SERETIDE 25/125 Aerosol para Inhalación

GLAXOSMITHKLINE

Fluticasona
Salmeterol

Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasmáticos

Composición: Cada inhalación de Seretide suministra: Salmeterol Xinafoato equivalente a 25 microgramos de Salmeterol y 125 microgramos de Fluticasona Propionato. Lista de excipientes: Norflurano (HFA 134a).
Indicaciones: Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Respiratorias (EORVR). Seretide está indicado en el tratamiento de mantención de pacientes asmáticos, en donde el empleo de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado) es apropiada. Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de beta-agonistas de larga actuación y de corticosteroides inhalados. Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia actual con corticosteroides inhalados. Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Seretide Aerosol para inhalación está indicado para el tratamiento de mantención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema.
Posología: Seretide Aerosol es exclusivamente para inhalación oral. Los pacientes deben estar enterados de que, para lograr el beneficio óptimo, Seretide Aerosol debe usarse regularmente, incluso durante los períodos asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, para que la potencia de Seretide que están recibiendo permanezca óptima y solamente se cambie por recomendación médica. Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Respiratorias (EORVR): La dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja de Seretide 2 veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de Seretide 1 vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista ß2 de acción prolongada. O bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo. Los pacientes deben recibir la potencia de Seretide que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad. Si un paciente no está controlado en forma adecuada con una monoterapia de corticosteroide inhalado, la sustitución por Seretide con una dosis de corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control de asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por salmeterol/PF podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Dosis recomendadas: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 125 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 250 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. Adultos de 18 años de edad y mayores: El doblar la dosis de salmeterol/PF en adultos de 18 años y mayores hasta por 14 días tiene seguridad y tolerabilidad comparables a la dosis diaria regular 2 veces al día y se puede tomar en consideración cuando los pacientes requieran terapia adicional de corto plazo (hasta14 días) con corticosteroide inhalado, como se indica en las directrices para el tratamiento del asma. Niños de 4 años edad y mayores: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. No se tienen datos disponibles del uso de Seretide en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de 2 inhalaciones de 25/125 a 25/250 mcg de salmeterol/fluticasona propionato), 2 veces al día. Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Efectos Colaterales: Como Seretide contiene salmeterol y fluticasona propionato, pueden esperarse el tipo y la severidad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los 2 compuestos. No hay incidencia de eventos adversos adicionales después de la administración conjunta de los 2 compuestos. Al igual que con otras terapias de inhalación, después de la administración de la dosis puede ocurrir broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato del jadeo. Esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta. Salmeterol/fluticasona propionato Inhalador debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado, y si es necesario, debe instituirse una terapia alternativa. A continuación se mencionan los eventos adversos que se han asociado con salmeterol o con fluticasona propionato. Salmeterol: Se han reportado los efectos farmacológicos secundarios del tratamiento con un ß2-agonista, como temblores, palpitaciones subjetivas y cefalea, pero tienden a ser pasajeros y a disminuir con la terapia regular. En los pacientes susceptibles, usualmente pueden ocurrir arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia y extrasístoles supraventricular). Ha habido reportes de artralgia y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, edema y angioedema. Ha habido reportes de irritación orofaríngea. Ha habido reportes raros de calambres musculares. Ha habido reportes de hiperglicemia en raras ocasiones. Fluticasona propionato: En algunos pacientes pueden ocurrir ronquera y candidiasis (aftas) de boca y garganta. Se han producido reportes poco comunes de reacciones de hipersensibilidad cutánea. También se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo, o ambas cosas) y, muy raramente, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse con gárgaras de agua después de usar salmeterol/fluticasona propionato inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica durante el uso continuo de salmeterol/fluticasona propionato inhalador. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En raras ocasiones ha habido casos de hiperglicemia (vea Advertencias especiales y precauciones especiales para su uso). En muy raras ocasiones se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Estudios clínicos con salmeterol/fluticasona propionato: Comúnmente se reportaron los siguientes efectos adversos: Ronquera/disfonía, irritación de la garganta, cefalea, candidiasis de boca y garganta y palpitaciones. Reportes de efectos no deseados en el período después de la comercialización de la combinación de salmeterol/ fluticasona propionato: Se han comunicado con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad cutánea. Además, se han reportado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo.), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo) y, muy raramente, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, también ha habido reportes de hiperglicemia.
Contraindicaciones: Seretide está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: Advertencias especiales y precauciones especiales para su uso: Normalmente, el manejo de la EORVR debe realizarse de acuerdo con un programa por etapas, y la respuesta del paciente debe monitorearse clínicamente y mediante pruebas de función pulmonar. Seretide no se recomienda para el alivio de los síntomas agudos, para los cuales se requiere un broncodilatador de acción rápida y corta (como el salbutamol). Debe advertirse a los pacientes que en todo momento tengan a la mano su medicamento de alivio de un ataque de asma agudo. El uso de dosis crecientes de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un deterioro del control, y los pacientes deben ser revisados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma es una amenaza potencial para la vida, y el paciente debe ser revisado por un médico. Se debe poner atención en el uso de dosis crecientes del corticosteroide. Además, cuando la dosis actual de Seretide no ha podido lograr el control adecuado de la EORVR, el paciente debe ser evaluado por un médico. Para los pacientes con asma o EPOC, se debe considerar administrar terapias adicionales con corticosteroides, así como la administración de antibióticos, si una exacerbación se asocia con una infección. El tratamiento con Seretide no debe interrumpirse repentinamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; la terapia debe disminuirse bajo supervisión médica. Para los pacientes con EPOC la interrupción de la terapia puede asociarse con una descompensación sintomática, y debe ser supervisada por un médico. Al igual que con todos los medicamentos inhalados que contienen corticosteroides, Seretide debe administrarse con precaución en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva. Seretide debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. Es importante destacar que cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si éste está prescrito en dosis altas y por tiempo prolongado, pueden presentar efectos sistémicos; sin embargo, estos efectos son mucho menos frecuentes que los observados con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figura el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides (ver Sobredosificación). Se recomienda el monitoreo regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Algunos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada, los pacientes cuya terapia se cambia de un esteroide oral a fluticasona propionato inhalado deben ser tratados con especial cuidado, y la función adenocortical debe monitorearse regularmente. Después de la introducción de fluticasona propionato inhalado, la interrupción de la terapia sistémica debe realizarse gradualmente, y debe recomendarse a los pacientes que porten consigo una tarjeta de advertencia de uso de esteroides que indique la posible necesidad de terapia adicional en casos de estrés. En muy raras ocasiones han habido reportes de aumento en la glicemia (ver Efectos colaterales) y esto debería ser considerado en el momento en que se prescriba Seretide a un paciente con antecedentes de diabetes mellitus. Los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la frecuencia de los episodios asmáticos; sin embargo, estos medicamentos pueden incrementar la posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo incluso ocasionar la muerte. En un estudio clínico efectuado en pacientes asmáticos, se observó un número mayor de muertes debidas a esta patología, en aquellos pacientes que tomaron LABA además de su tratamiento convencional, en comparación con los pacientes que tomaron placebo más su tratamiento convencional. Estos medicamentos (LABA) no deben ser usados como medicamentos de primera línea para el tratamiento del asma. Estos medicamentos deben ser agregados al tratamiento convencional sólo si las otras terapias no controlan adecuadamente el asma, incluyendo el uso de corticoides en dosis bajas o medias. Se debe instruir a los pacientes de no usar estos medicamentos para tratar las sibilancias repentinas y recalcar el uso de broncodilatadores de acción corta para estos casos. Recalcar, además, que la suspensión de estos medicamentos debe ser sólo bajo supervisión médica.
Precauciones: Uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o el niño. No se tiene experiencia suficiente con el uso del salmeterol xinafoato y fluticasona propionato durante el embarazo y la lactancia en humanos. Los estudios de toxicidad reproductora en animales, ya sea con cada fármaco solo o en combinación, revelaron los efectos fetales esperados para los niveles de exposición sistémica excesiva a un agonista ß2-adrenérgico potente y a un glucocorticosteroide. Las concentraciones plasmáticas de salmeterol y fluticasona propionato después de dosis terapéuticas inhaladas son muy bajas, y por tanto es probable que las concentraciones en la leche materna humana sean correspondientemente bajas. Esto está apoyado por estudios en animales durante la lactancia, en los cuales se midieron concentraciones bajas del fármaco en la leche. No se tienen datos para la leche materna humana. Efectos en la habilidad para conducir y usar maquinarias: No se han realizado estudios específicos del efecto de Seretide en las actividades indicadas anteriormente, pero la farmacología de ambos principios activos indica que no tendrán ningún efecto.
Interacciones Medicamentosas: Deben evitarse los ß-bloqueadores tanto selectivos como no selectivos, a menos que haya razones imperiosas para su uso. Debido a las concentraciones plasmáticas muy bajas que se alcanzan después de las dosis inhaladas, las interacciones farmacológicas clínicamente significativas son improbables. Esto se debe al extenso metabolismo de primer paso y a la alta eliminación sistémica mediada por la isoenzima 3 A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado. Un estudio de interacción fármaco- fármaco en sujetos sanos ha demostrado que el ritonavir (un inhibidor sumamente potente de la isoenzima 3 A4 del citocromo P450) puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de fluticasona propionato, lo cual resulta en una disminución notable de las concentraciones séricas de cortisol. Existen reportes de interacción entre la fluticasona y el ritonavir postcomercializacion clínicamente significativos, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide significativos, tales como, síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar la combinación salvo que los beneficios superen los riesgos aumentados de efectos adversos de glucocorticoides sistémicos. Estudios han demostrado que otros inhibidores de la isoenzima 3 A4 del citocromo P450 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) de la exposición sistémica de la fluticasona propionato sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo se recomienda proceder con cuidado cuando se coadministren inhibidores potentes de la isoenzima 3 A4 del citocromo P450 (por ejemplo, el ketoconazol) pues existe la posibilidad de que aumente la exposición sistémica a la fluticasona.
Sobredosificación: A continuación se presenta la información disponible acerca de las sobredosis con Seretide, salmeterol y/o propionato de fluticasona: Los signos y síntomas de sobredosificación con salmeterol son temblores, cefalea y taquicardia. Los antídotos preferidos son los agentes ß-bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben usarse con precaución en los pacientes con una historia de broncoespasmo. Si la terapia con Seretide debe interrumpirse debido a la sobredosificación del componente ß-agonista del medicamento, deben considerarse las medidas adecuadas para la terapia de reemplazo con corticosteroides. La inhalación de dosis de fluticasona propionato por arriba de las dosis recomendadas puede causar supresión temporal del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal. Esto generalmente no requiere ninguna acción de urgencia, pues la función adrenal normal típicamente se restablece en cuestión de días. Si se continúa la administración de dosis de Seretide más altas que las aprobadas durante períodos prolongados, es posible que se presente supresión corticosuprarrenal significativa. En muy raras ocasiones ha habido reportes de crisis adrenal aguda, la cual se ha presentado principalmente en niños expuestos a dosis más altas que las aprobadas durante períodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas han figurado hipoglucemia asociada con deterioro del estado de conciencia y/o convulsiones. Entre las situaciones que posiblemente podrían desencadenar la crisis adrenal aguda figuran la exposición a traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida en la dosis del componente de fluticasona propionato inhalado. No se recomienda que los pacientes reciban dosis de Seretide más altas que las aprobadas. Es importante revisar la terapia regularmente y ajustar la dosis a la más baja aprobada con la que se mantenga el control eficaz de la enfermedad (vea Posología).
Conservación: Precauciones específicas para el almacenamiento: Seretide Inhalador no debe almacenarse a temperaturas por arriba de 30º C. Proteger de la congelación y de la luz solar directa. Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío. El envase no debe perforarse, romperse ni quemarse, incluso cuando aparentemente esté vacío. No poner el envase metálico en agua.
Observaciones: Instrucciones de uso/manejo: Cómo probar su inhalador: Antes de usarlo por primera vez o si su inhalador no ha sido utilizado durante 1 semana o más, quite la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de la misma, agite bien el inhalador y dispárelo 1 vez en el aire para asegurarse que esté funcionando bien. Cómo usar su inhalador: Quite la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de la cubierta y examine la boquilla por dentro y por fuera para ver que esté limpia. Agite bien el inhalador. Sostenga el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Exhale hasta donde pueda hacerlo sin sentirse mal y luego coloque la boquilla en su boca entre los dientes y cierre los labios a su alrededor pero no la muerda. Inmediatamente después de empezar a inhalar a través de la boca, oprima la parte superior del inhalador para liberar el fluticasona propionato mientras sigue inhalando en forma constante y profunda. Mientras contiene la respiración, saque el inhalador de su boca y quite su dedo de la parte superior del inhalador. Siga conteniendo la respiración hasta donde pueda hacerlo sin sentirse mal. Para administrarse la segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente 1/2 minuto antes de repetir los pasos 2 a 6. La cubierta de la boquilla vuelve a colocarse en su lugar empujándola firmemente hasta que quede fija en su posición, lo cual será indicado por un chasquido. Importante: No se apresure en las etapas 4, 5 y 6. Es importante que empiece a inhalar tan lentamente como sea posible inmediatamente antes de operar su inhalador. Practique frente un espejo durante las primeras veces. Si ve "rocío" que sale de la parte superior de su inhalador o los lados de su boca, debe empezar otra vez a partir de la etapa 2. Si su doctor le ha dado instrucciones diferentes para usar su inhalador, haga favor de seguirlas cuidadosamente. Avísele a su doctor si tiene algún problema. Niños: Los niños pequeños pueden necesitar ayuda y podría ser necesario que un adulto opere el inhalador para ellos. Se debe alentar al niño para que exhale, y opere el inhalador inmediatamente después que empiece a inhalar. Practiquen la técnica juntos. Los niños mayores o las personas con manos débiles deben sostener el inhalador con las 2 manos. Deben colocar los 2 dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla. Observación contador de dosis: El inhalador contiene 120 dosis efectivas. El visor indicará "124" en forma inicial, lo que le permitirá realizar de 2 a 4 disparos al aire para comprobar el correcto funcionamiento del inhalador. Cuando el visor del contador de dosis indique el número "20", el inhalador contendrá sólo 20 inhalaciones o dosis, por lo tanto se recomienda adquirir una nueva unidad para asegurar la continuidad del tratamiento, de acuerdo a la prescripción del médico. Cuando el visor del contador de dosis indique el número "000", no debe continuar usándose, ya que no contendrá medicamento o dosis efectiva. El contador de dosis no puede alterarse. Está conectado de modo permanente con el envase del medicamento. Por lo tanto no deberá intentar modificar el número que indica del visor del contador de dosis, ni tampoco separar dicho sistema del envase del medicamento. Limpieza: Usted debe limpiar la boquilla del inhalador por lo menos 1 vez a la semana. Retire la tapa protectora de la boquilla. No remueva el envase metálico del envase plástico ya que inutilizaría el contador de dosis. Limpie el exterior y el interior de la boquilla con un paño de tela o papel. Coloque nuevamente la tapa protectora en la boquilla. El envase del medicamento no debe colocarse en el agua.
Presentaciones: Seretide 25/125: Envase conteniendo 120 dosis. Naturaleza y contenido del contenedor: Seretide consiste en una suspensión de salmeterol y fluticasona propionato en el propelente HFA 134a, el cual no es un clorofluorocarburo (CFC). La suspensión está contenida en una lata de aleación de aluminio sellada con una válvula dosificadora. Los envases encajan en un impulsor de plástico que incorpora un orificio atomizador y están equipados con tapas protectoras contra el polvo. Seretide ha sido formulado en 3 potencias y un tamaño de envase, el cual proporciona 120 dosis por inhalador. Mayor información disponible en GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda. Avda. Andrés Bello 2687, piso 19, Edificio del Pacífico. Las Condes, Santiago, Chile. Fono: 3829000.