ADREJECT 0.3 mg - ADREJECT JR 0.15 mg

MERCK SERONO

Epinefrina

Aparato Circulatorio : Adren�rgicos Simpaticomim�ticos

Descripci�n: Los auto-inyectores Adreject� y Adreject� Jr. contienen 2 mL de epinefrina para inyecci�n I.M. de emergencia. Cada auto-inyector de Adreject� dispensa 1 dosis de 0.3 mg de epinefrina en forma de inyecci�n de epinefrina, USP, 1:1000 (0.3 mL), en una soluci�n est�ril. Cada autoinyector Adreject� Jr dispensa 1 dosis de 0.15 mg de epinefrina en forma de inyecci�n de epinefrina, USP, 1:2000 (0.3 mL), en una soluci�n est�ril. Para prop�sitos de estabilidad, aproximadamente 1.7 mL quedan en el auto-inyector despu�s de la activaci�n y no pueden ser usados. Cada 0.3 mL de Adreject� contienen 0.3 mg de epinefrina, m�s excipientes como cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, �cido clorh�drico para ajustar el pH y agua para inyecci�n. El rango de pH es 2.2-5.0. Cada 0.3 mL de Adreject� Jr. contienen 0.15 mg de epinefrina, m�s excipientes como cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, �cido clorh�drico para ajustar el pH y agua para inyecci�n. El rango de pH es 2.2-5.0. La epinefrina es una catecolamina simpatomim�tica. Qu�micamente, epinefrina es B-(3,4-dihidroxifenil)-a-metil-aminoetanol. Se deteriora r�pidamente al exponerse al aire o la luz, torn�ndose de color rosado por la oxidaci�n en adrenocromo y caf� por la formaci�n de melanina. Las soluciones de epinefrina que muestren evidencia de decoloraci�n deben reemplazarse.
Acci�n Terap�utica: AdreJect � 0.3 mg: Auto-inyector para inyecci�n I.M. de epinefrina. Para el tratamiento de emergencia de reacciones al�rgicas (anafilaxis). Una dosis I.M. de 0.3 mg de epinefrina en 1 inyecci�n de epinefrina, USP 1:1000 (0.3 ml). AdreJect � Jr 0.15 mg: Auto-inyector para inyecci�n I.M. de epinefrina. Para el tratamiento de emergencia de reacciones al�rgicas (anafilaxis). Una dosis I.M. de 0.15 mg de epinefrina en 1 inyecci�n de epinefrina, USP 1:2000 (0.3 ml).
Indicaciones: Epinefrina est� indicada en el tratamiento de emergencia de reacciones al�rgicas (anafilaxis) a picaduras o mordeduras de insectos, a alimentos, drogas u otros alergenos, al igual que anafilaxis idiop�tica o inducida por el ejercicio. Los auto-inyectores Adreject� y Adreject� Jr est�n indicados para la auto-administraci�n inmediata por una persona con antecedentes de reacci�n anafil�ctica. Dichas reacciones pueden ocurrir minutos despu�s de la exposici�n y consisten en bochorno, aprehensi�n, s�ncope, taquicardia, pulso d�bil o indetectable asociado con una reducci�n de la presi�n arterial, convulsiones, v�mitos, diarrea y calambres abdominales, arcadas involuntarias, dificultad respiratoria, disnea por espasmo lar�ngeo, prurito, exantema, urticaria o angioedema. Adreject� y Adreject� Jr est�n dise�ados solamente como terapia de soporte de emergencia y no reemplazan ni sustituyen la atenci�n m�dica u hospitalaria inmediata.
Propiedades: Farmacolog�a cl�nica: Epinefrina es una droga simpatomim�tica, que act�a sobre los receptores alfa y beta. Es la droga de elecci�n para el tratamiento de emergencia de reacciones al�rgicas severas (Tipo I) a picaduras o mordeduras de insectos, a alimentos, drogas u otros alergenos. Tambi�n puede usarse en el tratamiento de la anafilaxis idiop�tica o inducida por el ejercicio. La epinefrina administrada en forma S.C: o I.M. tiene una acci�n r�pida pero corta. La fuerte acci�n vasocontrictora de epinefrina, a trav�s de su efecto sobre los receptores adren�rgicos alfa, act�a r�pidamente para contrarrestar la vasodilataci�n y el aumento de la permeabilidad vascular que puede producir p�rdida de volumen de fluidos intravasculares e hipotensi�n durante las reacciones anafil�cticas. La epinefrina, a trav�s de su acci�n sobre los receptores beta en m�sculos bronquiales, causa la relajaci�n de estos m�sculos, aliviando la dificultad respiratoria y disnea. La epinefrina tambi�n alivia el prurito, urticaria y angioedema y puede ser efectiva en aliviar s�ntomas gastrointestinales y genitourinarios asociados con la anafilaxis.
Posolog�a: Un m�dico que prescribe Adreject� o Adreject� Jr debe asegurarse que el paciente (o pariente) comprenda las indicaciones y uso de este dispositivo en forma detallada. El m�dico debe revisar con el paciente o cualquier otra persona en posici�n de administrar Adreject� o Adreject� Jr a un paciente que est� experimentando anafilaxis, en detalle las instrucciones y operaci�n del auto-inyector Adreject� o Adreject� Jr. La dosis del auto-inyector Adreject� (0.3 mL de inyecci�n de epinefrina, USP, 1:1000) o del auto-inyector Adreject� Jr (0.3 mL de inyecci�n de epinefrina, USP, 1:2000) se administran en forma intramuscular en la zona anterolateral del muslo, a trav�s de la ropa en caso necesario. La dosis usual de epinefrina en adultos para emergencias al�rgicas es de 0.3 mg. Para uso pedi�trico, la dosis apropiada puede ser de 0.15 � 0.30 mg, dependiendo del peso corporal del paciente. Se recomienda una dosis de 0.01 mg/kg de peso corporal. Adreject� Jr que entrega una dosis de 0.15 mg puede ser m�s apropiado para pacientes de menos de 30 kg. Sin embargo, el m�dico que realiza la prescripci�n tiene la opci�n de prescribir dosis mayores o menores, bas�ndose en la evaluaci�n cuidadosa de cada paciente individualmente y reconociendo la naturaleza potencialmente mortal de las reacciones para las cuales se prescribe este medicamento. El m�dico debe considerar el uso de otras formas de epinefrina inyectable, si se cree que se requieren dosis menores a 0.15 mg. Cada Adreject� o Adreject� Jr contiene una dosis de epinefrina. En el caso de anafilaxis severa y permanente, puede ser necesario aplicar inyecciones repetidas con un Adreject� adicional. Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en forma peri�dica por el paciente para detectar materia particulada o decoloraci�n y, en caso de ocurrir, los productos deben reemplazarse.
Modo de Empleo: Uso en embarazo Categor�a de embarazo C: la epinefrina ha demostrado ser terat�gena en ratas, con dosis administradas equivalentes a aproximadamente 25 veces la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Epinefrina debe ser usada durante el embarazo s�lo cuando el beneficio potencial justifique los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: puede administrarse durante la lactancia, ya que se utiliza para situaciones de emergencia que pueden poner en peligro la vida del paciente. Adem�s su vida media en el organismo es corta. Uso pedi�trico:Epinefrina puede administrarse en forma segura en pacientes pedi�tricos en una dosis apropiada al peso corporal.
Efectos Colaterales: Los efectos colaterales de epinefrina pueden incluir palpitaciones, taquicardia, sudoraci�n, n�useas y v�mitos, dificultad respiratoria, palidez, desvanecimiento, temblor, cefalea, aprehensi�n, nerviosismo y ansiedad. Luego de la administraci�n de epinefrina se pueden producir arritmias card�acas.
Contraindicaciones: No existen contraindicaciones absolutas para el uso de epinefrina en una situaci�n potencialmente mortal.
Advertencias: Antes de usar, revisar si la soluci�n en el auto-inyector no est� decolorada. Reemplace el auto-inyector si la soluci�n est� decolorada o contiene un precipitado. Evitar una posible administraci�n intravascular accidental. Adreject� y Adreject� Jr s�lo deben inyectarse en la zona anterolateral del muslo. No inyectar en los gl�teos. La inyecci�n accidental I.V. o de dosis elevadas de epinefrina puede producir hemorragia cerebral, debido al brusco aumento de la presi�n arterial. No inyectar en forma I.V. Los vasodilatores de acci�n r�pida pueden contrarrestar los marcados efectos presores de la epinefrina. La epinefrina es el tratamiento preferido para las situaciones al�rgicas severas u otras situaciones de emergencia, aunque este producto contenga metabosulfito de sodio, sulfito que en otros productos puede causar reacciones tipo al�rgicas, incluyendo s�ntomas anafil�cticos y potencialmente mortales o episodios asm�ticos menos severos en ciertas personas susceptibles. Las alternativas al uso de epinefrina en una situaci�n potencialmente mortal pueden no ser satisfactorias. La presencia de un sulfito en este producto no debe impedir la administraci�n de la droga para el tratamiento de situaciones al�rgicas graves u otros casos de emergencia. La inyecci�n accidental en manos o pies puede producir la p�rdida del flujo sangu�neo en el �rea afectada, por lo que se les recomienda a los pacientes acudir inmediatamente al servicio de urgencia m�s cercano. Adreject� y Adreject� Jr s�lo deben ser inyectados en la zona anterolateral del muslo.
Precauciones: La epinefrina es esencial para el tratamiento de la anafilaxis. Los pacientes con antecedentes de reacciones al�rgicas severas (anafilaxis) a picaduras o mordeduras de insectos, a alimentos, drogas y otros alergenos, al igual que anafilaxis idiop�tica o inducida por el ejercicio, deben ser instruidos cuidadosamente sobre las circunstancias bajo las cuales este medicamento debe ser usado. Debe determinarse claramente que el paciente corre riesgo de anafilaxis futura, dado que existen riesgos asociados con la administraci�n de la epinefrina (ver Posolog�a). La epinefrina normalmente es administrada con extrema precauci�n a pacientes que sufren de enfermedades card�acas. El uso de epinefrina con drogas que pueden sensibilizar al coraz�n a sufrir arritmias, por ejemplo, digit�licos, diur�ticos mercuriales o quinidina, normalmente no se recomienda. La epinefrina puede inducir dolor anginal en pacientes con insuficiencia coronaria. Los efectos de la epinefrina pueden potenciarse por los antidepresivos tric�clicos y los inhibidores monoam�nicos de la oxidasa. Algunos pacientes pueden tener mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas luego de la administraci�n de epinefrina. Estas incluyen: individuos hipertiroideos, individuos con enfermedades cardiovasculares, hipertensi�n o diabetes, individuos de edad avanzada, mujeres embarazadas, pacientes pedi�tricos bajo 30 kilos en el caso de Adreject� y pacientes pedi�tricos bajo 15 kilos en el caso de Adreject� Jr. A pesar de estas precauciones, la epinefrina es esencial para el tratamiento de la anafilaxis. Por lo tanto, los pacientes con estas condiciones y/o cualquier otra persona que pudiera estar en posici�n de administrar Adreject� o Adreject� Jr a un paciente que experimenta anafilaxis, debe ser instruidos cuidadosamente en relaci�n con las circunstancias bajo las cuales este medicamento debe ser usado. Carcinog�nesis, mutag�nesis, trastornos de la fertilidad: Hasta ahora no se han realizado estudios de epinefrina en animales para evaluar el potencial carcinog�nico y mutag�nico o el efecto sobre la fertilidad. Esto no deber�a impedir el uso de este medicamento bajo las condiciones se�aladas en Indicaciones, o de la forma indicada en Precauciones. Uso en embarazo: Categor�a de embarazo C: la epinefrina ha demostrado ser terat�gena en ratas, con dosis administradas equivalentes a aproximadamente 25 veces la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Epinefrina debe ser usada durante el embarazo s�lo cuando el beneficio potencial justifique los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: puede administrarse durante la lactancia, ya que se utiliza para situaciones de emergencia que pueden poner en peligro la vida del paciente. Adem�s su vida media en el organismo es corta. Uso pedi�trico: Epinefrina puede administrarse en forma segura en pacientes pedi�tricos en una dosis apropiada al peso corporal (ver Posolog�a).
Interacciones Medicamentosas: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci�n: Se sugiere precauci�n en los pacientes tratados con f�rmacos que pueden sensibilizar el coraz�n a las arritmias, como la digital, los diur�ticos mercuriales o la quinidina, ya que los efectos pueden potenciarse. Los efectos de epinefrina (adrenalina) pueden ser potenciados por los antidepresivos tric�clicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa. Los efectos presores de la epinefrina (adrenalina) pueden inhibirse mediante vasodilatadores de acci�n r�pida o f�rmacos bloqueadores alfa-adren�rgicos. Si estas medidas van seguidas de una hipotensi�n prolongada, puede ser necesario administrar otro f�rmaco presor. La epinefrina (adrenalina) inhibe la secreci�n de insulina, aumentando as� la glucemia. En los pacientes diab�ticos tratados con epinefrina (adrenalina) puede ser necesario aumentar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Sobredosificaci�n: La sobredosis o la inyecci�n intravascular accidental de epinefrina (adrenalina) pueden causar una hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presi�n arterial. Tambi�n pueden producirse muertes por edema pulmonar debido a la contracci�n vascular perif�rica paralela a la estimulaci�n card�aca. Los efectos presores de epinefrina (adrenalina) pueden contrarrestarse con vasodilatadores de acci�n r�pida o bloqueadores alfa-adren�rgicos. Si estas medidas van seguidas de una hipotensi�n prolongada, puede ser necesario administrar otro f�rmaco presor, como el levarterenol. Si una sobredosis de epinefrina (adrenalina) provoca un edema pulmonar que dificulta la respiraci�n, el tratamiento consiste en un bloqueador alfa-adren�rgico de acci�n r�pida como la fentolamina y/o respiraci�n con presi�n positiva intermitente. La sobredosis de epinefrina (adrenalina) tambi�n puede causar una bradicardia pasajera seguida de taquicardia, que pueden ir acompa�adas de arritmias card�acas potencialmente fatales. El tratamiento de la arritmia puede consistir en la administraci�n de bloqueadores beta-adren�rgicos.
Conservaci�n: Epinefrina es sensible a la luz y debe ser almacenada en el tubo de presentaci�n. Almacenar a temperatura ambiente a no m�s de 25� C. No refrigerar.
Observaciones: Informaci�n importante: No retire la tapa de activaci�n hasta que est� listo para ser usado. Se dispensa 1 dosis de 0.3 ml de soluci�n. La mayor parte del producto, 1.7 ml, queda en el auto-inyector despu�s de la activaci�n y no puede ser usada. La unidad no contiene l�tex.
Presentaciones: Los auto-inyectores de Adreject� (inyecciones de epinefrina, UDP 1:1000, 0.3 mL) est�n disponibles en envases individuales. Los auto-inyectores de Adreject� Jr (inyecciones de epinefrina, USP, 1:2000, 0.3 mL) est�n disponibles en envases individuales.