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Composici�n:
Cada comprimido ranurado en cruz contiene: Acenocumarol 4 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almid�n Glicolato de Sodio, Celulosa Microcristalina, Di�xido de Silicio Coloidal, Colorante FD y C Amarillo N� 6 Laca Alum�nica, Povidona, Talco, Estearato de Magnesio, Almid�n de Ma�z, c.s.
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Acci�n Terap�utica:
Anticoagulante oral cumar�nico.
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Indicaciones:
Tratamiento y profilaxis de las afecciones tromboemb�licas.
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Posolog�a:
V�a de administraci�n: Oral. La sensibilidad a los anticoagulantes, que var�a de un individuo a otro, puede fluctuar adem�s en el transcurso del tratamiento. Por ello, es imprescindible efectuar peri�dicamente pruebas de coagulaci�n bajo condiciones de laboratorio estandarizadas y adaptar constantemente la dosificaci�n en base a los resultados obtenidos. En caso de que no sea posible efectuar estas pruebas, el acenocumarol no debe ser usado. Las pruebas de coagulaci�n deber�n realizarse antes de comenzar el tratamiento y luego, a diario, hasta que se estabilice la coagulaci�n entre los l�mites deseados. M�s adelante pueden prolongarse los intervalos entre los controles. Se recomienda efectuar las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio siempre a la misma hora del d�a. En v�as de una estandarizaci�n, se ha introducido el cuociente normalizado internacional (INR, International Normalized Ratio) que, mediante tromboplastinas calibradas, permite una comparaci�n internacional. El INR es el cuociente entre el tiempo de tromboplastina del plasma del paciente y el tiempo de tromboplastina normal, elevado al Indice de Sensibilidad Internacional (ISI), determinado por el m�todo de la OMS para la tromboplastina de referencia. A medida que desciende el valor del Quick (tiempo de protrombina), el tiempo de tromboplastina del paciente aumenta y el INR es mayor. El margen terap�utico que se debe alcanzar se encuentra, en general, entre los valores del INR de 2.0 y 4.5, seg�n sea el cuadro cl�nico. Dentro de este margen, la mayor�a de los pacientes tratados no presentan recidiva de la trombosis ni complicaciones hemorr�gicas graves. Una vez que se suspende la administraci�n del acenocumarol, no hay peligro, por lo general, de hipercoagulabilidad reactiva ni es preciso reducir paulatinamente la dosificaci�n al terminar el tratamiento. No obstante, en casos muy raros y en ciertos pacientes con alto riesgo (por ej. despu�s de un infarto de miocardio), puede producirse una hipercoagulabilidad de rebote. En tales enfermos, la suspensi�n de la terap�utica anticoagulante se llevar� a cabo gradualmente. Dosis en adultos: Dosis inicial: Si el resultado de las pruebas de coagulaci�n antes de comenzar el tratamiento se encuentra dentro del rango normal, se aconseja generalmente el siguiente esquema de dosis: Primer d�a: 4 a 12 mg (dentro de este rango, las dosis m�s bajas pueden ser requeridas si los pacientes est�n recibiendo heparina). Segundo d�a: 4 a 8 mg. Si el resultado es normal antes de iniciar el tratamiento, el medicamento se comenzar� a administrar con suma cautela. Terapia de mantenci�n: La dosis de mantenci�n var�a de un paciente a otro y debe ser establecida bas�ndose en las determinaciones de laboratorio regulares del tiempo de coagulaci�n sangu�nea del paciente. Los ajustes de la dosis de mantenci�n s�lo pueden ser realizados mediante el monitoreo a intervalos regulares del valor de Quick o del INR (que es una medida de normalizaci�n internacional del tiempo de protrombina), asegurando que la dosis permanece dentro del rango terap�utico. Dependiendo del caso individual, la dosis de mantenci�n generalmente fluct�a entre 1 a 8 mg diarios.
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Efectos Colaterales:
En casos raros, y en ciertos pacientes de alto riesgo (despu�s de un infarto de miocardio), puede producirse una hipercoagulabilidad de rebote. En tales enfermos, la suspensi�n de la terap�utica anticoagulante se llevar� a cabo gradualmente.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida al acenocumarol y a derivados de la cumarina relacionados. Embarazo. Falta de cooperaci�n por parte del enfermo o que no sean supervisados (por ej.: pacientes seniles y no vigilados, alcoh�licos y sujetos con enfermedades mentales). Tambi�n est� contraindicado en todos los estados patol�gicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio cl�nico posible, por ejemplo: di�tesis hemorr�gica y/o discrasia hem�tica; intervenciones quir�rgicas recientes o previstas en el sistema nervioso central, as� como operaciones oftalmol�gicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos; �lcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital o respiratorio; hemorragias cerebrovasculares, pericarditis y derrames peric�rdicos, endocarditis lenta; hipertensi�n severa, lesiones severas de los par�nquimas hep�tico y renal. Actividad fibrinol�tica aumentada, por ejemplo, despu�s de operaciones de pulm�n, pr�stata, �tero.
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Sobredosificaci�n:
El cuadro cl�nico se caracteriza principalmente por la aparici�n a los 1-5 d�as de hemorragias en diversos �rganos. Otros s�ntomas son taquicardia, hipotensi�n y trastornos de la circulaci�n perif�rica a consecuencia de la p�rdida de sangre, as� como n�useas, v�mitos, diarrea y dolores abdominales espasm�dicos. En las pruebas de laboratorio puede observarse un valor de Quick extremadamente bajo (o un valor INR alto), una prolongaci�n considerable del tiempo de recalcificaci�n o de tromboplastina y trastornos de la j-carboxilaci�n de los factores II, VII, IX y X. Tratamiento: La vitamina K1 (fitomenadiona) es capaz de contrarrestar, generalmente a las 3-5 horas, la inhibici�n causada por el acenocumarol de la g-carboxilaci�n hep�tica de los factores de coagulaci�n que dependen de la vitamina K. Si el tiempo de tromboplastina era normal cuando se tom� la sobredosis, la sustancia activa puede eliminarse parcialmente induciendo v�mitos o efectuando un lavado de est�mago y administrando carb�n activado o un laxante de efecto r�pido o administrando colestiramina, la cual aumenta significativamente su eliminaci�n por interrupci�n del ciclo enterohep�tico. En caso de presencia de hemorragias cl�nicamente insignificantes, a menudo basta reducir la dosis de acenocumarol. En caso de hemorragias moderadas, se administrar�n 2-5 mg de vitamina K1 por v�a oral. Si se producen hemorragias intensas, se inyectar�n 1-10 mg de vitamina K1 por v�a I.V. muy lenta (no m�s de 1 mg/min.). Se administrar�n dosis adicionales (hasta 40 mg diarios como m�ximo) a intervalos de 4 hs. La vitamina K1 no deber� inyectarse por v�a I.M. Se tendr� presente que dosis superiores a 5 mg pueden causar resistencia a los anticoagulantes orales durante varios d�as, de manera que se recurrir� temporalmente a la heparina si ha de proseguirse la anticoagulaci�n. Al mismo tiempo se reanudar� la anticoagulaci�n oral y, cuando se haya alcanzado el margen terap�utico, se retirar� la heparina. Si sobrevive una hemorragia con peligro mortal, puede abolirse inmediatamente el efecto del tratamiento con acenocumarol mediante la infusi�n I.V. de concentrados de plasma congelados o de sangre completa fresca para reemplazar los factores de coagulaci�n II, VII, IX y X que falten.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos ranurados en cruz, cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
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