
Interacciones Medicamentosas: Combinaciones no recomendadas: Alcohol: La intoxicaci�n aguda con alcohol produce un aumento del riesgo de acidosis l�ctica, especialmente en relaci�n con: Ayuno o desnutrici�n; insuficiencia hep�tica. Se debe evitar el consumo de alcohol y los productos medicinales que contengan alcohol. Medios de contraste a base de yodo: La administraci�n intravascular de medios de contraste a base de yodo puede producir insuficiencia renal y, por lo tanto, acumulaci�n de metformina, la cual resulta en un aumento del riesgo de acidosis l�ctica. La metformina debe discontinuarse antes, durante y hasta 48 horas despu�s de la prueba. La terapia no debe continuarse hasta que se haya reevaluado la funci�n renal y se encuentre que es normal (ver Advertencias). Cimetidina: La interacci�n entre la metformina y la cimetidina es bien conocida (decremento de la secreci�n tubular renal de metformina). No se recomienda la coadministraci�n de metformina y cimetidina. Combinaciones que requieren medidas precautorias especiales: Los glucocorticoides (sist�micos y t�picos), los agonistas beta2 y los diur�ticos tienen actividad hipergluc�mica intr�nseca. El paciente debe ser informado al respecto y, su concentraci�n sangu�nea de az�car debe ser medida a intervalos m�s cortos, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario, se debe ajustar la dosis del antidiab�tico durante el tratamiento con la otra medicaci�n, as� como despu�s de la discontinuaci�n de la misma. Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) pueden producir una reducci�n de la concentraci�n sangu�nea de az�car. Si es necesario, se debe ajustar la dosis del antidiab�tico durante el tratamiento con la otra medicaci�n as� como despu�s de la discontinuaci�n de la misma.
Incompatibilidades: No hay incompatibilidades conocidas con los comprimidos de metformina clorhidrato.
Conservaci�n: Vida de anaquel: Los productos medicinales no deben usarse despu�s de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar a no m�s de 25�C.
Observaciones: Instrucciones de uso y manejo: Ning�n requerimiento especial.
Presentaciones: Oxemet 850 mg: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a Glaxo Smith Kline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.